젊은 코호트에서 B형 간염 재접종 후 면역 반응 (IRHBRVD)
연구 개요
상세 설명
목적 신생아 B형간염 예방접종 이후 출생한 청년, 특히 1987년 이후 20-33세의 성인에서 B형간염 추가접종은 고위험군 중 급성 B형간염 감염에 대한 방어력을 강화하는 효과가 있을 수 있다. 그러나 고위험군 보호를 위해 얼마나 많은 선량이 가장 적절한지는 여전히 해결해야 할 문제입니다. 본 연구는 B형 간염 항체가 없는 고위험군(anti-HBs titer<10 mIU/mL)의 B형 간염 백신 재접종 용량 결정에 도움이 되는 근거 기반 임상 가이드를 제공하는 것을 목적으로 한다.
재료 및 방법 2021년 8월부터 2024년 7월까지 조사자는 대만에서 태어나 1987년 이후 출생한 20세 이상이며 유아기에 최소 3회 이상 B형 간염 백신 전 과정을 접종한 청년을 초청할 예정이다. B형간염 표면항체(anti-HBs)와 표면항원(HBsAg)이 모두 음성인 사람은 항HBs 역가 농도에 따라 4개 그룹으로 등록한다. , B형 간염 백신(Engerix-B)을 각각 1회 또는 2회 접종하여 항 HB 역가가 2.5mIU/mL 미만이면 극저농도임). 각 그룹은 60개의 케이스를 모집하여 총 240명의 참가자에 도달합니다. 각 참가자는 12개월 동안 추적 관찰되었으며 항 HB 역가 농도는 0, 7-10일, 28일, 24-28주 및 48-52주에 측정되었습니다. 조사자는 각 단계에서 B형 간염 백신(들)을 받은 후 항-HB 역가 반응률 및 면역 반응을 계산하고 추가 단변량 및 다변량 분석을 수행할 것입니다.
기대 결과 본 전향적 코호트 연구는 항 HBs 역가 농도에 따른 1~2회 재접종 후 항 HBs 역가 반응의 차이를 이해하는 데 도움이 될 수 있을 뿐만 아니라 소아기 B형 간염 예방접종의 두 가지 유형에 대한 이해를 제공할 것으로 기대된다. 고위험군의 젊은 성인에 대한 B형 간염 백신 접종에 대한 중요한 참고 자료입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: CHYI-FENG JAN, MD, PHD
- 전화번호: 66824 +886-2-23123456
- 이메일: jcf036@gmail.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- Family Medicine, NTUH
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연락하다:
- CHYI-FENG JAN, MD, PhD
- 전화번호: 66824 +886-2-23123456
- 이메일: jcf036@ntuh.gov.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 입학 당시 실제 나이가 20세 이상이고 출생연도가 1987년 이후임
- 대만에서 태어나 유아기에 B형 간염 백신을 3회 이상 접종받았습니다.
- 베이스라인에서 B형 간염 표면항체 및 표면항원 검사가 음성인 자
- 설문조사를 통해 아동기 및 청소년기에 B형 간염 예방접종을 받은 적이 없음
- 의사결정 과정 공유 후 배정군에 따라 B형 간염 백신 1~2회 접종 동의
- 건강하게
제외 기준:
- 이전에 B형 간염 백신 또는 그 성분(예: 효모)에 알레르기가 있었던 사람
- 소아 및 청소년기에 B형 간염 예방접종을 받은 자
- B형간염 표면항체 양성 또는 B형간염 표면항원 양성인 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2회 용량의 HB 백신으로 낮은 역가
0일 및 28일에 2회 용량의 HB 백신으로 항-HBs 역가 2.5-10 mIU/mL
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B형 간염 백신(Engerix-B)은 4개 그룹에 의해 적격 참가자에게 투여됩니다.
각 사례는 0, 7-10일, 28일, 24-28주, 48-52주 항-HB 역가 농도 및 4개의 후속 설문지에서 12개월 동안 추적될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: HB 백신 1회 투여로 낮은 역가
항-HB 역가 2.5-10 mIU/mL, 0일에 HB 백신 1회 투여
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B형 간염 백신(Engerix-B)은 4개 그룹에 의해 적격 참가자에게 투여됩니다.
각 사례는 0, 7-10일, 28일, 24-28주, 48-52주 항-HB 역가 농도 및 4개의 후속 설문지에서 12개월 동안 추적될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2회 용량의 HB 백신으로 매우 낮은 역가
0일 및 28일에 2회 용량의 HB 백신으로 항-HBs 역가가 2.5mIU/mL 미만
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B형 간염 백신(Engerix-B)은 4개 그룹에 의해 적격 참가자에게 투여됩니다.
각 사례는 0, 7-10일, 28일, 24-28주, 48-52주 항-HB 역가 농도 및 4개의 후속 설문지에서 12개월 동안 추적될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: HB 백신 1회 투여로 매우 낮은 역가
0일에 HB 백신 1회 투여로 항-HBs 역가가 2.5 mIU/mL 미만
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B형 간염 백신(Engerix-B)은 4개 그룹에 의해 적격 참가자에게 투여됩니다.
각 사례는 0, 7-10일, 28일, 24-28주, 48-52주 항-HB 역가 농도 및 4개의 후속 설문지에서 12개월 동안 추적될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7-10일에 항-HB 역가 반응률
기간: 7-10일
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B형 간염 백신을 1-2회 접종한 후 항-HB 역가 반응률
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7-10일
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항 HB 역가 반응률(1개월)
기간: 28일
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B형 간염 백신을 1-2회 접종한 후 항-HB 역가 반응률
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28일
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6개월 후 항 HB 역가 반응률
기간: 24~28주
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B형 간염 백신을 1-2회 접종한 후 항-HB 역가 반응률
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24~28주
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12개월 시점에서 항-HB 역가 반응률
기간: 48~52주
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B형 간염 백신을 1-2회 접종한 후 항-HB 역가 반응률
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48~52주
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12개월에 항-HBs 역가 면역 반응 변화
기간: 48~52주
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B형 간염 백신을 1-2회 접종한 후 12개월 후 항-HB 역가 면역 반응 변화
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48~52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: CHYI-FENG JAN, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202012221MINB
- 110-2314-B-002-132 (기타 보조금/기금 번호: The Ministry of Science and Technology)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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