Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní reakce po přeočkování dávek proti hepatitidě B u mladé kohorty (IRHBRVD)

24. června 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl poskytnout klinickou příručku založenou na důkazech, která pomůže při rozhodování o přeočkovacích dávkách vakcíny proti hepatitidě B, které musí mladí dospělí s vysokým rizikem bez séroprotektivních protilátek proti hepatitidě B (titr anti-HBs <10 mIU/ml) podat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel Pro mladé dospělé narozené po neonatálním imunizačním programu proti hepatitidě B, zejména pro ty, kterým bylo po roce 1987 20–33 let, může mít dodatečné očkování proti hepatitidě B výhodu posílení ochrany před akutní infekcí hepatitidou B u vysoce rizikových skupin. Otázkou k vyřešení je však stále to, kolik dávek je nejvhodnějších pro ochranu vysoce rizikových skupin. Tato studie si klade za cíl poskytnout klinickou příručku založenou na důkazech, která pomůže rozhodnout, jaké dávky revakcinace vakcíny proti hepatitidě B, které vysoce rizikoví mladí dospělí bez séroprotektivních protilátek proti hepatitidě B (titr anti-HBs < 10 mIU/ml), musí podat.

Materiály a metody Od srpna 2021 do července 2024 pozve výzkumný pracovník mladé dospělé narozené na Tchaj-wanu starší 20 let a narozené po roce 1987, kteří v kojeneckém období dostali úplný cyklus vakcíny proti hepatitidě B alespoň třemi dávkami. Ti, kteří jsou všichni negativní na povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs) a povrchové antigeny (HBsAg), jsou zařazeni do 4 skupin podle koncentrace titru anti-HBs (titr anti-HBs mezi 2,5-10 mIU/ml je nízká koncentrace anti-HB titr nižší než 2,5 mIU/ml je extrémně nízká koncentrace) s jednou nebo dvěma dávkami vakcíny proti hepatitidě B (Engerix-B), v daném pořadí. Každá skupina přijímá 60 případů, aby dosáhla celkového počtu 240 účastníků. Každý účastník byl sledován po dobu 12 měsíců a koncentrace titru anti-HBs byla měřena v 0, 7-10 dnech, 28 dnech, 24-28 týdnech a 48-52 týdnech. Zkoušející vypočítá rychlost reakce titru anti-HBs a imunitní odpověď po podání vakcíny (vakcín) proti hepatitidě B v každé fázi a provede další jednorozměrnou a vícerozměrnou analýzu.

Očekávané výsledky Tato prospektivní kohortová studie může pomoci porozumět rozdílu v odpovědi titru anti-HBs po 1 nebo 2 dávkách revakcinace podle koncentrace titru anti-HBs a také dvěma různými typy očkování proti hepatitidě B v dětství. Očekává se, že poskytne důležitý odkaz pro podávání vakcíny proti hepatitidě B u mladých dospělých vysoce rizikových skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: CHYI-FENG JAN, MD, PHD
  • Telefonní číslo: 66824 +886-2-23123456
  • E-mail: jcf036@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Family Medicine, NTUH
        • Kontakt:
          • CHYI-FENG JAN, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 66824 +886-2-23123456
          • E-mail: jcf036@ntuh.gov.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skutečný věk v době přijetí byl vyšší než 20 let a rok narození po roce 1987
  2. Narodil se na Tchaj-wanu a v kojeneckém období dostal kompletní očkovací látku proti hepatitidě B nejméně ve třech dávkách.
  3. Ti, kteří měli na začátku test negativní na povrchové protilátky a povrchový antigen hepatitidy B
  4. Nikdy nebyli očkováni proti hepatitidě B v dětství a dospívání dotazníkem
  5. Souhlas s podáním 1-2 dávek vakcíny proti hepatitidě B podle přidělené skupiny po sdílení rozhodovacího procesu
  6. Ve zdraví

