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경피적 귀 미주 신경 자극이 전신 경화증에서 소화기 증상에 미치는 영향 전신 경화증 (AVADIS)

2023년 11월 28일 업데이트: University Hospital, Grenoble

경피적 귀 미주 신경 자극이 전신 경화증에서 소화기 증상에 미치는 영향

이 연구의 목적은 전신 경화증(SSc) 환자의 위장 증상 및 삶의 질에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극(ta-VNS)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 수행:

연구 참여: 정보에 입각한 동의 후, 환자는 무작위로 2개의 군(능동 또는 가짜 자극)으로 배정됩니다. 자극기 설정을 담당하는 사람은 대화형 웹 응답 시스템(IWRS)을 통해 무작위화를 수행합니다. 이 사람만이 환자에게 할당된 그룹에 대한 지식을 갖게 됩니다.

1차 자극 방법에 따른 ta-VNS 세션 시작 : 환자는 3개월 동안 집에서 하루 2회 자극 세션을 수행합니다. 이 기간 동안 임상 연구 동료는 환자에게 연락하여 자극기에 문제가 없는지 확인합니다. 이 3개월이 끝나면 맹인 의사가 평가 방문을 실시합니다.

워시 아웃 기간은 1개월입니다.

자극의 2차 양식에 따른 ta-VNS 세션 시작: 환자는 3개월 동안 집에서 매일 2회의 자극 세션을 수행합니다. 평가 방문은 세션 시작 전과 세션 종료 시에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • vascular medicine department, University hospital
        • 연락하다:
          • Sophie Blaise, MD/phd
          • 전화번호: 0476767575

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ACR-EULAR(American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism) 기준을 충족하는 SSc.
  • 양성자 펌프 억제제(PPI)에 의한 치료가 최소 3개월 동안 시작되었습니다.
  • 환자의 서면 동의
  • 사회보장제도와 연계

제외 기준:

  • 적응증과 상관없이 이전에 중추신경자극 또는 말초신경자극치료를 받은 적이 있는 환자.
  • 자극 전극 적용 부위에 능동형 심박조율기를 장착한 사람.
  • 자극전극 적용부위 피부질환자
  • 최근 정맥 또는 동맥 혈전증이 있는 사람(1개월 미만)
  • 자극 부위 근처에 달팽이관 이식을 한 사람
  • 사람들은 입증된 심장병에 대해 추적했습니다.
  • 법률에 의하여 보호를 받는 자
  • 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 ta-VNS
장치: 귀 미주 신경 자극
환자는 3개월 동안 하루에 두 번 집에서 20분 자극 세션을 갖게 됩니다.
위약 비교기: 샴 타-VNS
장치: 가짜 귀 미주 신경 자극
환자는 3개월 동안 하루에 두 번 집에서 20분 자극 세션을 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ta-VNS가 위장관 삶의 질의 진화에 미치는 영향.
기간: UCLA-SCTC-GIT 2.0의 진화는 첫 번째 단계에서 0일부터 3개월까지 평가됩니다. 그리고 2단계는 4월부터 7월까지
캘리포니아 대학, 로스엔젤레스 - 경피증 임상 시험 컨소시엄 - 위장관 기구, 버전 2.0(UCLA-SCTC-GIT 2.0)의 총 점수 진화의 2개 그룹 간의 비교. 이 점수는 프랑스어로 검증된 위장 증상과 삶의 질을 평가하는 SSc에 특정합니다.
UCLA-SCTC-GIT 2.0의 진화는 첫 번째 단계에서 0일부터 3개월까지 평가됩니다. 그리고 2단계는 4월부터 7월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ta-VNS가 삶의 질에 미치는 영향.
기간: SHAQ의 진화는 첫 번째 단계에서 0일부터 3개월까지 평가됩니다. 그리고 2단계는 4월부터 7월까지
피부경화증에 대한 건강 평가 설문지(sHAQ) 진화의 두 그룹 간 비교
SHAQ의 진화는 첫 번째 단계에서 0일부터 3개월까지 평가됩니다. 그리고 2단계는 4월부터 7월까지
Ta-VNS가 자율신경계의 유연성에 미치는 영향
기간: 첫 번째 단계는 0일부터 3개월까지입니다. 그리고 2단계는 4월부터 7월까지
심박 변이도(HRV) 진화의 두 그룹 간 비교
첫 번째 단계는 0일부터 3개월까지입니다. 그리고 2단계는 4월부터 7월까지
불안과 우울증에 대한 ta-VNS의 효과
기간: HADS는 첫 번째 단계에서 0일부터 3개월까지 평가됩니다. 그리고 2단계는 4월부터 7월까지
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 두 그룹 간의 비교. HADS 점수 범위는 0(좋음)에서 42(나쁨)까지입니다.
HADS는 첫 번째 단계에서 0일부터 3개월까지 평가됩니다. 그리고 2단계는 4월부터 7월까지
위 운동성에 대한 ta-VNS의 효과
기간: 첫 번째 단계는 0일에서 3개월입니다. 그리고 2단계는 4월부터 7월까지
전기위조영술로 평가한 위파 빈도의 두 그룹 간의 비교.
첫 번째 단계는 0일에서 3개월입니다. 그리고 2단계는 4월부터 7월까지
Ta-VNS가 사용된 소화기 증상 치료에 미치는 영향
기간: 첫 번째 단계는 0일에서 3개월입니다. 그리고 2단계는 4월부터 7월까지

두 그룹 간의 비교:

환자가 복용한 치료에 대한 설명, 약리학의 발전, 투여 빈도.
첫 번째 단계는 0일에서 3개월입니다. 그리고 2단계는 4월부터 7월까지
디지털 궤양의 수와 위치에 대한 ta-VNS의 영향.
기간: 첫 번째 단계는 0일에서 3개월입니다. 그리고 2단계는 4월부터 7월까지
손가락 궤양의 수와 위치에 대한 두 그룹 간의 비교.
첫 번째 단계는 0일에서 3개월입니다. 그리고 2단계는 4월부터 7월까지
Raynaud의 상태 점수(RCS)에 대한 ta-VNS의 효과
기간: 첫 번째 단계는 0일에서 3개월입니다. 그리고 2단계는 4월부터 7월까지
Raynaud's Condition Score(RCS)의 두 그룹 간의 비교. RCS는 0(좋음)에서 10(나쁨) 범위의 10점 척도입니다.
첫 번째 단계는 0일에서 3개월입니다. 그리고 2단계는 4월부터 7월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC20.363

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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