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经皮耳迷走神经刺激对系统性硬化症消化系统症状的影响系统性硬化症 (AVADIS)

2024年12月3日更新者：University Hospital, Grenoble

经皮耳迷走神经刺激对系统性硬化症消化系统症状的影响

本研究的目的是评估经皮耳迷走神经刺激 (ta-VNS) 对系统性硬化症 (SSc) 患者胃肠道症状和生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

系统性硬化症

干预/治疗

详细说明

研究的进行：

进入研究：知情同意后，患者将被随机分为两组（主动或假刺激）。负责设置刺激器的人员将通过交互式网络响应系统 (IWRS) 进行随机化。只有此人会知道分配给患者的组。

根据第一种刺激方式开始 ta-VNS 会话：患者将在家中每天进行 2 次刺激会话，持续 3 个月。在此期间，临床研究助理将联系患者以确认他在使用刺激器时没有遇到任何问题。盲人医生将在这三个月结束时进行评估访问。

洗脱期1个月。

根据第二种刺激方式开始 ta-VNS 会话：患者将在家中每天进行 2 次刺激会话，持续 3 个月。评估访问将在会议开始前进行，另一次在会议结束时进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Grenoble、法国
    - vascular medicine department, University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

符合 ACR-EULAR（美国风湿病学会 - 欧洲抗风湿病联盟）标准的 SSc。
质子泵抑制剂 (PPI) 治疗开始至少 3 个月。
患者的书面同意
与社会保障体系挂钩

排除标准：

无论适应症如何，既往接受过中枢或外周神经刺激治疗的患者。
在刺激电极应用领域配备有源起搏器的人。
刺激电极应用领域的皮肤病患者
近期有静脉或动脉血栓形成（少于 1 个月）的人
在刺激部位附近植入人工耳蜗的人
被证实患有心脏病的人
受该法保护的人
孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：主动 ta-VNS	设备：耳迷走神经刺激患者将在 3 个月内每天两次在家中进行 20 分钟的刺激课程。
安慰剂比较：深大VNS	设备：假耳迷走神经刺激患者将在 3 个月内每天两次在家中进行 20 分钟的刺激课程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Ta-VNS 对胃肠道生活质量演变的影响。大体时间：UCLA-SCTC-GIT 2.0 的进化将从第 0 天到第 3 个月进行第一步评估。第二步从第4个月到第7个月	比较 2 组总分的演变加州大学洛杉矶分校 - 硬皮病临床试验联合会 - 胃肠道仪器，2.0 版（UCLA-SCTC-GIT 2.0）。该分数特定于 SSc，评估胃肠道症状和生活质量，并以法语验证。	UCLA-SCTC-GIT 2.0 的进化将从第 0 天到第 3 个月进行第一步评估。第二步从第4个月到第7个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Ta-VNS 对生活质量的影响。大体时间：第一步将从第 0 天到第 3 个月评估 sHAQ 的演变。第二步从第4个月到第7个月	2组硬皮病健康评估问卷(sHAQ)演变情况比较	第一步将从第 0 天到第 3 个月评估 sHAQ 的演变。第二步从第4个月到第7个月
Ta-VNS对自主神经系统柔韧性的影响大体时间：第一步从第 0 天到第 3 个月。第二步从第4个月到第7个月	2组心率变异性（HRV）演变比较	第一步从第 0 天到第 3 个月。第二步从第4个月到第7个月
Ta-VNS 对焦虑和抑郁的影响大体时间：HADS 将从第 0 天到第 3 个月进行第一步评估。第二步从第4个月到第7个月	2组医院焦虑抑郁量表(HADS)比较。 HADS 评分范围从 0（更好）到 42（更差）。	HADS 将从第 0 天到第 3 个月进行第一步评估。第二步从第4个月到第7个月
Ta-VNS 对胃动力的影响大体时间：第一步从第 0 天到第 3 个月。第二步从第4个月到第7个月	比较两组胃电图胃波频率。	第一步从第 0 天到第 3 个月。第二步从第4个月到第7个月
Ta-VNS 对所用消化系统对症治疗的影响大体时间：第一步从第 0 天到第 3 个月。第二步从第4个月到第7个月	两组比较：患者所接受治疗的描述、剂量学的演变、给药频率。	第一步从第 0 天到第 3 个月。第二步从第4个月到第7个月
Ta-VNS 对手指溃疡数量和位置的影响。大体时间：第一步从第 0 天到第 3 个月。第二步从第4个月到第7个月	比较2组指端溃疡数目及部位。	第一步从第 0 天到第 3 个月。第二步从第4个月到第7个月
Ta-VNS 对雷诺状态评分 (RCS) 的影响大体时间：第一步从第 0 天到第 3 个月。第二步从第4个月到第7个月	两组雷诺状态评分 (RCS) 的比较。 RCS 是一个 10 分制的量表，范围从 0（更好）到 10（更差）。	第一步从第 0 天到第 3 个月。第二步从第4个月到第7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月9日

初级完成 (实际的)

2024年5月15日

研究完成 (实际的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月20日

首次发布 (实际的)

2021年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

经皮耳迷走神经刺激对系统性硬化症消化系统症状的影响 系统性硬化症 (AVADIS)