Inverkan av transkutan öronvagusnervstimulering på matsmältningssymtom vid systemisk skleros Systemisk skleros (AVADIS)
3 december 2024 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Inverkan av transkutan öronvagusnervstimulering på matsmältningssymtom vid systemisk skleros
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (ta-VNS) på gastrointestinala symtom och livskvalitet hos patienter med systemisk skleros (SSc).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genomförande av studien:
Inträde i studien: Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras i två armar (aktiv eller skenstimulering). Den person som ansvarar för att ställa in stimulatorn kommer att göra randomiseringen via ett interaktivt webbsvarssystem (IWRS). Endast denna person kommer att ha kunskapen om gruppen som tilldelats patienten.
Start av ta-VNS-sessioner enligt den första stimuleringsmodaliteten: Patienten kommer att utföra 2 stimuleringssessioner per dag hemma i 3 månader. Under denna period kommer en klinisk forskningsassistent att kontakta patienten för att verifiera att han inte stöter på några problem med stimulatorn. Ett utvärderingsbesök kommer att genomföras i slutet av dessa tre månader av en blind läkare.
Uttvättningsperiod under 1 månad.
Start av ta-VNS-sessioner enligt den 2:a stimuleringsmodaliteten: Patienten kommer att utföra 2 stimuleringssessioner per dag hemma i 3 månader. Ett utvärderingsbesök kommer att genomföras innan sessionerna börjar och ett nytt i slutet av sessionerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- vascular medicine department, University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SSc uppfyller ACR-EULAR (American College of Rheumatology- European League Against Rheumatism) kriterier.
- Behandling med protonpumpshämmare (PPI) påbörjad i minst 3 månader.
- Patientens skriftliga samtycke
- Ansluten till socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare fått central eller perifer neurostimuleringsbehandling oavsett indikation.
- Personer utrustade med en aktiv pacemaker i tillämpningsområdet för stimuleringselektroderna.
- Personer med dermatologisk sjukdom inom området för användning av stimuleringselektroder
- Personer med nyligen venös eller arteriell trombos (mindre än en månad)
- Personer med ett cochleaimplantat nära stimuleringsplatsen
- Människor följde efter bevisad hjärtsjukdom
- Person som är skyddad enligt lagen
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv ta-VNS
|
Patienterna kommer att ha 20 minuters stimuleringssessioner hemma två gånger om dagen under 3 månader.
|
|
Placebo-jämförare: Sham ta-VNS
|
Patienterna kommer att ha 20 minuters stimuleringssessioner hemma två gånger om dagen under 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av ta-VNS på utvecklingen av gastrointestinal livskvalitet.
Tidsram: Utvecklingen av UCLA-SCTC-GIT 2.0 kommer att bedömas från dag 0 till månad 3 för det första steget. Och från månad 4 till månad 7 för det andra steget
|
Jämförelse mellan de två grupperna av utvecklingen av den totala poängen University of California, Los Angeles - Sklerodermi Clinical Trial Consortium - Gastrointestinal Tract Instrument, version 2.0 (UCLA-SCTC-GIT 2.0).
Denna poäng är specifik för SSc, bedömning av gastrointestinala symtom och livskvalitet, validerad på franska.
|
Utvecklingen av UCLA-SCTC-GIT 2.0 kommer att bedömas från dag 0 till månad 3 för det första steget. Och från månad 4 till månad 7 för det andra steget
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av ta-VNS på livskvalitet.
Tidsram: Utvecklingen av sHAQ kommer att bedömas från dag 0 till månad 3 för det första steget. Och från månad 4 till månad 7 för det andra steget
|
Jämförelse mellan de två grupperna av utvecklingen av Health Assessment Questionnaire för sklerodermi (sHAQ)
|
Utvecklingen av sHAQ kommer att bedömas från dag 0 till månad 3 för det första steget. Och från månad 4 till månad 7 för det andra steget
|
|
Effekt av ta-VNS på flexibiliteten hos det autonoma nervsystemet
Tidsram: dag 0 till månad 3 för det första steget. Och från månad 4 till månad 7 för det andra steget
|
Jämförelse mellan de två grupperna av utvecklingen av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
|
dag 0 till månad 3 för det första steget. Och från månad 4 till månad 7 för det andra steget
|
|
Effekt av ta-VNS på ångest och depression
Tidsram: HADS kommer att bedömas från dag 0 till månad 3 för det första steget. Och från månad 4 till månad 7 för det andra steget
|
Jämförelse mellan de två grupperna på sjukhusets ångest- och depressionsskalan (HADS).
HADS poäng varierar från 0 (bättre) till 42 (sämre).
|
HADS kommer att bedömas från dag 0 till månad 3 för det första steget. Och från månad 4 till månad 7 för det andra steget
|
|
Effekt av ta-VNS på gastrisk motilitet
Tidsram: Dag 0 till månad 3 för det första steget. Och från månad 4 till månad 7 för det andra steget
|
Jämförelse mellan de två grupperna av frekvensen av magvågor bedömd med en elektrogastrografi.
|
Dag 0 till månad 3 för det första steget. Och från månad 4 till månad 7 för det andra steget
|
|
Effekt av ta-VNS på matsmältningssymptomatiska behandlingar som används
Tidsram: Dag 0 till månad 3 för det första steget. Och från månad 4 till månad 7 för det andra steget
|
Jämförelse mellan de två grupperna: Beskrivning av de behandlingar som tagits av patienterna, utvecklingen av deras dosering, administreringsfrekvensen. |
Dag 0 till månad 3 för det första steget. Och från månad 4 till månad 7 för det andra steget
|
|
Effekt av ta-VNS på antalet och placeringen av digitala sår.
Tidsram: Dag 0 till månad 3 för det första steget. Och från månad 4 till månad 7 för det andra steget
|
Jämförelse mellan de två grupperna av antalet och platsen för digitala sår.
|
Dag 0 till månad 3 för det första steget. Och från månad 4 till månad 7 för det andra steget
|
|
Effekten av ta-VNS på Raynauds tillståndspoäng (RCS)
Tidsram: Dag 0 till månad 3 för det första steget. Och från månad 4 till månad 7 för det andra steget
|
Jämförelse mellan de två grupperna i Raynauds tillståndspoäng (RCS).
RCS är en 10 poängs skala som sträcker sig från 0 (bättre) till 10 (sämre).
|
Dag 0 till månad 3 för det första steget. Och från månad 4 till månad 7 för det andra steget
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Första postat (Faktisk)
21 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC20.363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .