Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunreakciók a hepatitis B újraoltási dózisok után egy fiatal kohorszban (IRHBRVD)

2022. június 24. frissítette: National Taiwan University Hospital
Ennek a prospektív kohorsz-vizsgálatnak az a célja, hogy bizonyítékokon alapuló klinikai útmutatót nyújtson, amely segít meghatározni a hepatitis B vakcina revakcinációs dózisait, amelyeket a hepatitis B szeroprotektív antitestekkel (anti-HBs titer <10 mIU/ml) nem rendelkező, magas kockázatú fiatal felnőtteknek be kell venniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél Az újszülöttkori hepatitis B immunizálási program után született fiatal felnőttek esetében, különösen az 1987 után 20-33 évesek esetében, a további hepatitis B oltás azzal az előnnyel járhat, hogy megerősíti az akut hepatitis B fertőzés elleni védelmet a magas kockázatú csoportok körében. Az azonban, hogy hány adag a legmegfelelőbb a magas kockázatú csoportok védelmére, még megoldandó kérdés. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékokon alapuló klinikai útmutatót nyújtson, amely segít eldönteni, hogy a hepatitis B szeroprotektív antitestekkel (anti-HBs titer <10 mIU/ml) nem rendelkező, magas kockázatú fiatal felnőtteknek milyen újraoltási dózisokat kell bevenniük a hepatitis B oltásból.

Anyagok és módszerek 2021 augusztusától 2024 júliusáig a vizsgáló olyan fiatal felnőtteket hív meg, akik 20 év felettiek és 1987 után születtek, és akik csecsemőkorukban legalább három adag hepatitis B vakcina teljes kúrát kaptak. Azokat, akik mind negatívak a hepatitis B felszíni antitestekre (anti-HBs) és felszíni antigénekre (HBsAg), 4 csoportba sorolják az anti-HBs titer koncentrációja szerint (a 2,5-10 mIU/ml közötti anti-HBs titer alacsony koncentráció). , a 2,5 mIU/ml-nél kisebb anti-HB titer rendkívül alacsony koncentráció) egy vagy két adag hepatitis B vakcina (Engerix-B) beadásával. Minden csoport 60 esetet vesz fel, hogy elérje a 240 résztvevőt. Minden résztvevőt 12 hónapig követtek, és az anti-HBs titer koncentrációját 0, 7-10 nap, 28 nap, 24-28 hét és 48-52 hét között mértük. A vizsgáló minden szakaszban kiszámítja az anti-HBs titer reakciósebességét és az immunválaszt a hepatitis B vakcina(ok) beadása után, és további egy- és többváltozós elemzést végez.

Várt eredmények Ez a prospektív kohorsz vizsgálat segíthet megérteni az anti-HBs titerválasz 1 vagy 2 újraoltás utáni különbségét az anti-HBs titer koncentrációja, valamint a gyermekkori hepatitis B oltás két különböző típusa alapján. fontos referencia a hepatitis B vakcina beadásához a magas kockázati csoportba tartozó fiatal felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: CHYI-FENG JAN, MD, PHD
  • Telefonszám: 66824 +886-2-23123456
  • E-mail: jcf036@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • Family Medicine, NTUH
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A felvételkor a tényleges életkor magasabb volt, mint 20 év, és a születési év 1987 után volt
  2. Tajvanon született, és csecsemőkorban legalább három adag hepatitis B oltást kapott.
  3. Azok, akiknek a hepatitis B felületi antitestre és felületi antigénre vonatkozó tesztje negatív volt a kiinduláskor
  4. Gyermekkorban és serdülőkorban soha nem kaptak kérdőíves védőoltást a hepatitis B ellen
  5. Hozzájárulás 1-2 adag hepatitis B vakcina beadásához a kijelölt csoportnak megfelelően a döntéshozatali folyamat megosztása után
  6. Jó egészségben

