Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní stimulace ušního nervu vagus na trávicí symptomy u systémové sklerózy Systémová skleróza (AVADIS)

3. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vliv transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus na trávicí symptomy u systémové sklerózy

Účelem této studie je posoudit účinek transkutánní stimulace ušního nervu vagus (ta-VNS) na gastrointestinální symptomy a kvalitu života u pacientů se systémovou sklerózou (SSc).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průběh studia:

Vstup do studie: Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do dvou ramen (aktivní nebo simulovaná stimulace). Osoba odpovědná za nastavení stimulátoru provede randomizaci prostřednictvím interaktivního systému webové odezvy (IWRS). Pouze tato osoba bude mít znalosti o skupině přidělené pacientovi.

Zahájení ta-VNS sezení podle 1. modality stimulace: Pacient bude provádět 2 stimulační sezení denně doma po dobu 3 měsíců. Během tohoto období bude pacienta kontaktovat pracovník klinického výzkumu, aby ověřil, že se se stimulátorem nesetká s žádnými problémy. Na konci těchto tří měsíců provede nevidomý lékař hodnotící návštěvu.

Doba vymývání po dobu 1 měsíce.

Zahájení ta-VNS sezení podle 2. modality stimulace: Pacient bude provádět 2 stimulační sezení denně doma po dobu 3 měsíců. Hodnotící návštěva bude provedena před začátkem sezení a další na konci sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • vascular medicine department, University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SSc splňující kritéria ACR-EULAR (American College of Rheumatology – Evropská liga proti revmatismu).
  • Léčba inhibitorem protonové pumpy (PPI) zahájena po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Písemný souhlas pacienta
  • Napojený na systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili centrální nebo periferní neurostimulační léčbu bez ohledu na indikaci.
  • Osoby vybavené aktivním kardiostimulátorem v oblasti aplikace stimulačních elektrod.
  • Lidé s dermatologickým onemocněním v oblasti aplikace stimulačních elektrod
  • Lidé s nedávnou žilní nebo arteriální trombózou (méně než jeden měsíc)
  • Lidé s kochleárním implantátem v blízkosti místa stimulace
  • Lidé sledovali prokázané onemocnění srdce
  • Osoba, která je chráněna podle zákona
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní ta-VNS
Přístroj: Stimulace ušního nervu vagus
Pacienti budou mít doma 20minutové stimulační sezení dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Komparátor placeba: Sham ta-VNS
Přístroj: Falešná stimulace ušního nervu vagus
Pacienti budou mít doma 20minutové stimulační sezení dvakrát denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ta-VNS na vývoj gastrointestinální kvality života.
Časové okno: Evoluce UCLA-SCTC-GIT 2.0 bude hodnocena od dne 0 do měsíce 3 pro první krok. A od měsíce 4 do měsíce 7 pro druhý krok
Srovnání mezi 2 skupinami vývoje celkového skóre Kalifornská univerzita, Los Angeles - Scleroderma Clinical Trial Consortium - Gastrointestinal Tract Instrument, verze 2.0 (UCLA-SCTC-GIT 2.0). Toto skóre je specifické pro SSc, hodnotí gastrointestinální symptomy a kvalitu života, validováno ve francouzštině.
Evoluce UCLA-SCTC-GIT 2.0 bude hodnocena od dne 0 do měsíce 3 pro první krok. A od měsíce 4 do měsíce 7 pro druhý krok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ta-VNS na kvalitu života.
Časové okno: Evoluce sHAQ bude hodnocena od dne 0 do měsíce 3 pro první krok. A od měsíce 4 do měsíce 7 pro druhý krok
Srovnání mezi 2 skupinami vývoje dotazníku Health Assessment Questionnaire pro sklerodermii (sHAQ)
Evoluce sHAQ bude hodnocena od dne 0 do měsíce 3 pro první krok. A od měsíce 4 do měsíce 7 pro druhý krok
Vliv ta-VNS na flexibilitu autonomního nervového systému
Časové okno: den 0 až měsíc 3 pro první krok. A od měsíce 4 do měsíce 7 pro druhý krok
Srovnání mezi 2 skupinami vývoje variability srdeční frekvence (HRV)
den 0 až měsíc 3 pro první krok. A od měsíce 4 do měsíce 7 pro druhý krok
Vliv ta-VNS na úzkost a depresi
Časové okno: HADS bude posuzován od 0. do 3. měsíce pro první krok. A od měsíce 4 do měsíce 7 pro druhý krok
Srovnání mezi 2 skupinami nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS). Skóre HADS se pohybuje od 0 (lepší) do 42 (horší).
HADS bude posuzován od 0. do 3. měsíce pro první krok. A od měsíce 4 do měsíce 7 pro druhý krok
Vliv ta-VNS na motilitu žaludku
Časové okno: Den 0 až měsíc 3 pro první krok. A od měsíce 4 do měsíce 7 pro druhý krok
Srovnání mezi 2 skupinami frekvence žaludečních vln hodnocené pomocí elektrogastrografie.
Den 0 až měsíc 3 pro první krok. A od měsíce 4 do měsíce 7 pro druhý krok
Vliv ta-VNS na trávicí symptomatickou léčbu
Časové okno: Den 0 až měsíc 3 pro první krok. A od měsíce 4 do měsíce 7 pro druhý krok

Srovnání 2 skupin:

Popis léčby užívané pacienty, vývoj jejich dávkování, frekvence podávání.
Den 0 až měsíc 3 pro první krok. A od měsíce 4 do měsíce 7 pro druhý krok
Vliv ta-VNS na počet a umístění vředů na prstech.
Časové okno: Den 0 až měsíc 3 pro první krok. A od měsíce 4 do měsíce 7 pro druhý krok
Srovnání mezi 2 skupinami počtu a umístění vředů na prstech.
Den 0 až měsíc 3 pro první krok. A od měsíce 4 do měsíce 7 pro druhý krok
Vliv ta-VNS na Raynaudovo skóre stavu (RCS)
Časové okno: Den 0 až měsíc 3 pro první krok. A od měsíce 4 do měsíce 7 pro druhý krok
Srovnání mezi 2 skupinami Raynaudova skóre stavu (RCS). RCS je 10bodová stupnice od 0 (lepší) do 10 (horší).
Den 0 až měsíc 3 pro první krok. A od měsíce 4 do měsíce 7 pro druhý krok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC20.363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace ušního nervu vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit