Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie op spijsverteringssymptomen bij systemische sclerose Systemische sclerose (AVADIS)

28 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Impact van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie op spijsverteringssymptomen bij systemische sclerose

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (ta-VNS) op gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met systemische sclerose (SSc).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedrag van studie:

Deelname aan de studie: Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd in twee armen (actieve of schijnstimulatie). De persoon die verantwoordelijk is voor het instellen van de stimulator, maakt de randomisatie via een interactief webresponssysteem (IWRS). Alleen deze persoon heeft kennis van de groep die aan de patiënt is toegewezen.

Start van ta-VNS-sessies volgens de 1e stimulatiemodaliteit : De patiënt zal gedurende 3 maanden thuis 2 stimulatiesessies per dag uitvoeren. Gedurende deze periode zal een klinisch onderzoeksmedewerker contact opnemen met de patiënt om te controleren of hij geen problemen ondervindt met de stimulator. Aan het einde van deze drie maanden zal een evaluatiebezoek worden gebracht door een blinde arts.

Wasperiode gedurende 1 maand.

Start van ta-VNS-sessies volgens de 2e stimulatiemodaliteit: De patiënt zal gedurende 3 maanden thuis 2 stimulatiesessies per dag uitvoeren. Voorafgaand aan de sessies vindt een evaluatiebezoek plaats en aan het einde van de sessies een evaluatiebezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • vascular medicine department, University hospital
        • Contact:
          • Sophie Blaise, MD/phd
          • Telefoonnummer: 0476767575

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SSc voldoet aan de ACR-EULAR-criteria (American College of Rheumatology - European League Against Rheumatism).
  • Behandeling met protonpompremmer (PPI) gestart gedurende minimaal 3 maanden.
  • Schriftelijke toestemming van de patiënt
  • Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met centrale of perifere neurostimulatie, ongeacht de indicatie.
  • Mensen die zijn uitgerust met een actieve pacemaker in het toepassingsgebied van de stimulatie-elektroden.
  • Mensen met dermatologische aandoeningen in het toepassingsgebied van stimulatie-elektroden
  • Mensen met recente veneuze of arteriële trombose (minder dan een maand)
  • Mensen met een cochleair implantaat in de buurt van de stimulatieplaats
  • Mensen volgden voor bewezen hartaandoeningen
  • Persoon die op grond van de wet wordt beschermd
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve ta-VNS
Apparaat: Auriculaire nervus vagus stimulatie
Gedurende 3 maanden krijgen de patiënten tweemaal per dag stimulatiesessies van 20 minuten thuis.
Placebo-vergelijker: Sham ta-VNS
Apparaat: Sham Auriculaire nervus vagus stimulatie
Gedurende 3 maanden krijgen de patiënten tweemaal per dag stimulatiesessies van 20 minuten thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van ta-VNS op de evolutie van de gastro-intestinale kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: De evolutie van UCLA-SCTC-GIT 2.0 wordt beoordeeld vanaf dag 0 tot maand 3 voor de eerste stap. En van maand 4 tot maand 7 voor de tweede stap
Vergelijking tussen de 2 groepen van de evolutie van de totale score University of California, Los Angeles - Scleroderma Clinical Trial Consortium - Gastrointestinal Tract Instrument, versie 2.0 (UCLA-SCTC-GIT 2.0). Deze score is specifiek voor de SSc, die gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven beoordeelt, gevalideerd in het Frans.
De evolutie van UCLA-SCTC-GIT 2.0 wordt beoordeeld vanaf dag 0 tot maand 3 voor de eerste stap. En van maand 4 tot maand 7 voor de tweede stap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van ta-VNS op kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Evolutie van sHAQ zal worden beoordeeld vanaf dag 0 tot maand 3 voor de eerste stap. En van maand 4 tot maand 7 voor de tweede stap
Vergelijking tussen de 2 groepen van de evolutie van de Health Assessment Questionnaire voor sclerodermie (sHAQ)
Evolutie van sHAQ zal worden beoordeeld vanaf dag 0 tot maand 3 voor de eerste stap. En van maand 4 tot maand 7 voor de tweede stap
Effect van ta-VNS op de flexibiliteit van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: dag 0 tot maand 3 voor de eerste stap. En van maand 4 tot maand 7 voor de tweede stap
Vergelijking tussen de 2 groepen van de evolutie van hartslagvariabiliteit (HRV)
dag 0 tot maand 3 voor de eerste stap. En van maand 4 tot maand 7 voor de tweede stap
Effect van ta-VNS op angst en depressie
Tijdsspanne: HADS wordt beoordeeld van dag 0 tot maand 3 voor de eerste stap. En van maand 4 tot maand 7 voor de tweede stap
Vergelijking tussen de 2 groepen van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS-score varieert van 0 (beter) tot 42 (slechter).
HADS wordt beoordeeld van dag 0 tot maand 3 voor de eerste stap. En van maand 4 tot maand 7 voor de tweede stap
Effect van ta-VNS op de maagmotiliteit
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 3 voor de eerste stap. En van maand 4 tot maand 7 voor de tweede stap
Vergelijking tussen de 2 groepen van de frequentie van maaggolven beoordeeld met een elektrogastrografie.
Dag 0 tot maand 3 voor de eerste stap. En van maand 4 tot maand 7 voor de tweede stap
Effect van ta-VNS op gebruikte spijsverteringssymptomatische behandelingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 3 voor de eerste stap. En van maand 4 tot maand 7 voor de tweede stap

Vergelijking tussen de 2 groepen:

Beschrijving van de behandelingen die patiënten ondergaan, de evolutie van hun dosering, de frequentie van toediening.
Dag 0 tot maand 3 voor de eerste stap. En van maand 4 tot maand 7 voor de tweede stap
Effect van ta-VNS op het aantal en de locatie van digitale ulcera.
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 3 voor de eerste stap. En van maand 4 tot maand 7 voor de tweede stap
Vergelijking tussen de 2 groepen van het aantal en de locatie van digitale zweren.
Dag 0 tot maand 3 voor de eerste stap. En van maand 4 tot maand 7 voor de tweede stap
Effect van ta-VNS op de conditiescore van Raynaud (RCS)
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 3 voor de eerste stap. En van maand 4 tot maand 7 voor de tweede stap
Vergelijking tussen de 2 groepen van de Raynaud's Condition Score (RCS). RCS is een 10-puntsschaal die loopt van 0 (beter) tot 10 (slechter).
Dag 0 tot maand 3 voor de eerste stap. En van maand 4 tot maand 7 voor de tweede stap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC20.363

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op Auriculaire nervus vagus stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren