A transzkután auricularis vagus idegi stimuláció hatása az emésztési tünetekre szisztémás szklerózisban Szisztémás szklerózis (AVADIS)
2024. december 3. frissítette: University Hospital, Grenoble
A transzkután auricularis vagus idegi stimuláció hatása a szisztémás szklerózis emésztési tüneteire
A tanulmány célja a transzkután auricularis vagus ideg stimuláció (ta-VNS) hatásának felmérése a szisztémás sclerosisban (SSc) szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri tüneteire és életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány lebonyolítása:
Belépés a vizsgálatba: Tájékozott beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen két karba osztják (aktív vagy színlelt stimuláció). A stimulátor beállításáért felelős személy a véletlenszerűsítést egy interaktív webes válaszrendszeren (IWRS) keresztül hajtja végre. Csak ez a személy birtokolja a beteghez rendelt csoport tudását.
A ta-VNS kezelések kezdete az 1. stimulációs modalitás szerint: A páciens naponta 2 stimulációt végez otthon 3 hónapon keresztül. Ebben az időszakban egy klinikai kutató felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy ellenőrizze, nincs-e probléma a stimulátorral. E három hónap végén értékelő látogatást végez egy vak orvos.
Kimosódási időszak 1 hónap alatt.
A ta-VNS kezelések kezdete a 2. stimulációs modalitás szerint: A páciens naponta 2 stimulációt végez otthon 3 hónapon keresztül. Az ülések kezdete előtt értékelő látogatásra, a foglalkozások végén pedig egy másikra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- vascular medicine department, University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ACR-EULAR (American College of Rheumatology- European League Against Rheumatism) kritériumoknak megfelelő SSc.
- Legalább 3 hónapig megkezdett protonpumpa-gátló (PPI) kezelés.
- A beteg írásos beleegyezése
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban központi vagy perifériás neurostimulációs kezelésben részesültek, az indikációtól függetlenül.
- Aktív pacemakerrel felszerelt emberek a stimulációs elektródák alkalmazási területén.
- Bőrgyógyászati betegségben szenvedők a stimulációs elektródák alkalmazási területén
- Nemrég vénás vagy artériás trombózisban szenvedők (kevesebb, mint egy hónapja)
- Emberek cochleáris implantátummal a stimulációs hely közelében
- Az emberek bizonyított szívbetegség miatt követték nyomon
- A törvény értelmében védett személy
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív ta-VNS
|
A betegek 3 hónapon keresztül naponta kétszer 20 perces stimulációs kezelést kapnak otthon.
|
|
Placebo Comparator: Sham ta-VNS
|
A betegek 3 hónapon keresztül naponta kétszer 20 perces stimulációs kezelést kapnak otthon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ta-VNS hatása a gasztrointesztinális életminőség alakulására.
Időkeret: Az első lépésben az UCLA-SCTC-GIT 2.0 fejlődését a 0. naptól a 3. hónapig értékeljük. És a 4. hónaptól a 7. hónapig a második lépéshez
|
Az összpontszám alakulásának 2 csoportjának összehasonlítása Kaliforniai Egyetem, Los Angeles – Scleroderma Clinical Trial Consortium – Gastrointestinal Tract Instrument, 2.0 verzió (UCLA-SCTC-GIT 2.0).
Ez a pontszám a gasztrointesztinális tüneteket és az életminőséget felmérő SSc-re specifikus, franciául érvényesítve.
|
Az első lépésben az UCLA-SCTC-GIT 2.0 fejlődését a 0. naptól a 3. hónapig értékeljük. És a 4. hónaptól a 7. hónapig a második lépéshez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ta-VNS hatása az életminőségre.
Időkeret: Az első lépésben az sHAQ fejlődését a 0. naptól a 3. hónapig értékeljük. És a 4. hónaptól a 7. hónapig a második lépéshez
|
A scleroderma állapotfelmérési kérdőívének (sHAQ) fejlődésének két csoportjának összehasonlítása
|
Az első lépésben az sHAQ fejlődését a 0. naptól a 3. hónapig értékeljük. És a 4. hónaptól a 7. hónapig a második lépéshez
|
|
A ta-VNS hatása az autonóm idegrendszer rugalmasságára
Időkeret: 0. naptól 3. hónapig az első lépéshez. És a 4. hónaptól a 7. hónapig a második lépéshez
|
A szívritmus-variabilitás (HRV) alakulásának 2 csoportjának összehasonlítása
|
0. naptól 3. hónapig az első lépéshez. És a 4. hónaptól a 7. hónapig a második lépéshez
|
|
A ta-VNS hatása a szorongásra és a depresszióra
Időkeret: Az első lépésben a HADS-t a 0. naptól a 3. hónapig értékelik. És a 4. hónaptól a 7. hónapig a második lépéshez
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) 2 csoportjának összehasonlítása.
A HADS pontszám 0 (jobb) és 42 (rosszabb) között mozog.
|
Az első lépésben a HADS-t a 0. naptól a 3. hónapig értékelik. És a 4. hónaptól a 7. hónapig a második lépéshez
|
|
A ta-VNS hatása a gyomor motilitására
Időkeret: 0. naptól 3. hónapig az első lépéshez. És a 4. hónaptól a 7. hónapig a második lépéshez
|
Az elektrogasztrográfiával értékelt gyomorhullámok frekvenciájának 2 csoportjának összehasonlítása.
|
0. naptól 3. hónapig az első lépéshez. És a 4. hónaptól a 7. hónapig a második lépéshez
|
|
A ta-VNS hatása az alkalmazott emésztési tüneti kezelésekre
Időkeret: 0. naptól 3. hónapig az első lépéshez. És a 4. hónaptól a 7. hónapig a második lépéshez
|
A 2 csoport összehasonlítása: A betegek által alkalmazott kezelések leírása, az adagolás alakulása, az alkalmazás gyakorisága. |
0. naptól 3. hónapig az első lépéshez. És a 4. hónaptól a 7. hónapig a második lépéshez
|
|
A ta-VNS hatása a digitális fekélyek számára és elhelyezkedésére.
Időkeret: 0. naptól 3. hónapig az első lépéshez. És a 4. hónaptól a 7. hónapig a második lépéshez
|
A digitális fekélyek számának és elhelyezkedésének 2 csoportjának összehasonlítása.
|
0. naptól 3. hónapig az első lépéshez. És a 4. hónaptól a 7. hónapig a második lépéshez
|
|
A ta-VNS hatása a Raynaud-állapot pontszámára (RCS)
Időkeret: 0. naptól 3. hónapig az első lépéshez. És a 4. hónaptól a 7. hónapig a második lépéshez
|
A Raynaud's Condition Score (RCS) 2 csoportjának összehasonlítása.
Az RCS egy 10 pontos skála, amely 0-tól (jobb) 10-ig (rosszabb) terjed.
|
0. naptól 3. hónapig az első lépéshez. És a 4. hónaptól a 7. hónapig a második lépéshez
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC20.363
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .