Влияние чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва на пищеварительные симптомы при системном склерозе (AVADIS)
3 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Целью данного исследования является оценка влияния чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва (ta-VNS) на желудочно-кишечные симптомы и качество жизни у пациентов с системной склеродермией (СС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проведение исследования:
Включение в исследование: после информированного согласия пациенты будут рандомизированы в две группы (активная или фиктивная стимуляция). Лицо, ответственное за настройку стимулятора, выполнит рандомизацию через интерактивную систему веб-ответов (IWRS). Только этот человек будет обладать знаниями группы, отнесенной к пациенту.
Начало сеансов та-ВНС по 1 модальности стимуляции: Пациент будет проводить 2 сеанса стимуляции в день дома в течение 3 месяцев. В течение этого периода научный сотрудник свяжется с пациентом, чтобы убедиться, что у него нет проблем со стимулятором. В конце этих трех месяцев слепой врач проведет оценочный визит.
Срок вымывания в течение 1 месяца.
Начало сеансов та-ВНС по 2 модальности стимуляции: Пациент будет проводить 2 сеанса стимуляции в день дома в течение 3 месяцев. Оценочный визит будет проводиться до начала сессий, а еще одна – в конце сессий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- vascular medicine department, University hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- SSc соответствует критериям ACR-EULAR (Американский колледж ревматологии - Европейская лига против ревматизма).
- Лечение ингибитором протонной помпы (ИПП) проводят не менее 3 мес.
- Письменное согласие пациента
- Связан с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее получали центральную или периферическую нейростимуляцию независимо от показаний.
- Людям, оснащенным активным кардиостимулятором в области наложения стимулирующих электродов.
- Людям с дерматологическими заболеваниями в области наложения стимулирующих электродов
- Люди с недавним венозным или артериальным тромбозом (менее одного месяца)
- Люди с кохлеарным имплантом рядом с местом стимуляции
- За людьми следили за доказанным заболеванием сердца
- Лицо, которое находится под защитой закона
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный та-ВНС
|
Пациенты будут проходить 20-минутные сеансы стимуляции дома два раза в день в течение 3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам та-ВНС
|
Пациенты будут проходить 20-минутные сеансы стимуляции дома два раза в день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние та-ВНС на эволюцию качества жизни желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: Развитие UCLA-SCTC-GIT 2.0 будет оцениваться с 0-го дня до 3-го месяца для первого шага. И с 4 по 7 месяц для второго шага
|
Сравнение 2 групп эволюции общего балла Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе - Консорциум клинических испытаний склеродермии - Инструмент желудочно-кишечного тракта, версия 2.0 (UCLA-SCTC-GIT 2.0).
Этот показатель специфичен для ССД и оценивает желудочно-кишечные симптомы и качество жизни, утвержден на французском языке.
|
Развитие UCLA-SCTC-GIT 2.0 будет оцениваться с 0-го дня до 3-го месяца для первого шага. И с 4 по 7 месяц для второго шага
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние та-ВНС на качество жизни.
Временное ограничение: Эволюция sHAQ будет оцениваться с 0-го дня до 3-го месяца для первого шага. И с 4 по 7 месяц для второго шага
|
Сравнение 2 групп эволюции опросника оценки состояния здоровья при склеродермии (sHAQ)
|
Эволюция sHAQ будет оцениваться с 0-го дня до 3-го месяца для первого шага. И с 4 по 7 месяц для второго шага
|
|
Влияние та-ВНС на гибкость вегетативной нервной системы
Временное ограничение: день 0 до месяца 3 для первого шага. И с 4 по 7 месяц для второго шага
|
Сравнение двух групп эволюции вариабельности сердечного ритма (ВСР)
|
день 0 до месяца 3 для первого шага. И с 4 по 7 месяц для второго шага
|
|
Влияние та-ВНС на тревогу и депрессию
Временное ограничение: HADS будет оцениваться с 0-го дня до 3-го месяца для первого шага. И с 4 по 7 месяц для второго шага
|
Сравнение двух групп Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Оценка HADS варьируется от 0 (лучше) до 42 (хуже).
|
HADS будет оцениваться с 0-го дня до 3-го месяца для первого шага. И с 4 по 7 месяц для второго шага
|
|
Влияние та-ВНС на моторику желудка
Временное ограничение: День 0 - Месяц 3 для первого шага. И с 4 по 7 месяц для второго шага
|
Сравнение между 2 группами частоты желудочных волн, оцененных с помощью электрогастрографии.
|
День 0 - Месяц 3 для первого шага. И с 4 по 7 месяц для второго шага
|
|
Влияние та-ВНС на симптоматическое лечение желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: День 0 - Месяц 3 для первого шага. И с 4 по 7 месяц для второго шага
|
Сравнение между двумя группами: Описание лечения, принимаемого пациентами, эволюция их дозировки, частота введения. |
День 0 - Месяц 3 для первого шага. И с 4 по 7 месяц для второго шага
|
|
Влияние та-ВНС на количество и расположение язв на пальцах.
Временное ограничение: День 0 - Месяц 3 для первого шага. И с 4 по 7 месяц для второго шага
|
Сравнение двух групп по количеству и расположению язв на пальцах.
|
День 0 - Месяц 3 для первого шага. И с 4 по 7 месяц для второго шага
|
|
Влияние ta-VNS на оценку состояния Рейно (RCS)
Временное ограничение: День 0 - Месяц 3 для первого шага. И с 4 по 7 месяц для второго шага
|
Сравнение двух групп шкалы оценки состояния Рейно (RCS).
RCS представляет собой 10-балльную шкалу от 0 (лучше) до 10 (хуже).
|
День 0 - Месяц 3 для первого шага. И с 4 по 7 месяц для второго шага
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC20.363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .