Imunitní reakce po přeočkování dávek proti hepatitidě B u mladé kohorty (IRHBRVD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel Pro mladé dospělé narozené po neonatálním imunizačním programu proti hepatitidě B, zejména pro ty, kterým bylo po roce 1987 20–33 let, může mít dodatečné očkování proti hepatitidě B výhodu posílení ochrany před akutní infekcí hepatitidou B u vysoce rizikových skupin. Otázkou k vyřešení je však stále to, kolik dávek je nejvhodnějších pro ochranu vysoce rizikových skupin. Tato studie si klade za cíl poskytnout klinickou příručku založenou na důkazech, která pomůže rozhodnout, jaké dávky revakcinace vakcíny proti hepatitidě B, které vysoce rizikoví mladí dospělí bez séroprotektivních protilátek proti hepatitidě B (titr anti-HBs < 10 mIU/ml), musí podat.
Materiály a metody Od srpna 2021 do července 2024 pozve výzkumný pracovník mladé dospělé narozené na Tchaj-wanu starší 20 let a narozené po roce 1987, kteří v kojeneckém období dostali úplný cyklus vakcíny proti hepatitidě B alespoň třemi dávkami. Ti, kteří jsou všichni negativní na povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs) a povrchové antigeny (HBsAg), jsou zařazeni do 4 skupin podle koncentrace titru anti-HBs (titr anti-HBs mezi 2,5-10 mIU/ml je nízká koncentrace anti-HB titr nižší než 2,5 mIU/ml je extrémně nízká koncentrace) s jednou nebo dvěma dávkami vakcíny proti hepatitidě B (Engerix-B), v daném pořadí. Každá skupina přijímá 60 případů, aby dosáhla celkového počtu 240 účastníků. Každý účastník byl sledován po dobu 12 měsíců a koncentrace titru anti-HBs byla měřena v 0, 7-10 dnech, 28 dnech, 24-28 týdnech a 48-52 týdnech. Zkoušející vypočítá rychlost reakce titru anti-HBs a imunitní odpověď po podání vakcíny (vakcín) proti hepatitidě B v každé fázi a provede další jednorozměrnou a vícerozměrnou analýzu.
Očekávané výsledky Tato prospektivní kohortová studie může pomoci porozumět rozdílu v odpovědi titru anti-HBs po 1 nebo 2 dávkách revakcinace podle koncentrace titru anti-HBs a také dvěma různými typy očkování proti hepatitidě B v dětství. Očekává se, že poskytne důležitý odkaz pro podávání vakcíny proti hepatitidě B u mladých dospělých vysoce rizikových skupin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CHYI-FENG JAN, MD, PHD
- Telefonní číslo: 66824 +886-2-23123456
- E-mail: jcf036@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- Family Medicine, NTUH
-
Kontakt:
- CHYI-FENG JAN, MD, PhD
- Telefonní číslo: 66824 +886-2-23123456
- E-mail: jcf036@ntuh.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skutečný věk v době přijetí byl vyšší než 20 let a rok narození po roce 1987
- Narodil se na Tchaj-wanu a v kojeneckém období dostal kompletní očkovací látku proti hepatitidě B nejméně ve třech dávkách.
- Ti, kteří měli na začátku test negativní na povrchové protilátky a povrchový antigen hepatitidy B
- Nikdy nebyli očkováni proti hepatitidě B v dětství a dospívání dotazníkem
- Souhlas s podáním 1-2 dávek vakcíny proti hepatitidě B podle přidělené skupiny po sdílení rozhodovacího procesu
- Ve zdraví
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří byli dříve alergičtí na vakcínu proti hepatitidě B nebo její složky (jako jsou kvasinky)
- Ti, kteří byli v dětství a dospívání očkováni proti hepatitidě B
- Ti, kteří mají pozitivní test na povrchové protilátky proti hepatitidě B nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízký titr se dvěma dávkami HB vakcín
titr anti-HBs 2,5-10 mIU/ml se dvěma dávkami vakcín proti HB v den 0 a den 28
|
Vakcína proti hepatitidě B (Engerix-B) bude podávána oprávněným účastníkům ve 4 skupinách.
Každý případ bude sledován po dobu 12 měsíců, po 0, 7-10 dnech, 28 dnech, 24-28 týdnech, 48-52 týdnech koncentrace anti-HBs titru a 4 kontrolních dotazníkech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízký titr s jednou dávkou vakcíny HB
titr anti-HBs 2,5-10 mIU/ml s jednou dávkou vakcíny HB v den 0
|
Vakcína proti hepatitidě B (Engerix-B) bude podávána oprávněným účastníkům ve 4 skupinách.
Každý případ bude sledován po dobu 12 měsíců, po 0, 7-10 dnech, 28 dnech, 24-28 týdnech, 48-52 týdnech koncentrace anti-HBs titru a 4 kontrolních dotazníkech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Extrémně nízký titr se dvěma dávkami HB vakcín
titr anti-HBs nižší než 2,5 mIU/ml se dvěma dávkami vakcín proti HB v den 0 a den 28
|
Vakcína proti hepatitidě B (Engerix-B) bude podávána oprávněným účastníkům ve 4 skupinách.
Každý případ bude sledován po dobu 12 měsíců, po 0, 7-10 dnech, 28 dnech, 24-28 týdnech, 48-52 týdnech koncentrace anti-HBs titru a 4 kontrolních dotazníkech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Extrémně nízký titr s jednou dávkou HB vakcíny
titr anti-HBs nižší než 2,5 mIU/ml s jednou dávkou vakcíny HB v den 0
|
Vakcína proti hepatitidě B (Engerix-B) bude podávána oprávněným účastníkům ve 4 skupinách.
Každý případ bude sledován po dobu 12 měsíců, po 0, 7-10 dnech, 28 dnech, 24-28 týdnech, 48-52 týdnech koncentrace anti-HBs titru a 4 kontrolních dotazníkech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odpovědi titru anti-HBs za 7-10 dní
Časové okno: 7-10 dní
|
míra odpovědi titru anti-HBs po 1-2 dávkách vakcíny (vakcín) proti hepatitidě B
|
7-10 dní
|
|
míra odpovědi titru anti-HBs za jeden měsíc
Časové okno: 28 dní
|
míra odpovědi titru anti-HBs po 1-2 dávkách vakcíny (vakcín) proti hepatitidě B
|
28 dní
|
|
míra odpovědi titru anti-HBs po 6 měsících
Časové okno: 24-28 týdnů
|
míra odpovědi titru anti-HBs po 1-2 dávkách vakcíny (vakcín) proti hepatitidě B
|
24-28 týdnů
|
|
míra odpovědi titru anti-HBs po 12 měsících
Časové okno: 48-52 týdnů
|
míra odpovědi titru anti-HBs po 1-2 dávkách vakcíny (vakcín) proti hepatitidě B
|
48-52 týdnů
|
|
změna imunitní odpovědi titru anti-HBs po 12 měsících
Časové okno: 48-52 týdnů
|
změna imunitní odpovědi titru anti-HBs za 12 měsíců po 1-2 dávkách vakcíny proti hepatitidě B
|
48-52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CHYI-FENG JAN, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Nemoci, kterým lze předcházet očkováním
- Žloutenka typu A
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
Další identifikační čísla studie
- 202012221MINB
- 110-2314-B-002-132 (Jiné číslo grantu/financování: The Ministry of Science and Technology)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .