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Auswirkungen der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation auf Verdauungssymptome bei systemischer Sklerose Systemische Sklerose (AVADIS)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Einfluss der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation auf Verdauungssymptome bei systemischer Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (ta-VNS) auf gastrointestinale Symptome und die Lebensqualität bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf:

Eintritt in die Studie: Nach informierter Zustimmung werden die Patienten in zwei Arme (aktive oder Scheinstimulation) randomisiert. Die für die Einstellung des Stimulators verantwortliche Person nimmt die Randomisierung über ein interaktives Web-Response-System (IWRS) vor. Nur diese Person hat die Kenntnis der dem Patienten zugeordneten Gruppe.

Beginn der ta-VNS-Sitzungen gemäß der 1. Stimulationsmodalität: Der Patient führt 3 Monate lang 2 Stimulationssitzungen pro Tag zu Hause durch. Während dieser Zeit wird sich ein klinischer Forschungsmitarbeiter mit dem Patienten in Verbindung setzen, um sicherzustellen, dass er keine Probleme mit dem Stimulator hat. Am Ende dieser drei Monate wird ein Untersuchungsbesuch von einem blinden Arzt durchgeführt.

Auswaschphase während 1 Monat.

Beginn der ta-VNS-Sitzungen gemäß der 2. Stimulationsmodalität: Der Patient führt 3 Monate lang 2 Stimulationssitzungen pro Tag zu Hause durch. Vor Beginn der Sitzungen wird ein Bewertungsbesuch durchgeführt, ein weiterer am Ende der Sitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • vascular medicine department, University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SSc erfüllt die Kriterien von ACR-EULAR (American College of Rheumatology – European League Against Rheumatism).
  • Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) für mindestens 3 Monate eingeleitet.
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten
  • Verbunden mit dem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die unabhängig von der Indikation zuvor eine zentrale oder periphere Neurostimulationsbehandlung erhalten haben.
  • Personen, die im Anwendungsbereich der Stimulationselektroden mit einem aktiven Herzschrittmacher ausgestattet sind.
  • Menschen mit dermatologischen Erkrankungen im Anwendungsbereich von Stimulationselektroden
  • Menschen mit kürzlich aufgetretener venöser oder arterieller Thrombose (weniger als ein Monat)
  • Menschen mit einem Cochlea-Implantat in der Nähe der Stimulationsstelle
  • Menschen folgten wegen nachgewiesener Herzkrankheit
  • Personen, die nach dem Gesetz geschützt sind
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives ta-VNS
Gerät: Aurikuläre Vagusnervstimulation
Die Patienten erhalten 3 Monate lang zweimal täglich 20-minütige Stimulationssitzungen zu Hause.
Placebo-Komparator: Schein-ta-VNS
Gerät: Scheinstimulation des aurikulären Vagusnervs
Die Patienten erhalten 3 Monate lang zweimal täglich 20-minütige Stimulationssitzungen zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von ta-VNS auf die Entwicklung der gastrointestinalen Lebensqualität.
Zeitfenster: Die Entwicklung von UCLA-SCTC-GIT 2.0 wird im ersten Schritt von Tag 0 bis Monat 3 bewertet. Und vom 4. bis zum 7. Monat für den zweiten Schritt
Vergleich zwischen den 2 Gruppen der Entwicklung der Gesamtpunktzahl University of California, Los Angeles – Scleroderma Clinical Trial Consortium – Gastrointestinal Tract Instrument, Version 2.0 (UCLA-SCTC-GIT 2.0). Dieser Score ist spezifisch für den SSc und bewertet gastrointestinale Symptome und Lebensqualität, validiert in Französisch.
Die Entwicklung von UCLA-SCTC-GIT 2.0 wird im ersten Schritt von Tag 0 bis Monat 3 bewertet. Und vom 4. bis zum 7. Monat für den zweiten Schritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von ta-VNS auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: Die Entwicklung von sHAQ wird im ersten Schritt von Tag 0 bis Monat 3 bewertet. Und vom 4. bis zum 7. Monat für den zweiten Schritt
Vergleich zwischen den 2 Gruppen der Evolution des Gesundheitsbewertungsfragebogens für Sklerodermie (sHAQ)
Die Entwicklung von sHAQ wird im ersten Schritt von Tag 0 bis Monat 3 bewertet. Und vom 4. bis zum 7. Monat für den zweiten Schritt
Wirkung von ta-VNS auf die Flexibilität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 3 für den ersten Schritt. Und vom 4. bis zum 7. Monat für den zweiten Schritt
Vergleich zwischen den 2 Gruppen der Entwicklung der Herzratenvariabilität (HRV)
Tag 0 bis Monat 3 für den ersten Schritt. Und vom 4. bis zum 7. Monat für den zweiten Schritt
Wirkung von ta-VNS auf Angst und Depression
Zeitfenster: HADS wird im ersten Schritt von Tag 0 bis Monat 3 bewertet. Und vom 4. bis zum 7. Monat für den zweiten Schritt
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Der HADS-Score reicht von 0 (besser) bis 42 (schlechter).
HADS wird im ersten Schritt von Tag 0 bis Monat 3 bewertet. Und vom 4. bis zum 7. Monat für den zweiten Schritt
Wirkung von ta-VNS auf die Magenmotilität
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 3 für den ersten Schritt. Und vom 4. bis zum 7. Monat für den zweiten Schritt
Vergleich zwischen den 2 Gruppen der Häufigkeit von Magenwellen, die mit einer Elektrogastrographie bewertet wurden.
Tag 0 bis Monat 3 für den ersten Schritt. Und vom 4. bis zum 7. Monat für den zweiten Schritt
Wirkung von ta-VNS auf symptomatische Verdauungsbehandlungen verwendet
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 3 für den ersten Schritt. Und vom 4. bis zum 7. Monat für den zweiten Schritt

Vergleich zwischen den 2 Gruppen:

Beschreibung der von den Patienten durchgeführten Behandlungen, Entwicklung ihrer Dosierung, Verabreichungshäufigkeit.
Tag 0 bis Monat 3 für den ersten Schritt. Und vom 4. bis zum 7. Monat für den zweiten Schritt
Wirkung von ta-VNS auf die Anzahl und Lokalisation digitaler Ulzera.
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 3 für den ersten Schritt. Und vom 4. bis zum 7. Monat für den zweiten Schritt
Vergleich zwischen den 2 Gruppen der Anzahl und Lokalisation digitaler Ulzera.
Tag 0 bis Monat 3 für den ersten Schritt. Und vom 4. bis zum 7. Monat für den zweiten Schritt
Wirkung von ta-VNS auf den Raynaud's Condition Score (RCS)
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 3 für den ersten Schritt. Und vom 4. bis zum 7. Monat für den zweiten Schritt
Vergleich zwischen den 2 Gruppen des Raynaud's Condition Score (RCS). RCS ist eine 10-Punkte-Skala, die von 0 (besser) bis 10 (schlechter) reicht.
Tag 0 bis Monat 3 für den ersten Schritt. Und vom 4. bis zum 7. Monat für den zweiten Schritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC20.363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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