Impatto della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sui sintomi digestivi nella sclerosi sistemica Sclerosi sistemica (AVADIS)
28 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Impatto della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo sui sintomi digestivi nella sclerosi sistemica
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (ta-VNS) sui sintomi gastrointestinali e sulla qualità della vita nei pazienti con sclerosi sistemica (SSc).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Svolgimento dello studio:
Ingresso nello studio: Dopo il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati in due bracci (stimolazione attiva o fittizia). La persona responsabile dell'impostazione dello stimolatore effettuerà la randomizzazione tramite un sistema di risposta web interattivo (IWRS). Solo questa persona avrà la conoscenza del gruppo assegnato al paziente.
Inizio delle sessioni di ta-VNS secondo la 1a modalità di stimolazione: il paziente eseguirà 2 sessioni di stimolazione al giorno a casa per 3 mesi. Durante questo periodo un addetto alla ricerca clinica contatterà il paziente per verificare che non abbia problemi con lo stimolatore. Al termine di questi tre mesi verrà effettuata una visita di valutazione da parte di un medico non vedente.
Periodo di wash-out durante 1 mese.
Inizio delle sessioni di ta-VNS secondo la 2a modalità di stimolazione: il paziente eseguirà 2 sessioni di stimolazione al giorno a casa per 3 mesi. Una visita di valutazione sarà effettuata prima dell'inizio delle sessioni e un'altra alla fine delle sessioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sophie blaise, MD/PHD
- Numero di telefono: +330476767575
- Email: sblaise@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia
- Reclutamento
- vascular medicine department, University hospital
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Contatto:
- Sophie Blaise, MD/phd
- Numero di telefono: 0476767575
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SSc che soddisfa i criteri ACR-EULAR (American College of Rheumatology- European League Against Rheumatism).
- Trattamento con inibitore della pompa protonica (PPI) iniziato per almeno 3 mesi.
- Consenso scritto del paziente
- Affiliato al sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento di neurostimolazione centrale o periferica, indipendentemente dall'indicazione.
- Persone dotate di pacemaker attivo nell'area di applicazione degli elettrodi di stimolazione.
- Persone con malattie dermatologiche nell'area di applicazione degli elettrodi di stimolazione
- Persone con trombosi venosa o arteriosa recente (meno di un mese)
- Persone con un impianto cocleare vicino al sito di stimolazione
- Persone seguite per accertata cardiopatia
- Persona che è protetta ai sensi della legge
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ta-VNS attivo
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I pazienti avranno sessioni di stimolazione di 20 minuti a casa due volte al giorno per 3 mesi.
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Comparatore placebo: Sham ta-VNS
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I pazienti avranno sessioni di stimolazione di 20 minuti a casa due volte al giorno per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di ta-VNS sull'evoluzione della qualità della vita gastrointestinale.
Lasso di tempo: L'evoluzione di UCLA-SCTC-GIT 2.0 sarà valutata dal giorno 0 al mese 3 per la prima fase. E dal mese 4 al mese 7 per il secondo passaggio
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Confronto tra i 2 gruppi dell'evoluzione del punteggio totale University of California, Los Angeles - Scleroderma Clinical Trial Consortium - Gastrointestinal Tract Instrument, versione 2.0 ( UCLA-SCTC-GIT 2.0).
Questo punteggio è specifico per la SSc, valuta i sintomi gastrointestinali e la qualità della vita, convalidato in francese.
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L'evoluzione di UCLA-SCTC-GIT 2.0 sarà valutata dal giorno 0 al mese 3 per la prima fase. E dal mese 4 al mese 7 per il secondo passaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di ta-VNS sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: L'evoluzione di sHAQ sarà valutata dal giorno 0 al mese 3 per la prima fase. E dal mese 4 al mese 7 per il secondo passaggio
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Confronto tra i 2 gruppi dell'evoluzione dell'Health Assessment Questionnaire for scleroderma (sHAQ)
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L'evoluzione di sHAQ sarà valutata dal giorno 0 al mese 3 per la prima fase. E dal mese 4 al mese 7 per il secondo passaggio
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Effetto di ta-VNS sulla flessibilità del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: dal giorno 0 al mese 3 per il primo passo. E dal mese 4 al mese 7 per il secondo passaggio
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Confronto tra i 2 gruppi dell'evoluzione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
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dal giorno 0 al mese 3 per il primo passo. E dal mese 4 al mese 7 per il secondo passaggio
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Effetto di ta-VNS su ansia e depressione
Lasso di tempo: HADS sarà valutato dal giorno 0 al mese 3 per la prima fase. E dal mese 4 al mese 7 per il secondo passaggio
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Confronto tra i 2 gruppi della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Il punteggio HADS varia da 0 (migliore) a 42 (peggiore).
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HADS sarà valutato dal giorno 0 al mese 3 per la prima fase. E dal mese 4 al mese 7 per il secondo passaggio
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Effetto di ta-VNS sulla motilità gastrica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3 per il primo passaggio. E dal mese 4 al mese 7 per il secondo passaggio
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Confronto tra i 2 gruppi della frequenza delle onde gastriche valutate con un'elettrogastrografia.
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Dal giorno 0 al mese 3 per il primo passaggio. E dal mese 4 al mese 7 per il secondo passaggio
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Effetto di ta-VNS sui trattamenti sintomatici digestivi utilizzati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3 per il primo passaggio. E dal mese 4 al mese 7 per il secondo passaggio
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Confronto tra i 2 gruppi: Descrizione dei trattamenti assunti dai pazienti, evoluzione della loro posologia, frequenza di somministrazione. |
Dal giorno 0 al mese 3 per il primo passaggio. E dal mese 4 al mese 7 per il secondo passaggio
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Effetto di ta-VNS sul numero e sulla posizione delle ulcere digitali.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3 per il primo passaggio. E dal mese 4 al mese 7 per il secondo passaggio
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Confronto tra i 2 gruppi del numero e della localizzazione delle ulcere digitali.
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Dal giorno 0 al mese 3 per il primo passaggio. E dal mese 4 al mese 7 per il secondo passaggio
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Effetto di ta-VNS sul Condition Score di Raynaud (RCS)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3 per il primo passaggio. E dal mese 4 al mese 7 per il secondo passaggio
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Confronto tra i 2 gruppi del Condition Score di Raynaud (RCS).
RCS è una scala a 10 punti che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore).
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Dal giorno 0 al mese 3 per il primo passaggio. E dal mese 4 al mese 7 per il secondo passaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC20.363
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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