Immuunivasteet hepatiitti B -uudelleenrokotusten jälkeen nuoressa kohortissa (IRHBRVD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus Nuorille aikuisille, jotka ovat syntyneet vastasyntyneen hepatiitti B -rokotusohjelman jälkeen, erityisesti niille, jotka olivat 20–33-vuotiaita vuoden 1987 jälkeen, hepatiitti B -lisärokotuksella voi olla etua vahvistaa suojaa akuuttia hepatiitti B -infektiota vastaan korkean riskin ryhmissä. Se, kuinka monta annosta on sopivin riskiryhmien suojelemiseen, on kuitenkin vielä ratkaisematta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota näyttöön perustuva kliininen opas, joka auttaa päättämään hepatiitti B -rokotteen uusintarokotusannokset, jotka riskialttiiden nuorten aikuisten, joilla ei ole B-hepatiittia suojaavia vasta-aineita (anti-HBs-titteri < 10 mIU/ml), on otettava.
Materiaalit ja menetelmät Elokuusta 2021 heinäkuuhun 2024 tutkija kutsuu Taiwanissa syntyneitä yli 20-vuotiaita ja vuoden 1987 jälkeen syntyneitä nuoria aikuisia, jotka ovat saaneet täyden B-hepatiittirokotteen vähintään kolme annosta imeväisvaiheessa. Ne, jotka ovat kaikki negatiivisia hepatiitti B:n pinta-vasta-aineille (anti-HBs) ja pinta-antigeeneille (HBsAg), kirjataan 4 ryhmään anti-HBs-tiitteripitoisuuden mukaan (anti-HBs-tiitteri välillä 2,5-10 mIU/ml on alhainen pitoisuus , anti-HB-tiitteri alle 2,5 mIU/ml on äärimmäisen alhainen pitoisuus), kun hepatiitti B -rokote (Engerix-B) annetaan yksi tai kaksi annosta. Jokainen ryhmä rekrytoi 60 tapausta saavuttaakseen yhteensä 240 osallistujaa. Jokaista osallistujaa seurattiin 12 kuukauden ajan, ja anti-HBs-tiitterikonsentraatio mitattiin 0, 7-10 päivässä, 28 päivässä, 24-28 viikossa ja 48-52 viikossa. Tutkija laskee anti-HBs-tiitterin reaktionopeuden ja immuunivasteen saatuaan hepatiitti B -rokotteen (rokotteita) kussakin vaiheessa ja tekee lisä- ja monimuuttuja-analyysin.
Odotetut tulokset Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus voi auttaa ymmärtämään eroa anti-HBs-tiitterivasteessa 1 tai 2 uudelleenrokotusannoksen jälkeen anti-HBs-tiitteripitoisuuden sekä kahden eri tyyppisen hepatiitti B -rokotteen perusteella lapsuudessa. Sen odotetaan tarjoavan tärkeä referenssi hepatiitti B -rokotteen antamiseksi nuorille aikuisille korkean riskin ryhmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CHYI-FENG JAN, MD, PHD
- Puhelinnumero: 66824 +886-2-23123456
- Sähköposti: jcf036@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Family Medicine, NTUH
-
Ottaa yhteyttä:
- CHYI-FENG JAN, MD, PhD
- Puhelinnumero: 66824 +886-2-23123456
- Sähköposti: jcf036@ntuh.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todellinen ikä vastaanottohetkellä oli yli 20 vuotta vanha ja syntymävuosi vuoden 1987 jälkeen
- Syntynyt Taiwanissa ja saanut täyden B-hepatiittirokotteen vähintään kolme annosta pikkulapsen aikana.
- Ne, joiden hepatiitti B:n pinta-vasta-aine ja pinta-antigeeni ovat olleet negatiivisia lähtötilanteessa
- Ei ole koskaan rokotettu hepatiitti B:tä vastaan lapsuudessa ja nuoruudessa kyselylomakkeella
- Suostumus antaa 1-2 annosta hepatiitti B -rokotetta määrätyn ryhmän mukaan jaetun päätöksentekoprosessin jälkeen
- Terveenä
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka olivat aiemmin allergisia hepatiitti B -rokotteelle tai sen aineosille (kuten hiiva)
- He, jotka on rokotettu hepatiitti B:tä vastaan lapsuudessa ja nuoruudessa
- Ne, joilla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala tiitteri kahdella HB-rokotteen annoksella
anti-HBs-tiitteri 2,5-10 mIU/ml kahdella annoksella HB-rokotteita päivinä 0 ja päivänä 28
|
Hepatiitti B -rokotteen (Engerix-B) annetaan kelpoisille osallistujille 4 ryhmässä.
Jokaista tapausta seurataan 12 kuukauden ajan, 0, 7-10 päivää, 28 päivää, 24-28 viikkoa, 48-52 viikkoa anti-HBs-tiitterikonsentraatiota ja 4 seurantalomaketta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Matala tiitteri yhdellä HB-rokotteen annoksella
anti-HBs-tiitteri 2,5-10 mIU/ml yhdellä HB-rokoteannoksella päivänä 0
|
Hepatiitti B -rokotteen (Engerix-B) annetaan kelpoisille osallistujille 4 ryhmässä.
Jokaista tapausta seurataan 12 kuukauden ajan, 0, 7-10 päivää, 28 päivää, 24-28 viikkoa, 48-52 viikkoa anti-HBs-tiitterikonsentraatiota ja 4 seurantalomaketta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erittäin matala tiitteri kahdella HB-rokotteen annoksella
anti-HBs-tiitteri alle 2,5 mIU/ml kahdella HB-rokotteen annoksella päivänä 0 ja päivänä 28
|
Hepatiitti B -rokotteen (Engerix-B) annetaan kelpoisille osallistujille 4 ryhmässä.
Jokaista tapausta seurataan 12 kuukauden ajan, 0, 7-10 päivää, 28 päivää, 24-28 viikkoa, 48-52 viikkoa anti-HBs-tiitterikonsentraatiota ja 4 seurantalomaketta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erittäin matala tiitteri yhdellä HB-rokotteen annoksella
anti-HBs-tiitteri alle 2,5 mIU/ml yhdellä HB-rokoteannoksella päivänä 0
|
Hepatiitti B -rokotteen (Engerix-B) annetaan kelpoisille osallistujille 4 ryhmässä.
Jokaista tapausta seurataan 12 kuukauden ajan, 0, 7-10 päivää, 28 päivää, 24-28 viikkoa, 48-52 viikkoa anti-HBs-tiitterikonsentraatiota ja 4 seurantalomaketta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anti-HBs-tiitterin vastenopeus 7-10 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7-10 päivää
|
anti-HBs-tiitterin vastenopeus 1-2 hepatiitti B -rokotteen annoksen jälkeen
|
7-10 päivää
|
|
anti-HBs-tiitterivaste yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
anti-HBs-tiitterin vastenopeus 1-2 hepatiitti B -rokotteen annoksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
anti-HBs-tiitterivaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa
|
anti-HBs-tiitterin vastenopeus 1-2 hepatiitti B -rokotteen annoksen jälkeen
|
24-28 viikkoa
|
|
anti-HBs-tiitterin vasteprosentti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 48-52 viikkoa
|
anti-HBs-tiitterin vastenopeus 1-2 hepatiitti B -rokotteen annoksen jälkeen
|
48-52 viikkoa
|
|
anti-HBs-tiitterin immuunivasteen muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 48-52 viikkoa
|
anti-HBs-tiitterin immuunivasteen muutos 12 kuukauden kohdalla 1-2 hepatiitti B -rokotteen annoksen jälkeen
|
48-52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CHYI-FENG JAN, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Rokotteilla ehkäistävissä olevat sairaudet
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202012221MINB
- 110-2314-B-002-132 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Ministry of Science and Technology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .