Impact de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur les symptômes digestifs dans la sclérose systémique Sclérodermie systémique (AVADIS)
3 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Impact de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur les symptômes digestifs dans la sclérodermie systémique
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (ta-VNS) sur les symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie des patients atteints de sclérodermie systémique (SSc).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Déroulement de l'étude :
Entrée dans l'étude : Après consentement éclairé, les patients seront randomisés en deux bras (stimulation active ou fictive). La personne responsable du réglage du stimulateur effectuera la randomisation via un système de réponse Web interactif (IWRS). Seule cette personne aura la connaissance du groupe attribué au patient.
Début des séances de ta-VNS selon la 1ère modalité de stimulation : Le patient réalisera 2 séances de stimulation par jour à domicile pendant 3 mois. Pendant cette période, un attaché de recherche clinique contactera le patient pour vérifier qu'il ne rencontre aucun problème avec le stimulateur. Une visite d'évaluation sera effectuée à la fin de ces trois mois par un médecin aveugle.
Période de lessivage pendant 1 mois.
Début des séances de ta-VNS selon la 2ème modalité de stimulation : Le patient réalisera 2 séances de stimulation par jour à domicile pendant 3 mois. Une visite d'évaluation sera effectuée avant le début des sessions et une autre à la fin des sessions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France
- vascular medicine department, University hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- SSc répondant aux critères ACR-EULAR (American College of Rheumatology- European League Against Rheumatism).
- Traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) initié depuis au moins 3 mois.
- Consentement écrit du patient
- Affilié au système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients ayant préalablement reçu un traitement de neurostimulation centrale ou périphérique quelle que soit l'indication.
- Personnes équipées d'un stimulateur cardiaque actif dans la zone d'application des électrodes de stimulation.
- Personnes atteintes de maladies dermatologiques dans le domaine d'application des électrodes de stimulation
- Les personnes ayant une thrombose veineuse ou artérielle récente (moins d'un mois)
- Personnes ayant un implant cochléaire à proximité du site de stimulation
- Personnes suivies pour une maladie cardiaque avérée
- Personne protégée par la loi
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ta-VNS actif
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Les patients auront des séances de stimulation de 20 minutes à domicile deux fois par jour pendant 3 mois.
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Comparateur placebo: Sham ta-VNS
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Les patients auront des séances de stimulation de 20 minutes à domicile deux fois par jour pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du ta-VNS sur l'évolution de la qualité de vie gastro-intestinale.
Délai: L'évolution de UCLA-SCTC-GIT 2.0 sera évaluée du jour 0 au mois 3 pour la première étape. Et du mois 4 au mois 7 pour la deuxième étape
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Comparaison entre les 2 groupes de l'évolution du score total University of California, Los Angeles - Scleroderma Clinical Trial Consortium - Gastrointestinal Tract Instrument, version 2.0 ( UCLA-SCTC-GIT 2.0).
Ce score est spécifique au SSc, évaluant les symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie, validé en français.
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L'évolution de UCLA-SCTC-GIT 2.0 sera évaluée du jour 0 au mois 3 pour la première étape. Et du mois 4 au mois 7 pour la deuxième étape
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du ta-VNS sur la qualité de vie.
Délai: L'évolution du sHAQ sera évaluée du jour 0 au mois 3 pour la première étape. Et du mois 4 au mois 7 pour la deuxième étape
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Comparaison entre les 2 groupes de l'évolution du Health Assessment Questionnaire for scleroderma (sHAQ)
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L'évolution du sHAQ sera évaluée du jour 0 au mois 3 pour la première étape. Et du mois 4 au mois 7 pour la deuxième étape
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Effet du ta-VNS sur la flexibilité du système nerveux autonome
Délai: jour 0 au mois 3 pour la première étape. Et du mois 4 au mois 7 pour la deuxième étape
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Comparaison entre les 2 groupes de l'évolution de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
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jour 0 au mois 3 pour la première étape. Et du mois 4 au mois 7 pour la deuxième étape
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Effet du ta-VNS sur l'anxiété et la dépression
Délai: Le HADS sera évalué du jour 0 au mois 3 pour la première étape. Et du mois 4 au mois 7 pour la deuxième étape
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Comparaison entre les 2 groupes de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Le score HADS varie de 0 (meilleur) à 42 (moins bon).
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Le HADS sera évalué du jour 0 au mois 3 pour la première étape. Et du mois 4 au mois 7 pour la deuxième étape
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Effet du ta-VNS sur la motilité gastrique
Délai: Jour 0 à Mois 3 pour la première étape. Et du mois 4 au mois 7 pour la deuxième étape
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Comparaison entre les 2 groupes de la fréquence des ondes gastriques évaluée avec une électrogastrographie.
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Jour 0 à Mois 3 pour la première étape. Et du mois 4 au mois 7 pour la deuxième étape
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Effet du ta-VNS sur les traitements symptomatiques digestifs utilisés
Délai: Jour 0 à Mois 3 pour la première étape. Et du mois 4 au mois 7 pour la deuxième étape
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Comparaison entre les 2 groupes : Description des traitements pris par les patients, l'évolution de leur posologie, la fréquence d'administration. |
Jour 0 à Mois 3 pour la première étape. Et du mois 4 au mois 7 pour la deuxième étape
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Effet du ta-VNS sur le nombre et la localisation des ulcères digitaux.
Délai: Jour 0 à Mois 3 pour la première étape. Et du mois 4 au mois 7 pour la deuxième étape
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Comparaison entre les 2 groupes du nombre et de la localisation des ulcères digitaux.
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Jour 0 à Mois 3 pour la première étape. Et du mois 4 au mois 7 pour la deuxième étape
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Effet du ta-VNS sur le score de condition de Raynaud (RCS)
Délai: Jour 0 à Mois 3 pour la première étape. Et du mois 4 au mois 7 pour la deuxième étape
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Comparaison entre les 2 groupes du Raynaud's Condition Score (RCS).
RCS est une échelle de 10 points allant de 0 (meilleur) à 10 (pire).
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Jour 0 à Mois 3 pour la première étape. Et du mois 4 au mois 7 pour la deuxième étape
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Première publication (Réel)
21 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC20.363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .