Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De immuunresponsen na hepatitis B-hervaccinatiedoses in een jong cohort (IRHBRVD)

17 maart 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Deze prospectieve cohortstudie heeft tot doel de evidence-based klinische gids te bieden om te helpen bij het bepalen van de hervaccinatiedoses van het hepatitis B-vaccin die jonge volwassenen met een hoog risico zonder hepatitis B-seroprotectieve antilichamen (anti-HBs-titer <10 mIE/ml) moeten nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Voor jongvolwassenen die zijn geboren na het neonatale hepatitis B-vaccinatieprogramma, met name degenen die na 1987 20-33 jaar oud waren, kan aanvullende hepatitis B-vaccinatie het voordeel hebben dat de bescherming tegen acute hepatitis B-infectie bij risicogroepen wordt versterkt. Hoeveel doses het meest geschikt zijn voor de bescherming van groepen met een hoog risico, moet echter nog worden opgelost. Deze studie heeft tot doel de evidence-based klinische gids te bieden om te helpen bij het bepalen van de hervaccinatiedoses van het hepatitis B-vaccin die jonge volwassenen met een hoog risico zonder hepatitis B-seroprotectieve antilichamen (anti-HBs-titer <10 mIU/ml) moeten nemen.

Materialen en methoden Van augustus 2021 tot juli 2024 zal de onderzoeker jongvolwassenen uitnodigen die in Taiwan zijn geboren en ouder zijn dan 20 jaar en geboren zijn na 1987, die een volledige kuur hepatitis B-vaccin hebben gekregen van ten minste drie doses tijdens hun babyperiode. Degenen die allemaal negatief zijn voor hepatitis B-oppervlakte-antilichamen (anti-HBs) en oppervlakte-antigenen (HBsAg) worden ingeschreven in 4 groepen volgens de anti-HBs-titerconcentratie (anti-HBs-titer tussen 2,5-10 mIU/ml is een lage concentratie (een anti-HB-titer van minder dan 2,5 mIU/ml is een extreem lage concentratie) met respectievelijk één of twee doses hepatitis B-vaccin (Engerix-B). Elke groep rekruteert 60 cases om in totaal 240 deelnemers te bereiken. Elke deelnemer werd gedurende 12 maanden gevolgd en de anti-HBs-titerconcentratie werd gemeten in 0, 7-10 dagen, 28 dagen, 24-28 weken en 48-52 weken. De onderzoeker zal de anti-HBs-titerreactiesnelheid en immuunrespons berekenen na ontvangst van hepatitis B-vaccin(s) in elk stadium, en verdere univariate en multivariate analyse uitvoeren.

Verwachte resultaten Deze prospectieve cohortstudie kan helpen bij het begrijpen van het verschil in de anti-HBs-titerrespons na 1 of 2 hervaccinatiedoses door de anti-HBs-titerconcentratie en de twee verschillende soorten hepatitis B-vaccinatie in de kindertijd. belangrijke referentie voor de toediening van het hepatitis B-vaccin bij jongvolwassenen van risicogroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: CHYI-FENG JAN, MD, PHD
  • Telefoonnummer: 66824 +886-2-23123456
  • E-mail: jcf036@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • Family Medicine, NTUH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De werkelijke leeftijd bij opname was hoger dan 20 jaar en geboortejaar na 1987
  2. Geboren in Taiwan en had in de zuigelingenperiode een volledige reeks hepatitis B-vaccins gekregen van ten minste drie doses.
  3. Degenen die bij baseline negatief hebben getest op hepatitis B-oppervlakte-antilichaam en oppervlakte-antigeen
  4. Zijn nooit gevaccineerd tegen hepatitis B in de kindertijd en adolescentie door middel van een vragenlijst
  5. Toestemming om 1-2 doses hepatitis B-vaccin toe te dienen volgens de toegewezen groep na het delen van het besluitvormingsproces
  6. In goede gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die eerder allergisch waren voor het hepatitis B-vaccin of de componenten ervan (zoals gist)
  2. Degenen die tijdens hun kindertijd en adolescentie tegen hepatitis B zijn gevaccineerd
  3. Degenen die een positieve test hebben voor hepatitis B-oppervlakte-antilichaam of een positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage titer met twee doses HB-vaccins
anti-HBs-titer 2,5-10 mIE/ml met twee doses HB-vaccins op dag 0 en dag 28
Biologisch: recombinant hepatitis B-vaccin
Het hepatitis B-vaccin (Engerix-B) wordt in 4 groepen aan de in aanmerking komende deelnemers toegediend. Elk geval wordt gevolgd gedurende 12 maanden, op 0, 7-10 dagen, 28 dagen, 24-28 weken, 48-52 weken anti-HBs-titerconcentratie en 4 vervolgvragenlijsten.
Andere namen:
  • Engerix-B
Actieve vergelijker: Lage titer met één dosis HB-vaccin
anti-HBs-titer 2,5-10 mIE/ml met één dosis HB-vaccin op dag 0
Biologisch: recombinant hepatitis B-vaccin
Het hepatitis B-vaccin (Engerix-B) wordt in 4 groepen aan de in aanmerking komende deelnemers toegediend. Elk geval wordt gevolgd gedurende 12 maanden, op 0, 7-10 dagen, 28 dagen, 24-28 weken, 48-52 weken anti-HBs-titerconcentratie en 4 vervolgvragenlijsten.
Andere namen:
  • Engerix-B
Actieve vergelijker: Extreem lage titer met twee doses HB-vaccins
anti-HBs-titer lager dan 2,5 mIE/ml met twee doses HB-vaccins op dag 0 en dag 28
Biologisch: recombinant hepatitis B-vaccin
Het hepatitis B-vaccin (Engerix-B) wordt in 4 groepen aan de in aanmerking komende deelnemers toegediend. Elk geval wordt gevolgd gedurende 12 maanden, op 0, 7-10 dagen, 28 dagen, 24-28 weken, 48-52 weken anti-HBs-titerconcentratie en 4 vervolgvragenlijsten.
Andere namen:
  • Engerix-B
Actieve vergelijker: Extreem lage titer met één dosis HB-vaccin
anti-HBs-titer lager dan 2,5 mIE/ml met één dosis HB-vaccin op dag 0
Biologisch: recombinant hepatitis B-vaccin
Het hepatitis B-vaccin (Engerix-B) wordt in 4 groepen aan de in aanmerking komende deelnemers toegediend. Elk geval wordt gevolgd gedurende 12 maanden, op 0, 7-10 dagen, 28 dagen, 24-28 weken, 48-52 weken anti-HBs-titerconcentratie en 4 vervolgvragenlijsten.
Andere namen:
  • Engerix-B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anti-HBs-titerrespons na 7-10 dagen
Tijdsspanne: 7-10 dagen
het responspercentage van de anti-HBs-titer na 1-2 doses hepatitis B-vaccin(s)
7-10 dagen
anti-HBs-titerresponspercentage na één maand
Tijdsspanne: 28 dagen
het responspercentage van de anti-HBs-titer na 1-2 doses hepatitis B-vaccin(s)
28 dagen
anti-HBs-titerrespons na 6 maanden
Tijdsspanne: 24-28 weken
het responspercentage van de anti-HBs-titer na 1-2 doses hepatitis B-vaccin(s)
24-28 weken
anti-HBs-titerrespons na 12 maanden
Tijdsspanne: 48-52 weken
het responspercentage van de anti-HBs-titer na 1-2 doses hepatitis B-vaccin(s)
48-52 weken
anti-HBs-titer immuunresponsverandering na 12 maanden
Tijdsspanne: 48-52 weken
anti-HBs-titer immuunresponsverandering na 12 maanden na 1-2 doses hepatitis B-vaccin(s)
48-52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Academia Sinica, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CHYI-FENG JAN, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202012221MINB
  • 110-2314-B-002-132 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Ministry of Science and Technology)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren