Impacto da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular nos Sintomas Digestivos na Esclerose Sistêmica Esclerose Sistêmica (AVADIS)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Impacto da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular nos Sintomas Digestivos na Esclerose Sistêmica
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (ta-VNS) nos sintomas gastrointestinais e na qualidade de vida em pacientes com esclerose sistêmica (ES).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Realização do estudo:
Entrada no estudo: Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados em dois braços (estimulação ativa ou simulada). A pessoa responsável por configurar o estimulador fará a randomização por meio de um sistema interativo de resposta na web (IWRS). Somente esta pessoa terá o conhecimento do grupo alocado ao paciente.
Início das sessões de ta-VNS de acordo com a 1ª modalidade de estimulação: O paciente realizará 2 sessões de estimulação por dia em casa durante 3 meses. Durante este período, um associado de pesquisa clínica entrará em contato com o paciente para verificar se ele não encontra nenhum problema com o estimulador. Ao final desses três meses será realizada uma visita de avaliação por um médico cego.
Período de wash-out durante 1 mês.
Início das sessões de ta-VNS de acordo com a 2ª modalidade de estimulação: O paciente realizará 2 sessões de estimulação por dia em casa durante 3 meses. Será realizada uma visita de avaliação antes do início das sessões e outra no final das sessões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França
- vascular medicine department, University hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ES atende aos critérios do ACR-EULAR (American College of Rheumatology- European League Against Rheumatism).
- Tratamento com inibidor da bomba de prótons (IBP) iniciado por pelo menos 3 meses.
- Consentimento por escrito do paciente
- Filiado ao sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam tratamento de neuroestimulação central ou periférica, independentemente da indicação.
- Pessoas equipadas com marca-passo ativo na área de aplicação dos eletrodos de estimulação.
- Pessoas com doença dermatológica na área de aplicação dos eletrodos de estimulação
- Pessoas com trombose venosa ou arterial recente (menos de um mês)
- Pessoas com implante coclear próximo ao local de estimulação
- Pessoas seguidas por doença cardíaca comprovada
- Pessoa protegida pela lei
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ta-VNS ativo
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Os pacientes terão sessões de estimulação de 20 minutos em casa duas vezes por dia durante 3 meses.
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Comparador de Placebo: Sham ta-VNS
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Os pacientes terão sessões de estimulação de 20 minutos em casa duas vezes por dia durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do ta-VNS na evolução da qualidade de vida gastrointestinal.
Prazo: A evolução do UCLA-SCTC-GIT 2.0 será avaliada do dia 0 ao mês 3 para a primeira etapa. E do mês 4 ao mês 7 para a segunda etapa
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Comparação entre os 2 grupos da evolução do escore total University of California, Los Angeles - Scleroderma Clinical Trial Consortium - Gastrointestinal Tract Instrument, versão 2.0 ( UCLA-SCTC-GIT 2.0).
Esse escore é específico para ES, avaliando sintomas gastrointestinais e qualidade de vida, validado em francês.
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A evolução do UCLA-SCTC-GIT 2.0 será avaliada do dia 0 ao mês 3 para a primeira etapa. E do mês 4 ao mês 7 para a segunda etapa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do ta-VNS na qualidade de vida.
Prazo: A evolução do sHAQ será avaliada do dia 0 ao mês 3 para a primeira etapa. E do mês 4 ao mês 7 para a segunda etapa
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Comparação entre os 2 grupos da evolução do questionário de avaliação de saúde para esclerodermia (sHAQ)
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A evolução do sHAQ será avaliada do dia 0 ao mês 3 para a primeira etapa. E do mês 4 ao mês 7 para a segunda etapa
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Efeito do ta-VNS na flexibilidade do sistema nervoso autônomo
Prazo: dia 0 ao mês 3 para a primeira etapa. E do mês 4 ao mês 7 para a segunda etapa
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Comparação entre os 2 grupos da evolução da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
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dia 0 ao mês 3 para a primeira etapa. E do mês 4 ao mês 7 para a segunda etapa
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Efeito do ta-VNS na ansiedade e na depressão
Prazo: O HADS será avaliado do dia 0 ao mês 3 para a primeira etapa. E do mês 4 ao mês 7 para a segunda etapa
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Comparação entre os 2 grupos da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A pontuação HADS varia de 0 (melhor) a 42 (pior).
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O HADS será avaliado do dia 0 ao mês 3 para a primeira etapa. E do mês 4 ao mês 7 para a segunda etapa
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Efeito de ta-VNS na motilidade gástrica
Prazo: Dia 0 ao Mês 3 para o primeiro passo. E do mês 4 ao mês 7 para a segunda etapa
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Comparação entre os 2 grupos da frequência das ondas gástricas avaliadas com uma eletrogastrografia.
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Dia 0 ao Mês 3 para o primeiro passo. E do mês 4 ao mês 7 para a segunda etapa
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Efeito de ta-VNS em tratamentos sintomáticos digestivos usados
Prazo: Dia 0 ao Mês 3 para o primeiro passo. E do mês 4 ao mês 7 para a segunda etapa
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Comparação entre os 2 grupos: Descrição dos tratamentos realizados pelos pacientes, a evolução de sua posologia, a frequência de administração. |
Dia 0 ao Mês 3 para o primeiro passo. E do mês 4 ao mês 7 para a segunda etapa
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Efeito do ta-VNS no número e localização de úlceras digitais.
Prazo: Dia 0 ao Mês 3 para o primeiro passo. E do mês 4 ao mês 7 para a segunda etapa
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Comparação entre os 2 grupos do número e localização das úlceras digitais.
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Dia 0 ao Mês 3 para o primeiro passo. E do mês 4 ao mês 7 para a segunda etapa
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Efeito de ta-VNS na pontuação de condição de Raynaud (RCS)
Prazo: Dia 0 ao Mês 3 para o primeiro passo. E do mês 4 ao mês 7 para a segunda etapa
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Comparação entre os 2 grupos do Raynaud's Condition Score (RCS).
O RCS é uma escala de 10 pontos que varia de 0 (melhor) a 10 (pior).
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Dia 0 ao Mês 3 para o primeiro passo. E do mês 4 ao mês 7 para a segunda etapa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC20.363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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