年轻队列中乙型肝炎再接种剂量后的免疫反应 (IRHBRVD)
2025年3月17日 更新者：National Taiwan University Hospital
本前瞻性队列研究旨在提供循证临床指南，帮助确定无乙肝血清保护抗体（抗-HBs滴度<10 mIU/mL）的高危青壮年乙肝疫苗的复种剂量。
研究概览
详细说明
目的对新生儿乙肝免疫接种后出生的青壮年，尤其是1987年后20~33岁的青壮年，额外接种乙肝疫苗可能有利于加强高危人群对急性乙肝感染的防护。 但是，多少剂量对高危人群的保护最合适，仍然是一个有待解决的问题。 本研究旨在提供循证临床指南，帮助确定无乙肝血清保护抗体（抗-HBs滴度<10 mIU/mL）的高危青壮年乙肝疫苗的复种剂量。
材料与方法 2021年8月至2024年7月，研究者邀请在台湾出生且1987年后出生，且在婴儿期已接种至少三剂乙肝疫苗全程疫苗的青年人。 乙型肝炎表面抗体（anti-HBs）和表面抗原（HBsAg）均为阴性者，根据抗-HBs滴度浓度分为4组（抗-HBs滴度在2.5-10 mIU/mL之间为低浓度, anti-HB 滴度低于 2.5 mIU/mL 是极低浓度）分别接种一剂或两剂乙型肝炎疫苗（Engerix-B）。 每组招募60个案例，共计240人参加。 每个参与者被随访 12 个月，并在第 0、7-10 天、28 天、24-28 周和 48-52 周测量抗-HBs 滴度浓度。 研究者会计算每个阶段接种乙肝疫苗后的抗-HBs滴度反应率和免疫反应，并做进一步的单变量和多变量分析。
预期结果 本前瞻性队列研究有助于了解抗-HBs 滴度浓度以及两种不同类型的儿童乙型肝炎疫苗接种后 1 次或 2 次复种后抗-HBs 滴度反应的差异。为高危人群青壮年乙肝疫苗接种提供重要参考。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CHYI-FENG JAN, MD, PHD
- 电话号码：66824 +886-2-23123456
- 邮箱：jcf036@gmail.com
学习地点
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-
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- Family Medicine, NTUH
-
接触：
- CHYI-FENG JAN, MD, PhD
- 电话号码：66824 +886-2-23123456
- 邮箱：jcf036@ntuh.gov.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 入院时实际年龄大于20岁且出生年份在1987年后
- 出生于台湾，在婴幼儿时期已接种至少三剂乙肝疫苗全程。
- 基线时乙肝表面抗体和表面抗原检测均为阴性者
- 问卷调查未在童年和青春期接种过乙肝疫苗
- 共享决策过程后，同意按分配的组别注射 1-2 剂乙肝疫苗
- 身体健康
排除标准：
- 以前对乙型肝炎疫苗或其成分（如酵母菌）过敏者
- 在童年和青春期接种过乙型肝炎疫苗的人
- 乙肝表面抗体阳性或乙肝表面抗原阳性者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：两剂 HB 疫苗滴度低
在第 0 天和第 28 天接种两剂 HB 疫苗后，抗 HBs 滴度为 2.5-10 mIU/mL
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乙型肝炎疫苗（Engerix-B）将分4组给予合资格的参加者。
每个病例将被跟踪12个月，在0、7-10天、28天、24-28周、48-52周抗-HBs滴度浓度和4次随访问卷调查。
其他名称：
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有源比较器：一剂乙肝疫苗滴度低
在第 0 天接种一剂 HB 疫苗后抗 HBs 滴度为 2.5-10 mIU/mL
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乙型肝炎疫苗（Engerix-B）将分4组给予合资格的参加者。
每个病例将被跟踪12个月，在0、7-10天、28天、24-28周、48-52周抗-HBs滴度浓度和4次随访问卷调查。
其他名称：
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有源比较器：两剂 HB 疫苗滴度极低
在第 0 天和第 28 天接种两剂 HB 疫苗后，抗 HBs 滴度低于 2.5 mIU/mL
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乙型肝炎疫苗（Engerix-B）将分4组给予合资格的参加者。
每个病例将被跟踪12个月，在0、7-10天、28天、24-28周、48-52周抗-HBs滴度浓度和4次随访问卷调查。
其他名称：
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有源比较器：一剂乙肝疫苗滴度极低
在第 0 天接种一剂 HB 疫苗后抗 HBs 滴度低于 2.5 mIU/mL
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乙型肝炎疫苗（Engerix-B）将分4组给予合资格的参加者。
每个病例将被跟踪12个月，在0、7-10天、28天、24-28周、48-52周抗-HBs滴度浓度和4次随访问卷调查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7-10 天抗 HBs 滴度反应率
大体时间：7-10天
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1-2 剂乙型肝炎疫苗后抗 HBs 滴度反应率
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7-10天
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1 个月抗 HBs 滴度反应率
大体时间：28天
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1-2 剂乙型肝炎疫苗后抗 HBs 滴度反应率
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28天
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6 个月时的抗 HBs 滴度反应率
大体时间：24-28周
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1-2 剂乙型肝炎疫苗后抗 HBs 滴度反应率
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24-28周
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12 个月时的抗 HBs 滴度反应率
大体时间：48-52周
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1-2 剂乙型肝炎疫苗后抗 HBs 滴度反应率
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48-52周
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抗 HBs 滴度免疫反应在 12 个月时发生变化
大体时间：48-52周
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1-2 剂乙型肝炎疫苗后 12 个月时抗 HBs 滴度免疫反应发生变化
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48-52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：CHYI-FENG JAN, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月11日
首次发布 (实际的)
2021年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202012221MINB
- 110-2314-B-002-132 (其他赠款/资助编号：The Ministry of Science and Technology)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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