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří byli dříve alergičtí na vakcínu proti hepatitidě B nebo její složky (jako jsou kvasinky)
  2. Ti, kteří byli v dětství a dospívání očkováni proti hepatitidě B
  3. Ti, kteří mají pozitivní test na povrchové protilátky proti hepatitidě B nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký titr se dvěma dávkami HB vakcín
titr anti-HBs 2,5-10 mIU/ml se dvěma dávkami vakcín proti HB v den 0 a den 28
Biologický: rekombinantní vakcína proti hepatitidě B
Vakcína proti hepatitidě B (Engerix-B) bude podávána oprávněným účastníkům ve 4 skupinách. Každý případ bude sledován po dobu 12 měsíců, po 0, 7-10 dnech, 28 dnech, 24-28 týdnech, 48-52 týdnech koncentrace anti-HBs titru a 4 kontrolních dotazníkech.
Ostatní jména:
  • Engerix-B
Aktivní komparátor: Nízký titr s jednou dávkou vakcíny HB
titr anti-HBs 2,5-10 mIU/ml s jednou dávkou vakcíny HB v den 0
Biologický: rekombinantní vakcína proti hepatitidě B
Vakcína proti hepatitidě B (Engerix-B) bude podávána oprávněným účastníkům ve 4 skupinách. Každý případ bude sledován po dobu 12 měsíců, po 0, 7-10 dnech, 28 dnech, 24-28 týdnech, 48-52 týdnech koncentrace anti-HBs titru a 4 kontrolních dotazníkech.
Ostatní jména:
  • Engerix-B
Aktivní komparátor: Extrémně nízký titr se dvěma dávkami HB vakcín
titr anti-HBs nižší než 2,5 mIU/ml se dvěma dávkami vakcín proti HB v den 0 a den 28
Biologický: rekombinantní vakcína proti hepatitidě B
Vakcína proti hepatitidě B (Engerix-B) bude podávána oprávněným účastníkům ve 4 skupinách. Každý případ bude sledován po dobu 12 měsíců, po 0, 7-10 dnech, 28 dnech, 24-28 týdnech, 48-52 týdnech koncentrace anti-HBs titru a 4 kontrolních dotazníkech.
Ostatní jména:
  • Engerix-B
Aktivní komparátor: Extrémně nízký titr s jednou dávkou HB vakcíny
titr anti-HBs nižší než 2,5 mIU/ml s jednou dávkou vakcíny HB v den 0
Biologický: rekombinantní vakcína proti hepatitidě B
Vakcína proti hepatitidě B (Engerix-B) bude podávána oprávněným účastníkům ve 4 skupinách. Každý případ bude sledován po dobu 12 měsíců, po 0, 7-10 dnech, 28 dnech, 24-28 týdnech, 48-52 týdnech koncentrace anti-HBs titru a 4 kontrolních dotazníkech.
Ostatní jména:
  • Engerix-B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odpovědi titru anti-HBs za 7-10 dní
Časové okno: 7-10 dní
míra odpovědi titru anti-HBs po 1-2 dávkách vakcíny (vakcín) proti hepatitidě B
7-10 dní
míra odpovědi titru anti-HBs za jeden měsíc
Časové okno: 28 dní
míra odpovědi titru anti-HBs po 1-2 dávkách vakcíny (vakcín) proti hepatitidě B
28 dní
míra odpovědi titru anti-HBs po 6 měsících
Časové okno: 24-28 týdnů
míra odpovědi titru anti-HBs po 1-2 dávkách vakcíny (vakcín) proti hepatitidě B
24-28 týdnů
míra odpovědi titru anti-HBs po 12 měsících
Časové okno: 48-52 týdnů
míra odpovědi titru anti-HBs po 1-2 dávkách vakcíny (vakcín) proti hepatitidě B
48-52 týdnů
změna imunitní odpovědi titru anti-HBs po 12 měsících
Časové okno: 48-52 týdnů
změna imunitní odpovědi titru anti-HBs za 12 měsíců po 1-2 dávkách vakcíny proti hepatitidě B
48-52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Academia Sinica, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CHYI-FENG JAN, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202012221MINB
  • 110-2314-B-002-132 (Jiné číslo grantu/financování: The Ministry of Science and Technology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na rekombinantní vakcína proti hepatitidě B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit