Impacto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular en los síntomas digestivos de la esclerosis sistémica Systemic Sclerosis (AVADIS)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Impacto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular en los síntomas digestivos en la esclerosis sistémica
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (ta-VNS) sobre los síntomas gastrointestinales y la calidad de vida en pacientes con esclerosis sistémica (SSc).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Conducta de estudio:
Entrada en el estudio: Después del consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados en dos brazos (estimulación activa o simulada). El responsable de configurar el estimulador realizará la aleatorización a través de un sistema interactivo de respuesta web (IWRS). Solo esta persona tendrá el conocimiento del grupo asignado al paciente.
Inicio de sesiones de ta-VNS según la 1ª modalidad de estimulación: El paciente realizará 2 sesiones de estimulación al día en su domicilio durante 3 meses. Durante este período, un asociado de investigación clínica se comunicará con el paciente para verificar que no tenga ningún problema con el estimulador. Una visita de evaluación se llevará a cabo al final de estos tres meses por un médico ciego.
Período de lavado durante 1 mes.
Inicio de sesiones de ta-VNS según la 2ª modalidad de estimulación: El paciente realizará 2 sesiones de estimulación al día en su domicilio durante 3 meses. Se realizará una visita de evaluación previa al inicio de las sesiones y otra al final de las mismas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia
- vascular medicine department, University hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SSc cumple con los criterios ACR-EULAR (American College of Rheumatology- European League Against Rheumatism).
- Tratamiento con inhibidor de la bomba de protones (IBP) iniciado durante al menos 3 meses.
- Consentimiento por escrito del paciente
- Afiliados al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento de neuroestimulación central o periférica independientemente de la indicación.
- Personas equipadas con un marcapasos activo en la zona de aplicación de los electrodos de estimulación.
- Personas con patología dermatológica en la zona de aplicación de los electrodos de estimulación.
- Personas con trombosis venosa o arterial reciente (menos de un mes)
- Personas con un implante coclear cerca del sitio de estimulación
- Personas seguidas por enfermedad cardíaca comprobada
- Persona que está protegida por la ley
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ta-VNS activo
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Los pacientes tendrán sesiones de estimulación de 20 minutos en casa dos veces al día durante 3 meses.
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Comparador de placebos: Sham ta-VNS
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Los pacientes tendrán sesiones de estimulación de 20 minutos en casa dos veces al día durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de ta-VNS en la evolución de la calidad de vida gastrointestinal.
Periodo de tiempo: La evolución de UCLA-SCTC-GIT 2.0 se evaluará desde el día 0 hasta el mes 3 para el primer paso. Y del mes 4 al mes 7 para el segundo paso
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Comparación entre los 2 grupos de la evolución de la puntuación total Universidad de California, Los Ángeles - Scleroderma Clinical Trial Consortium - Gastrointestinal Tract Instrument, versión 2.0 ( UCLA-SCTC-GIT 2.0).
Esta puntuación es específica de la SSc, que evalúa los síntomas gastrointestinales y la calidad de vida, validada en francés.
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La evolución de UCLA-SCTC-GIT 2.0 se evaluará desde el día 0 hasta el mes 3 para el primer paso. Y del mes 4 al mes 7 para el segundo paso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de ta-VNS en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: La evolución de sHAQ se evaluará desde el día 0 hasta el Mes 3 para el primer paso. Y del mes 4 al mes 7 para el segundo paso
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Comparación entre los 2 grupos de la evolución del Health Assessment Questionnaire for scleroderma (sHAQ)
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La evolución de sHAQ se evaluará desde el día 0 hasta el Mes 3 para el primer paso. Y del mes 4 al mes 7 para el segundo paso
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Efecto de ta-VNS sobre la flexibilidad del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: día 0 al Mes 3 para el primer paso. Y del mes 4 al mes 7 para el segundo paso
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Comparación entre los 2 grupos de la evolución de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
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día 0 al Mes 3 para el primer paso. Y del mes 4 al mes 7 para el segundo paso
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Efecto de ta-VNS sobre la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: HADS se evaluará desde el día 0 hasta el mes 3 para el primer paso. Y del mes 4 al mes 7 para el segundo paso
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Comparación entre los 2 grupos de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
La puntuación HADS varía de 0 (mejor) a 42 (peor).
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HADS se evaluará desde el día 0 hasta el mes 3 para el primer paso. Y del mes 4 al mes 7 para el segundo paso
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Efecto de ta-VNS sobre la motilidad gástrica
Periodo de tiempo: Día 0 al Mes 3 para el primer paso. Y del mes 4 al mes 7 para el segundo paso
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Comparación entre los 2 grupos de la frecuencia de ondas gástricas evaluadas con una electrogastrografía.
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Día 0 al Mes 3 para el primer paso. Y del mes 4 al mes 7 para el segundo paso
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Efecto de ta-VNS en los tratamientos sintomáticos digestivos utilizados
Periodo de tiempo: Día 0 al Mes 3 para el primer paso. Y del mes 4 al mes 7 para el segundo paso
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Comparación entre los 2 grupos: Descripción de los tratamientos realizados por los pacientes, la evolución de su posología, la frecuencia de administración. |
Día 0 al Mes 3 para el primer paso. Y del mes 4 al mes 7 para el segundo paso
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Efecto de ta-VNS en el número y ubicación de úlceras digitales.
Periodo de tiempo: Día 0 al Mes 3 para el primer paso. Y del mes 4 al mes 7 para el segundo paso
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Comparación entre los 2 grupos del número y localización de las úlceras digitales.
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Día 0 al Mes 3 para el primer paso. Y del mes 4 al mes 7 para el segundo paso
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Efecto de ta-VNS en el puntaje de condición de Raynaud (RCS)
Periodo de tiempo: Día 0 al Mes 3 para el primer paso. Y del mes 4 al mes 7 para el segundo paso
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Comparación entre los 2 grupos del Raynaud's Condition Score (RCS).
RCS es una escala de 10 puntos que va de 0 (mejor) a 10 (peor).
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Día 0 al Mes 3 para el primer paso. Y del mes 4 al mes 7 para el segundo paso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC20.363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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