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Die Immunantworten nach Hepatitis-B-Wiederimpfungsdosen in einer jungen Kohorte (IRHBRVD)

17. März 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, einen evidenzbasierten klinischen Leitfaden bereitzustellen, der bei der Entscheidung über die Wiederholungsimpfungsdosen des Hepatitis-B-Impfstoffs hilft, die junge Hochrisiko-Erwachsene ohne seroprotektive Hepatitis-B-Antikörper (Anti-HBs-Titer <10 mIU/ml) einnehmen müssen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck Für junge Erwachsene, die nach dem Hepatitis-B-Impfprogramm für Neugeborene geboren wurden, insbesondere für diejenigen, die nach 1987 zwischen 20 und 33 Jahre alt waren, kann eine zusätzliche Hepatitis-B-Impfung den Vorteil haben, dass der Schutz vor einer akuten Hepatitis-B-Infektion bei Hochrisikogruppen gestärkt wird. Allerdings ist die Frage, wie viele Dosen zum Schutz von Hochrisikogruppen am besten geeignet sind, noch zu klären. Ziel dieser Studie ist es, einen evidenzbasierten klinischen Leitfaden bereitzustellen, der bei der Entscheidung über die Wiederholungsimpfungsdosen des Hepatitis-B-Impfstoffs hilft, die junge Hochrisiko-Erwachsene ohne seroprotektive Hepatitis-B-Antikörper (Anti-HBs-Titer <10 mIU/ml) einnehmen müssen.

Materialien und Methoden: Von August 2021 bis Juli 2024 wird der Forscher in Taiwan geborene junge Erwachsene über 20 Jahre einladen, die nach 1987 geboren wurden und im Säuglingsalter eine vollständige Hepatitis-B-Impfung mit mindestens drei Dosen erhalten haben. Diejenigen, die alle negativ auf Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) und Oberflächenantigene (HBsAg) sind, werden entsprechend der Anti-HBs-Titerkonzentration in 4 Gruppen eingeteilt (ein Anti-HBs-Titer zwischen 2,5 und 10 mIU/ml ist eine niedrige Konzentration). , ein Anti-HB-Titer von weniger als 2,5 mIU/ml ist eine extrem niedrige Konzentration) mit jeweils einer oder zwei verabreichten Dosen Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix-B). Jede Gruppe rekrutiert 60 Fälle, um insgesamt 240 Teilnehmer zu erreichen. Jeder Teilnehmer wurde 12 Monate lang beobachtet und die Anti-HBs-Titerkonzentration wurde in 0, 7–10 Tagen, 28 Tagen, 24–28 Wochen und 48–52 Wochen gemessen. Der Prüfer berechnet die Anti-HBs-Titer-Reaktionsrate und die Immunantwort nach Erhalt von Hepatitis-B-Impfstoffen in jedem Stadium und führt weitere univariate und multivariate Analysen durch.

