Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu na objawy trawienne w twardzinie układowej Twardzina układowa (AVADIS)
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu na objawy trawienne w twardzinie układowej
Celem tego badania jest ocena wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (ta-VNS) na objawy żołądkowo-jelitowe i jakość życia pacjentów z twardziną układową (SSc).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prowadzenie studiów:
Wejście do badania: Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion (stymulacja aktywna lub pozorowana). Osoba odpowiedzialna za ustawienie stymulatora dokona randomizacji za pośrednictwem interaktywnego systemu odpowiedzi sieciowej (IWRS). Tylko ta osoba będzie miała wiedzę o grupie przydzielonej pacjentowi.
Rozpoczęcie sesji ta-VNS zgodnie z I trybem stymulacji: Pacjent będzie wykonywał 2 sesje stymulacji dziennie w domu przez 3 miesiące. W tym czasie pracownik badań klinicznych skontaktuje się z pacjentem, aby sprawdzić, czy nie ma on żadnych problemów ze stymulatorem. Wizyta oceniająca zostanie przeprowadzona pod koniec tych trzech miesięcy przez niewidomego lekarza.
Okres wymywania przez 1 miesiąc.
Rozpoczęcie sesji ta-VNS zgodnie z 2. trybem stymulacji: Pacjent będzie wykonywał 2 sesje stymulacji dziennie w domu przez 3 miesiące. Wizyta ewaluacyjna zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem sesji i kolejna na zakończenie sesji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- vascular medicine department, University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SSc spełniający kryteria ACR-EULAR (American College of Rheumatology – European League Against Rheumatism).
- Leczenie inhibitorem pompy protonowej (PPI) rozpoczęte na co najmniej 3 miesiące.
- Pisemna zgoda pacjenta
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali centralną lub obwodową neurostymulację, niezależnie od wskazania.
- Osoby wyposażone w aktywny rozrusznik serca w miejscu aplikacji elektrod stymulacyjnych.
- Osoby z chorobami dermatologicznymi w obszarze aplikacji elektrod stymulacyjnych
- Osoby z niedawną zakrzepicą żylną lub tętniczą (krócej niż jeden miesiąc)
- Osoby z implantem ślimakowym w pobliżu miejsca stymulacji
- Ludzie podążali za potwierdzoną chorobą serca
- Osoba podlegająca ochronie na podstawie ustawy
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny ta-VNS
|
Pacjenci będą mieli 20-minutowe sesje stymulacji w domu dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
|
|
Komparator placebo: Sham ta-VNS
|
Pacjenci będą mieli 20-minutowe sesje stymulacji w domu dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ta-VNS na ewolucję jakości życia przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Ewolucja UCLA-SCTC-GIT 2.0 będzie oceniana od dnia 0 do miesiąca 3 dla pierwszego etapu. I od miesiąca 4 do miesiąca 7 dla drugiego kroku
|
Porównanie między 2 grupami ewolucji całkowitej punktacji Uniwersytet Kalifornijski, Los Angeles — Scleroderma Clinical Trial Consortium — Gastrointestinal Tract Instrument, wersja 2.0 (UCLA-SCTC-GIT 2.0).
Ten wynik jest specyficzny dla SSc, ocenia objawy żołądkowo-jelitowe i jakość życia, zwalidowany w języku francuskim.
|
Ewolucja UCLA-SCTC-GIT 2.0 będzie oceniana od dnia 0 do miesiąca 3 dla pierwszego etapu. I od miesiąca 4 do miesiąca 7 dla drugiego kroku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ta-VNS na jakość życia.
Ramy czasowe: Ewolucja sHAQ będzie oceniana od dnia 0 do miesiąca 3 dla pierwszego etapu. I od miesiąca 4 do miesiąca 7 dla drugiego kroku
|
Porównanie między 2 grupami ewolucji Kwestionariusza Oceny Zdrowia dla twardziny skóry (sHAQ)
|
Ewolucja sHAQ będzie oceniana od dnia 0 do miesiąca 3 dla pierwszego etapu. I od miesiąca 4 do miesiąca 7 dla drugiego kroku
|
|
Wpływ ta-VNS na elastyczność autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: od dnia 0 do miesiąca 3 dla pierwszego kroku. I od miesiąca 4 do miesiąca 7 dla drugiego kroku
|
Porównanie między dwiema grupami ewolucji zmienności rytmu serca (HRV)
|
od dnia 0 do miesiąca 3 dla pierwszego kroku. I od miesiąca 4 do miesiąca 7 dla drugiego kroku
|
|
Wpływ ta-VNS na stany lękowe i depresję
Ramy czasowe: HADS będzie oceniany od dnia 0 do miesiąca 3 dla pierwszego kroku. I od miesiąca 4 do miesiąca 7 dla drugiego kroku
|
Porównanie 2 grup szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Wynik HADS waha się od 0 (lepszy) do 42 (gorszy).
|
HADS będzie oceniany od dnia 0 do miesiąca 3 dla pierwszego kroku. I od miesiąca 4 do miesiąca 7 dla drugiego kroku
|
|
Wpływ ta-VNS na motorykę żołądka
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 3 dla pierwszego kroku. I od miesiąca 4 do miesiąca 7 dla drugiego kroku
|
Porównanie między 2 grupami częstotliwości fal żołądkowych ocenianych za pomocą elektrogastrografii.
|
Dzień 0 do miesiąca 3 dla pierwszego kroku. I od miesiąca 4 do miesiąca 7 dla drugiego kroku
|
|
Wpływ ta-VNS na stosowane leczenie objawowe przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 3 dla pierwszego kroku. I od miesiąca 4 do miesiąca 7 dla drugiego kroku
|
Porównanie między 2 grupami: Opis zabiegów stosowanych przez pacjentów, ewolucja ich dawkowania, częstość podawania. |
Dzień 0 do miesiąca 3 dla pierwszego kroku. I od miesiąca 4 do miesiąca 7 dla drugiego kroku
|
|
Wpływ ta-VNS na liczbę i lokalizację owrzodzeń palców.
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 3 dla pierwszego kroku. I od miesiąca 4 do miesiąca 7 dla drugiego kroku
|
Porównanie między 2 grupami liczby i umiejscowienia owrzodzeń palców.
|
Dzień 0 do miesiąca 3 dla pierwszego kroku. I od miesiąca 4 do miesiąca 7 dla drugiego kroku
|
|
Wpływ ta-VNS na ocenę kondycji Raynauda (RCS)
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 3 dla pierwszego kroku. I od miesiąca 4 do miesiąca 7 dla drugiego kroku
|
Porównanie między dwiema grupami oceny kondycji Raynauda (RCS).
RCS to 10-punktowa skala od 0 (lepiej) do 10 (gorzej).
|
Dzień 0 do miesiąca 3 dla pierwszego kroku. I od miesiąca 4 do miesiąca 7 dla drugiego kroku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC20.363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .