- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04970836
As respostas imunes após doses de revacinação contra hepatite B em uma coorte de jovens (IRHBRVD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Para adultos jovens nascidos após o programa de imunização neonatal contra hepatite B, especialmente aqueles com 20-33 anos após 1987, a vacinação adicional contra hepatite B pode ter o benefício de fortalecer a proteção contra infecção aguda por hepatite B entre grupos de alto risco. No entanto, quantas doses são mais adequadas para a proteção de grupos de alto risco ainda é uma questão a ser resolvida. Este estudo tem como objetivo fornecer o guia clínico baseado em evidências para ajudar a decidir as doses de revacinação da vacina contra hepatite B que os adultos jovens de alto risco sem anticorpos soroprotetores para hepatite B (título anti-HBs <10 mIU/mL) precisam tomar.
Materiais e Métodos De agosto de 2021 a julho de 2024, o investigador convidará jovens adultos nascidos em Taiwan com mais de 20 anos e nascidos após 1987, que receberam um esquema completo de vacina contra hepatite B pelo menos três doses no período infantil. Aqueles que são todos negativos para anticorpos de superfície de hepatite B (anti-HBs) e antígenos de superfície (HBsAg) são inscritos em 4 grupos de acordo com a concentração de título de anti-HBs (título de anti-HBs entre 2,5-10 mIU/mL é uma concentração baixa , título de anti-HB inferior a 2,5 mIU/mL é uma concentração extremamente baixa) com uma ou duas doses de vacina contra hepatite B (Engerix-B) administradas, respectivamente. Cada grupo recruta 60 casos para atingir um total de 240 participantes. Cada participante foi acompanhado por 12 meses, e a concentração do título de anti-HBs foi medida em 0, 7-10 dias, 28 dias, 24-28 semanas e 48-52 semanas. O investigador calculará a taxa de reação do título anti-HBs e a resposta imune após receber a(s) vacina(s) contra hepatite B em cada estágio e fará análises univariadas e multivariadas adicionais.
Resultados esperados Este estudo de coorte prospectivo pode ajudar a entender a diferença na resposta do título anti-HBs após 1 ou 2 doses de revacinação pela concentração do título anti-HBs, bem como os dois tipos diferentes de vacinação contra hepatite B na infância. referência importante para a administração da vacina contra hepatite B em adultos jovens de grupos de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CHYI-FENG JAN, MD, PHD
- Número de telefone: 66824 +886-2-23123456
- E-mail: jcf036@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Family Medicine, NTUH
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Contato:
- CHYI-FENG JAN, MD, PhD
- Número de telefone: 66824 +886-2-23123456
- E-mail: jcf036@ntuh.gov.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade real no momento da admissão era superior a 20 anos e ano de nascimento após 1987
- Nasceu em Taiwan e recebeu um esquema completo de vacinas contra hepatite B, pelo menos, três doses no período infantil.
- Aqueles que testaram negativo para anticorpo de superfície da hepatite B e antígeno de superfície na linha de base
- Nunca foi vacinado contra hepatite B na infância e adolescência por questionário
- Consentimento para administrar 1-2 doses de vacina contra hepatite B de acordo com o grupo designado após compartilhar o processo de tomada de decisão
- Em boa saúde
Critério de exclusão:
- Aqueles que já foram alérgicos à vacina contra hepatite B ou seus componentes (como levedura)
- Aqueles que foram vacinados contra a hepatite B durante a infância e adolescência
- Aqueles que têm um teste positivo para o anticorpo de superfície da hepatite B ou um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Título baixo com duas doses de Vacinas HB
título de anti-HBs 2,5-10 mIU/mL com duas doses de vacinas HB no dia 0 e no dia 28
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A vacina contra hepatite B (Engerix-B) será administrada aos participantes elegíveis por 4 grupos.
Cada caso será rastreado por 12 meses, em 0, 7-10 dias, 28 dias, 24-28 semanas, 48-52 semanas de concentração de título de anti-HBs e 4 questionários de acompanhamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Título baixo com uma dose de Vacina HB
título de anti-HBs 2,5-10 mIU/mL com uma dose de vacina HB no dia 0
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A vacina contra hepatite B (Engerix-B) será administrada aos participantes elegíveis por 4 grupos.
Cada caso será rastreado por 12 meses, em 0, 7-10 dias, 28 dias, 24-28 semanas, 48-52 semanas de concentração de título de anti-HBs e 4 questionários de acompanhamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Título extremamente baixo com duas doses de vacinas HB
título de anti-HBs inferior a 2,5 mIU/mL com duas doses de vacinas HB no dia 0 e no dia 28
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A vacina contra hepatite B (Engerix-B) será administrada aos participantes elegíveis por 4 grupos.
Cada caso será rastreado por 12 meses, em 0, 7-10 dias, 28 dias, 24-28 semanas, 48-52 semanas de concentração de título de anti-HBs e 4 questionários de acompanhamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Título extremamente baixo com uma dose de vacina HB
título de anti-HBs inferior a 2,5 mIU/mL com uma dose de vacina HB no dia 0
|
A vacina contra hepatite B (Engerix-B) será administrada aos participantes elegíveis por 4 grupos.
Cada caso será rastreado por 12 meses, em 0, 7-10 dias, 28 dias, 24-28 semanas, 48-52 semanas de concentração de título de anti-HBs e 4 questionários de acompanhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta do título anti-HBs em 7-10 dias
Prazo: 7-10 dias
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a taxa de resposta do título anti-HBs após 1-2 doses de vacina(s) contra hepatite B
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7-10 dias
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taxa de resposta do título anti-HBs em um mês
Prazo: 28 dias
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a taxa de resposta do título anti-HBs após 1-2 doses de vacina(s) contra hepatite B
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28 dias
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taxa de resposta do título de anti-HBs em 6 meses
Prazo: 24-28 semanas
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a taxa de resposta do título anti-HBs após 1-2 doses de vacina(s) contra hepatite B
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24-28 semanas
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taxa de resposta do título de anti-HBs em 12 meses
Prazo: 48-52 semanas
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a taxa de resposta do título anti-HBs após 1-2 doses de vacina(s) contra hepatite B
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48-52 semanas
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alteração da resposta imune do título de anti-HBs aos 12 meses
Prazo: 48-52 semanas
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alteração da resposta imune do título anti-HBs em 12 meses após 1-2 doses de vacina(s) contra hepatite B
|
48-52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHYI-FENG JAN, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Doenças evitáveis por vacinação
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite B
Outros números de identificação do estudo
- 202012221MINB
- 110-2314-B-002-132 (Número de outro subsídio/financiamento: The Ministry of Science and Technology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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