Erwartete Ergebnisse Diese prospektive Kohortenstudie kann dabei helfen, den Unterschied in der Anti-HBs-Titer-Reaktion nach 1 oder 2 Wiederholungsimpfungsdosen durch die Anti-HBs-Titer-Konzentration sowie die beiden verschiedenen Arten der Hepatitis-B-Impfung im Kindesalter zu verstehen wichtige Referenz für die Verabreichung von Hepatitis-B-Impfstoffen bei jungen Erwachsenen aus Hochrisikogruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: CHYI-FENG JAN, MD, PHD
  • Telefonnummer: 66824 +886-2-23123456
  • E-Mail: jcf036@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Family Medicine, NTUH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das tatsächliche Alter zum Zeitpunkt der Aufnahme lag über 20 Jahren und das Geburtsjahr nach 1987
  2. Geboren in Taiwan und hatte im Säuglingsalter eine vollständige Impfung gegen Hepatitis B erhalten, mindestens drei Dosen.
  3. Diejenigen, die zu Studienbeginn negativ auf Hepatitis-B-Oberflächenantikörper und Oberflächenantigen getestet wurden
  4. Wurden laut Fragebogen im Kindes- und Jugendalter noch nie gegen Hepatitis B geimpft
  5. Zustimmung zur Verabreichung von 1-2 Dosen Hepatitis-B-Impfstoff entsprechend der zugewiesenen Gruppe nach gemeinsamer Entscheidungsfindung
  6. Bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die zuvor gegen den Hepatitis-B-Impfstoff oder seine Bestandteile (z. B. Hefe) allergisch waren
  2. Personen, die im Kindes- und Jugendalter gegen Hepatitis B geimpft wurden
  3. Diejenigen, die einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantikörper oder einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriger Titer mit zwei Dosen HB-Impfstoffen
Anti-HBs-Titer 2,5–10 mIU/ml mit zwei Dosen HB-Impfstoffen an Tag 0 und Tag 28
Biologisch: rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff
Der Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix-B) wird den berechtigten Teilnehmern in 4 Gruppen verabreicht. Jeder Fall wird 12 Monate lang bei 0, 7–10 Tagen, 28 Tagen, 24–28 Wochen, 48–52 Wochen Anti-HBs-Titerkonzentration und 4 Follow-up-Fragebögen verfolgt.
Andere Namen:
  • Engerix-B
Aktiver Komparator: Niedriger Titer mit einer Dosis HB-Impfstoff
Anti-HBs-Titer 2,5–10 mIU/ml mit einer Dosis HB-Impfstoff am Tag 0
Biologisch: rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff
Der Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix-B) wird den berechtigten Teilnehmern in 4 Gruppen verabreicht. Jeder Fall wird 12 Monate lang bei 0, 7–10 Tagen, 28 Tagen, 24–28 Wochen, 48–52 Wochen Anti-HBs-Titerkonzentration und 4 Follow-up-Fragebögen verfolgt.
Andere Namen:
  • Engerix-B
Aktiver Komparator: Extrem niedriger Titer mit zwei Dosen HB-Impfstoffen
Anti-HBs-Titer unter 2,5 mIU/ml mit zwei Dosen HB-Impfstoffen an Tag 0 und Tag 28
Biologisch: rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff
Der Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix-B) wird den berechtigten Teilnehmern in 4 Gruppen verabreicht. Jeder Fall wird 12 Monate lang bei 0, 7–10 Tagen, 28 Tagen, 24–28 Wochen, 48–52 Wochen Anti-HBs-Titerkonzentration und 4 Follow-up-Fragebögen verfolgt.
Andere Namen:
  • Engerix-B
Aktiver Komparator: Extrem niedriger Titer mit einer Dosis HB-Impfstoff
Anti-HBs-Titer unter 2,5 mIU/ml mit einer Dosis HB-Impfstoff am Tag 0
Biologisch: rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff
Der Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix-B) wird den berechtigten Teilnehmern in 4 Gruppen verabreicht. Jeder Fall wird 12 Monate lang bei 0, 7–10 Tagen, 28 Tagen, 24–28 Wochen, 48–52 Wochen Anti-HBs-Titerkonzentration und 4 Follow-up-Fragebögen verfolgt.
Andere Namen:
  • Engerix-B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HBs-Titer-Reaktionsrate nach 7–10 Tagen
Zeitfenster: 7-10 Tage
die Ansprechrate des Anti-HBs-Titers nach 1–2 Dosen Hepatitis-B-Impfstoff(en)
7-10 Tage
Ansprechrate des Anti-HBs-Titers nach einem Monat
Zeitfenster: 28 Tage
die Ansprechrate des Anti-HBs-Titers nach 1–2 Dosen Hepatitis-B-Impfstoff(en)
28 Tage
Ansprechrate des Anti-HBs-Titers nach 6 Monaten
Zeitfenster: 24-28 Wochen
die Ansprechrate des Anti-HBs-Titers nach 1–2 Dosen Hepatitis-B-Impfstoff(en)
24-28 Wochen
Ansprechrate des Anti-HBs-Titers nach 12 Monaten
Zeitfenster: 48-52 Wochen
die Ansprechrate des Anti-HBs-Titers nach 1–2 Dosen Hepatitis-B-Impfstoff(en)
48-52 Wochen
Veränderung der Anti-HBs-Titer-Immunantwort nach 12 Monaten
Zeitfenster: 48-52 Wochen
Veränderung der Anti-HBs-Titer-Immunantwort 12 Monate nach 1-2 Dosen Hepatitis-B-Impfstoff(en)
48-52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Academia Sinica, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: CHYI-FENG JAN, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202012221MINB
  • 110-2314-B-002-132 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Ministry of Science and Technology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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