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik korábban allergiásak voltak a hepatitis B vakcinára vagy annak összetevőire (például élesztőgomba)
  2. Azok, akiket gyermekkorban és serdülőkorban beoltottak hepatitis B ellen
  3. Azok, akiknél pozitív a hepatitis B felületi antitest vagy pozitív a hepatitis B felületi antigén tesztje

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony titer két adag HB vakcinával
anti-HBs titer 2,5-10 mIU/ml két adag HB vakcinával a 0. és a 28. napon
Biológiai: rekombináns hepatitis B vakcina
Hepatitis B vakcinát (Engerix-B) 4 csoport ad be a jogosult résztvevőknek. Minden esetet 12 hónapig követnek nyomon, 0, 7-10 nap, 28 nap, 24-28 hét, 48-52 hetes anti-HBs titer koncentráció és 4 követési kérdőív.
Más nevek:
  • Engerix-B
Aktív összehasonlító: Alacsony titer egy adag HB vakcinával
anti-HBs titer 2,5-10 mIU/ml egy adag HB vakcinával a 0. napon
Biológiai: rekombináns hepatitis B vakcina
Hepatitis B vakcinát (Engerix-B) 4 csoport ad be a jogosult résztvevőknek. Minden esetet 12 hónapig követnek nyomon, 0, 7-10 nap, 28 nap, 24-28 hét, 48-52 hetes anti-HBs titer koncentráció és 4 követési kérdőív.
Más nevek:
  • Engerix-B
Aktív összehasonlító: Rendkívül alacsony titer két adag HB vakcinával
2,5 mIU/ml-nél alacsonyabb anti-HBs titer két adag HB vakcina mellett a 0. és a 28. napon
Biológiai: rekombináns hepatitis B vakcina
Hepatitis B vakcinát (Engerix-B) 4 csoport ad be a jogosult résztvevőknek. Minden esetet 12 hónapig követnek nyomon, 0, 7-10 nap, 28 nap, 24-28 hét, 48-52 hetes anti-HBs titer koncentráció és 4 követési kérdőív.
Más nevek:
  • Engerix-B
Aktív összehasonlító: Rendkívül alacsony titer egy adag HB vakcinával
anti-HBs titer 2,5 mIU/ml-nél alacsonyabb egy adag HB vakcinával a 0. napon
Biológiai: rekombináns hepatitis B vakcina
Hepatitis B vakcinát (Engerix-B) 4 csoport ad be a jogosult résztvevőknek. Minden esetet 12 hónapig követnek nyomon, 0, 7-10 nap, 28 nap, 24-28 hét, 48-52 hetes anti-HBs titer koncentráció és 4 követési kérdőív.
Más nevek:
  • Engerix-B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anti-HBs titer válaszaránya 7-10 napon belül
Időkeret: 7-10 nap
az anti-HBs titer válaszaránya 1-2 adag hepatitis B vakcina(ok) után
7-10 nap
anti-HBs titer válaszarány egy hónapon belül
Időkeret: 28 nap
az anti-HBs titer válaszaránya 1-2 adag hepatitis B vakcina(ok) után
28 nap
anti-HBs titer válaszarány 6 hónap után
Időkeret: 24-28 hét
az anti-HBs titer válaszaránya 1-2 adag hepatitis B vakcina(ok) után
24-28 hét
anti-HBs titer válaszarány 12 hónapos korban
Időkeret: 48-52 hét
az anti-HBs titer válaszaránya 1-2 adag hepatitis B vakcina(ok) után
48-52 hét
az anti-HBs titer immunválasz változása 12 hónapos korban
Időkeret: 48-52 hét
az anti-HBs titer immunválasz változása 12 hónappal 1-2 adag hepatitis B vakcina beadása után
48-52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Academia Sinica, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CHYI-FENG JAN, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202012221MINB
  • 110-2314-B-002-132 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Ministry of Science and Technology)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a rekombináns hepatitis B vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel