経皮的耳介迷走神経刺激が全身性硬化症の消化器症状に及ぼす影響全身性硬化症 (AVADIS)
2024年12月3日 更新者：University Hospital, Grenoble
経皮的耳介迷走神経刺激が全身性硬化症の消化器症状に及ぼす影響
この研究の目的は、全身性硬化症 (SSc) 患者の胃腸症状と生活の質に対する経皮的耳介迷走神経刺激 (ta-VNS) の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の実施:
研究への参加: インフォームド コンセントの後、患者は 2 つのアーム (アクティブまたは偽の刺激) に無作為に割り付けられます。 刺激装置の設定担当者は、インタラクティブ Web 応答システム (IWRS) を介して無作為化を行います。 この人だけが、患者に割り当てられたグループの知識を持っています。
刺激の第 1 モダリティによると、ta-VNS セッションの開始: 患者は、自宅で 3 か月間、1 日 2 回の刺激セッションを実行します。 この期間中、臨床研究員は患者に連絡を取り、刺激装置に問題がないことを確認します。 この3か月の終わりに、盲目の医師による評価訪問が行われます。
1ヶ月間のウォッシュアウト期間。
刺激の 2 番目のモダリティによると、ta-VNS セッションの開始: 患者は、自宅で 3 か月間、1 日 2 回の刺激セッションを実行します。 セッションの開始前に評価訪問が行われ、セッションの終了時にもう 1 回評価訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス
- vascular medicine department, University hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SScはACR-EULAR（アメリカリウマチ学会 - リウマチに対するヨーロッパリーグ）の基準を満たしています。
- プロトンポンプ阻害薬（PPI）による治療を開始してから少なくとも 3 か月間。
- 患者の書面による同意
- 社会保障制度に加入
除外基準:
- -適応症に関係なく、以前に中枢または末梢神経刺激治療を受けた患者。
- 刺激電極の適用領域にアクティブペースメーカーを装着している人々。
- 刺激電極の適用領域に皮膚疾患のある人
- 最近の静脈または動脈血栓症の人（1か月未満）
- 刺激部位の近くに人工内耳がある人
- 証明された心臓病のためにフォローされた人々
- 法により保護される者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな ta-VNS
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患者は、自宅で 20 分間の刺激セッションを 1 日 2 回、3 か月間受けます。
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プラセボコンパレーター：シャムターVNS
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患者は、自宅で 20 分間の刺激セッションを 1 日 2 回、3 か月間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸の生活の質の進化に対するta-VNSの効果。
時間枠：UCLA-SCTC-GIT 2.0 の進化は、最初のステップとして 0 日目から 3 か月目まで評価されます。そして2段目は4月から7月まで
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 - 強皮症臨床試験コンソーシアム - 胃腸管器具、バージョン 2.0 (UCLA-SCTC-GIT 2.0) の合計スコアの進化の 2 つのグループ間の比較。
このスコアは SSc に固有のもので、消化器症状と生活の質を評価し、フランス語で検証されています。
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UCLA-SCTC-GIT 2.0 の進化は、最初のステップとして 0 日目から 3 か月目まで評価されます。そして2段目は4月から7月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に対するta-VNSの効果。
時間枠：SHAQ の進化は、最初のステップとして 0 日目から 3 か月目まで評価されます。そして2段目は4月から7月まで
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強皮症の健康評価アンケート (sHAQ) の進化の 2 つのグループ間の比較
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SHAQ の進化は、最初のステップとして 0 日目から 3 か月目まで評価されます。そして2段目は4月から7月まで
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自律神経系の柔軟性に対するta-VNSの効果
時間枠：最初のステップは 0 日目から 3 月目まで。そして2段目は4月から7月まで
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心拍変動 (HRV) の進化の 2 つのグループ間の比較
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最初のステップは 0 日目から 3 月目まで。そして2段目は4月から7月まで
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不安とうつ病に対するta-VNSの効果
時間枠：HADS は、最初のステップとして 0 日目から 3 か月目まで評価されます。そして2段目は4月から7月まで
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の 2 つのグループ間の比較。
HADS スコアの範囲は 0 (良い) から 42 (悪い) までです。
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HADS は、最初のステップとして 0 日目から 3 か月目まで評価されます。そして2段目は4月から7月まで
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胃の運動性に対するta-VNSの効果
時間枠：最初のステップは 0 日目から 3 月目まで。そして2段目は4月から7月まで
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胃電図検査で評価した胃波の頻度の 2 つのグループ間の比較。
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最初のステップは 0 日目から 3 月目まで。そして2段目は4月から7月まで
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使用される消化器症状の治療に対するta-VNSの効果
時間枠：最初のステップは 0 日目から 3 月目まで。そして2段目は4月から7月まで
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2つのグループ間の比較: 患者が受けた治療の説明、投薬量の進化、投与頻度。 |
最初のステップは 0 日目から 3 月目まで。そして2段目は4月から7月まで
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手指潰瘍の数と位置に対するta-VNSの効果。
時間枠：最初のステップは 0 日目から 3 月目まで。そして2段目は4月から7月まで
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手指潰瘍の数と位置の 2 つのグループ間の比較。
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最初のステップは 0 日目から 3 月目まで。そして2段目は4月から7月まで
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レイノー状態スコア (RCS) に対する ta-VNS の効果
時間枠：最初のステップは 0 日目から 3 月目まで。そして2段目は4月から7月まで
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Raynaud's Condition Score (RCS) の 2 つのグループ間の比較。
RCS は、0 (より良い) から 10 (より悪い) までの 10 段階の尺度です。
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最初のステップは 0 日目から 3 月目まで。そして2段目は4月から7月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2024年5月15日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。