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As respostas imunes após doses de revacinação contra hepatite B em uma coorte de jovens (IRHBRVD)

17 de março de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Este estudo de coorte prospectivo visa fornecer o guia clínico baseado em evidências para ajudar a decidir as doses de revacinação da vacina contra hepatite B que os adultos jovens de alto risco sem anticorpos soroprotetores para hepatite B (título anti-HBs <10 mUI/mL) precisam tomar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo Para adultos jovens nascidos após o programa de imunização neonatal contra hepatite B, especialmente aqueles com 20-33 anos após 1987, a vacinação adicional contra hepatite B pode ter o benefício de fortalecer a proteção contra infecção aguda por hepatite B entre grupos de alto risco. No entanto, quantas doses são mais adequadas para a proteção de grupos de alto risco ainda é uma questão a ser resolvida. Este estudo tem como objetivo fornecer o guia clínico baseado em evidências para ajudar a decidir as doses de revacinação da vacina contra hepatite B que os adultos jovens de alto risco sem anticorpos soroprotetores para hepatite B (título anti-HBs <10 mIU/mL) precisam tomar.

Materiais e Métodos De agosto de 2021 a julho de 2024, o investigador convidará jovens adultos nascidos em Taiwan com mais de 20 anos e nascidos após 1987, que receberam um esquema completo de vacina contra hepatite B pelo menos três doses no período infantil. Aqueles que são todos negativos para anticorpos de superfície de hepatite B (anti-HBs) e antígenos de superfície (HBsAg) são inscritos em 4 grupos de acordo com a concentração de título de anti-HBs (título de anti-HBs entre 2,5-10 mIU/mL é uma concentração baixa , título de anti-HB inferior a 2,5 mIU/mL é uma concentração extremamente baixa) com uma ou duas doses de vacina contra hepatite B (Engerix-B) administradas, respectivamente. Cada grupo recruta 60 casos para atingir um total de 240 participantes. Cada participante foi acompanhado por 12 meses, e a concentração do título de anti-HBs foi medida em 0, 7-10 dias, 28 dias, 24-28 semanas e 48-52 semanas. O investigador calculará a taxa de reação do título anti-HBs e a resposta imune após receber a(s) vacina(s) contra hepatite B em cada estágio e fará análises univariadas e multivariadas adicionais.

Resultados esperados Este estudo de coorte prospectivo pode ajudar a entender a diferença na resposta do título anti-HBs após 1 ou 2 doses de revacinação pela concentração do título anti-HBs, bem como os dois tipos diferentes de vacinação contra hepatite B na infância. referência importante para a administração da vacina contra hepatite B em adultos jovens de grupos de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: CHYI-FENG JAN, MD, PHD
  • Número de telefone: 66824 +886-2-23123456
  • E-mail: jcf036@gmail.com

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • Family Medicine, NTUH
        • Contato:
          • CHYI-FENG JAN, MD, PhD
          • Número de telefone: 66824 +886-2-23123456
          • E-mail: jcf036@ntuh.gov.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade real no momento da admissão era superior a 20 anos e ano de nascimento após 1987
  2. Nasceu em Taiwan e recebeu um esquema completo de vacinas contra hepatite B, pelo menos, três doses no período infantil.
  3. Aqueles que testaram negativo para anticorpo de superfície da hepatite B e antígeno de superfície na linha de base
  4. Nunca foi vacinado contra hepatite B na infância e adolescência por questionário
  5. Consentimento para administrar 1-2 doses de vacina contra hepatite B de acordo com o grupo designado após compartilhar o processo de tomada de decisão
  6. Em boa saúde

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que já foram alérgicos à vacina contra hepatite B ou seus componentes (como levedura)
  2. Aqueles que foram vacinados contra a hepatite B durante a infância e adolescência
  3. Aqueles que têm um teste positivo para o anticorpo de superfície da hepatite B ou um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Título baixo com duas doses de Vacinas HB
título de anti-HBs 2,5-10 mIU/mL com duas doses de vacinas HB no dia 0 e no dia 28
A vacina contra hepatite B (Engerix-B) será administrada aos participantes elegíveis por 4 grupos. Cada caso será rastreado por 12 meses, em 0, 7-10 dias, 28 dias, 24-28 semanas, 48-52 semanas de concentração de título de anti-HBs e 4 questionários de acompanhamento.
Outros nomes:
  • Engerix-B
Comparador Ativo: Título baixo com uma dose de Vacina HB
título de anti-HBs 2,5-10 mIU/mL com uma dose de vacina HB no dia 0
A vacina contra hepatite B (Engerix-B) será administrada aos participantes elegíveis por 4 grupos. Cada caso será rastreado por 12 meses, em 0, 7-10 dias, 28 dias, 24-28 semanas, 48-52 semanas de concentração de título de anti-HBs e 4 questionários de acompanhamento.
Outros nomes:
  • Engerix-B
Comparador Ativo: Título extremamente baixo com duas doses de vacinas HB
título de anti-HBs inferior a 2,5 mIU/mL com duas doses de vacinas HB no dia 0 e no dia 28
A vacina contra hepatite B (Engerix-B) será administrada aos participantes elegíveis por 4 grupos. Cada caso será rastreado por 12 meses, em 0, 7-10 dias, 28 dias, 24-28 semanas, 48-52 semanas de concentração de título de anti-HBs e 4 questionários de acompanhamento.
Outros nomes:
  • Engerix-B
Comparador Ativo: Título extremamente baixo com uma dose de vacina HB
título de anti-HBs inferior a 2,5 mIU/mL com uma dose de vacina HB no dia 0
A vacina contra hepatite B (Engerix-B) será administrada aos participantes elegíveis por 4 grupos. Cada caso será rastreado por 12 meses, em 0, 7-10 dias, 28 dias, 24-28 semanas, 48-52 semanas de concentração de título de anti-HBs e 4 questionários de acompanhamento.
Outros nomes:
  • Engerix-B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta do título anti-HBs em 7-10 dias
Prazo: 7-10 dias
a taxa de resposta do título anti-HBs após 1-2 doses de vacina(s) contra hepatite B
7-10 dias
taxa de resposta do título anti-HBs em um mês
Prazo: 28 dias
a taxa de resposta do título anti-HBs após 1-2 doses de vacina(s) contra hepatite B
28 dias
taxa de resposta do título de anti-HBs em 6 meses
Prazo: 24-28 semanas
a taxa de resposta do título anti-HBs após 1-2 doses de vacina(s) contra hepatite B
24-28 semanas
taxa de resposta do título de anti-HBs em 12 meses
Prazo: 48-52 semanas
a taxa de resposta do título anti-HBs após 1-2 doses de vacina(s) contra hepatite B
48-52 semanas
alteração da resposta imune do título de anti-HBs aos 12 meses
Prazo: 48-52 semanas
alteração da resposta imune do título anti-HBs em 12 meses após 1-2 doses de vacina(s) contra hepatite B
48-52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: CHYI-FENG JAN, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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