Virkning av transkutan ørestimulering på fordøyelsessymptomer ved systemisk sklerose Systemisk sklerose (AVADIS)
3. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Virkning av transkutan ørestimulering av nervestimulering på fordøyelsessymptomer ved systemisk sklerose
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av transkutan aurikulær vagus nervestimulering (ta-VNS) på gastrointestinale symptomer og livskvalitet hos pasienter med systemisk sklerose (SSc).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennomføring av studien:
Inntreden i studien: Etter informert samtykke vil pasientene bli randomisert i to armer (aktiv eller falsk stimulering). Den som er ansvarlig for å stille inn stimulatoren vil gjøre randomiseringen via et interaktivt webresponssystem (IWRS). Kun denne personen vil ha kunnskapen om gruppen som er tildelt pasienten.
Start av ta-VNS økter i henhold til 1. stimuleringsmodalitet: Pasienten vil utføre 2 stimuleringsøkter per dag hjemme i 3 måneder. I løpet av denne perioden vil en klinisk forskningsmedarbeider kontakte pasienten for å bekrefte at han ikke støter på noen problemer med stimulatoren. Et evalueringsbesøk vil bli gjennomført ved slutten av disse tre månedene av en blind lege.
Utvaskingsperiode i 1 måned.
Start av ta-VNS økter i henhold til 2. stimuleringsmodalitet: Pasienten vil utføre 2 stimuleringsøkter per dag hjemme i 3 måneder. Et evalueringsbesøk vil bli gjennomført før øktene starter og et nytt på slutten av øktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- vascular medicine department, University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SSc oppfyller ACR-EULAR (American College of Rheumatology- European League Against Rheumatism) kriterier.
- Behandling med protonpumpehemmer (PPI) startet i minst 3 måneder.
- Pasientens skriftlige samtykke
- Tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått sentral eller perifer nevrostimuleringsbehandling uavhengig av indikasjon.
- Personer utstyrt med en aktiv pacemaker i bruksområdet for stimuleringselektrodene.
- Personer med dermatologisk sykdom i bruksområdet for stimuleringselektroder
- Personer med nylig venøs eller arteriell trombose (mindre enn en måned)
- Personer med cochleaimplantat nær stimuleringsstedet
- Folk fulgte etter påvist hjertesykdom
- Person som er beskyttet etter loven
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv ta-VNS
|
Pasienter vil ha 20-minutters stimuleringsøkter hjemme to ganger om dagen i løpet av 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Sham ta-VNS
|
Pasienter vil ha 20-minutters stimuleringsøkter hjemme to ganger om dagen i løpet av 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av ta-VNS på utviklingen av gastrointestinal livskvalitet.
Tidsramme: Utviklingen av UCLA-SCTC-GIT 2.0 vil bli vurdert fra dag 0 til måned 3 for det første trinnet. Og fra måned 4 til måned 7 for andre trinn
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av utviklingen av den totale poengsummen University of California, Los Angeles - Scleroderma Clinical Trial Consortium - Gastrointestinal Tract Instrument, versjon 2.0 (UCLA-SCTC-GIT 2.0).
Denne poengsummen er spesifikk for SSc, vurderer gastrointestinale symptomer og livskvalitet, validert på fransk.
|
Utviklingen av UCLA-SCTC-GIT 2.0 vil bli vurdert fra dag 0 til måned 3 for det første trinnet. Og fra måned 4 til måned 7 for andre trinn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av ta-VNS på livskvalitet.
Tidsramme: Utviklingen av sHAQ vil bli vurdert fra dag 0 til måned 3 for det første trinnet. Og fra måned 4 til måned 7 for andre trinn
|
Sammenligning mellom de to gruppene av utviklingen av Health Assessment Questionnaire for scleroderma (sHAQ)
|
Utviklingen av sHAQ vil bli vurdert fra dag 0 til måned 3 for det første trinnet. Og fra måned 4 til måned 7 for andre trinn
|
|
Effekt av ta-VNS på fleksibiliteten til det autonome nervesystemet
Tidsramme: dag 0 til måned 3 for det første trinnet. Og fra måned 4 til måned 7 for andre trinn
|
Sammenligning mellom de to gruppene av utviklingen av hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
|
dag 0 til måned 3 for det første trinnet. Og fra måned 4 til måned 7 for andre trinn
|
|
Effekt av ta-VNS på angst og depresjon
Tidsramme: HADS vil bli vurdert fra dag 0 til måned 3 for første trinn. Og fra måned 4 til måned 7 for andre trinn
|
Sammenligning mellom de to gruppene på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS-score varierer fra 0 (bedre) til 42 (dårligere).
|
HADS vil bli vurdert fra dag 0 til måned 3 for første trinn. Og fra måned 4 til måned 7 for andre trinn
|
|
Effekt av ta-VNS på gastrisk motilitet
Tidsramme: Dag 0 til måned 3 for første trinn. Og fra måned 4 til måned 7 for andre trinn
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av frekvensen av gastriske bølger vurdert med en elektrogastrografi.
|
Dag 0 til måned 3 for første trinn. Og fra måned 4 til måned 7 for andre trinn
|
|
Effekt av ta-VNS på fordøyelsessymptomatiske behandlinger som brukes
Tidsramme: Dag 0 til måned 3 for første trinn. Og fra måned 4 til måned 7 for andre trinn
|
Sammenligning mellom de to gruppene: Beskrivelse av behandlingene tatt av pasienter, utviklingen av deres dosering, administreringsfrekvensen. |
Dag 0 til måned 3 for første trinn. Og fra måned 4 til måned 7 for andre trinn
|
|
Effekt av ta-VNS på antall og plassering av digitale sår.
Tidsramme: Dag 0 til måned 3 for første trinn. Og fra måned 4 til måned 7 for andre trinn
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av antall og plassering av digitale sår.
|
Dag 0 til måned 3 for første trinn. Og fra måned 4 til måned 7 for andre trinn
|
|
Effekt av ta-VNS på Raynauds tilstandspoeng (RCS)
Tidsramme: Dag 0 til måned 3 for første trinn. Og fra måned 4 til måned 7 for andre trinn
|
Sammenligning mellom de to gruppene i Raynauds tilstandsscore (RCS).
RCS er en 10 poengs skala som strekker seg fra 0 (bedre) til 10 (verre).
|
Dag 0 til måned 3 for første trinn. Og fra måned 4 til måned 7 for andre trinn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC20.363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .