Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på fordøjelsessymptomer ved systemisk sklerose Systemisk sklerose (AVADIS)

3. december 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Virkning af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på fordøjelsessymptomer ved systemisk sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​transkutan auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS) på gastrointestinale symptomer og livskvalitet hos patienter med systemisk sklerose (SSc).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udførelse af undersøgelse:

Indtræden i undersøgelsen: Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret i to arme (aktiv eller falsk stimulering). Den ansvarlige for indstilling af stimulatoren vil foretage randomiseringen via et interaktivt webresponssystem (IWRS). Kun denne person vil have viden om den gruppe, der er tildelt patienten.

Start af ta-VNS-sessioner i henhold til den 1. stimuleringsmodalitet: Patienten udfører 2 stimulationssessioner om dagen i hjemmet i 3 måneder. I denne periode vil en klinisk forskningsmedarbejder kontakte patienten for at bekræfte, at han ikke støder på problemer med stimulatoren. Et evalueringsbesøg vil blive gennemført ved udgangen af ​​disse tre måneder af en blind læge.

Udvaskningsperiode i 1 måned.

Start af ta-VNS-sessioner i henhold til 2. stimuleringsmodalitet: Patienten udfører 2 stimulationssessioner om dagen i hjemmet i 3 måneder. Et evalueringsbesøg vil blive gennemført før sessionernes start og endnu et i slutningen af ​​sessionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • vascular medicine department, University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SSc opfylder ACR-EULAR (American College of Rheumatology- European League Against Rheumatism) kriterier.
  • Behandling med protonpumpehæmmer (PPI) påbegyndt i mindst 3 måneder.
  • Patientens skriftlige samtykke
  • Tilknyttet socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget central eller perifer neurostimuleringsbehandling uanset indikation.
  • Personer udstyret med en aktiv pacemaker i anvendelsesområdet for stimuleringselektroderne.
  • Mennesker med dermatologisk sygdom inden for anvendelsesområdet for stimuleringselektroder
  • Personer med nylig venøs eller arteriel trombose (mindre end en måned)
  • Mennesker med et cochleaimplantat nær stimulationsstedet
  • Folk fulgte efter påvist hjertesygdom
  • Person, der er beskyttet i henhold til loven
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv ta-VNS
Enhed: Auricular vagus nerve stimulation
Patienterne vil have 20 minutters stimulationssessioner hjemme to gange om dagen i løbet af 3 måneder.
Placebo komparator: Sham ta-VNS
Enhed: Sham Auricular vagus nerve stimulation
Patienterne vil have 20 minutters stimulationssessioner hjemme to gange om dagen i løbet af 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af ta-VNS på udviklingen af ​​gastrointestinal livskvalitet.
Tidsramme: Udviklingen af ​​UCLA-SCTC-GIT 2.0 vil blive vurderet fra dag 0 til måned 3 for det første trin. Og fra måned 4 til måned 7 for andet trin
Sammenligning mellem de 2 grupper af udviklingen af ​​den samlede score University of California, Los Angeles - Scleroderma Clinical Trial Consortium - Gastrointestinal Tract Instrument, version 2.0 (UCLA-SCTC-GIT 2.0). Denne score er specifik for SSc, vurderer gastrointestinale symptomer og livskvalitet, valideret på fransk.
Udviklingen af ​​UCLA-SCTC-GIT 2.0 vil blive vurderet fra dag 0 til måned 3 for det første trin. Og fra måned 4 til måned 7 for andet trin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af ta-VNS på livskvalitet.
Tidsramme: Udviklingen af ​​sHAQ vil blive vurderet fra dag 0 til måned 3 for det første trin. Og fra måned 4 til måned 7 for andet trin
Sammenligning mellem de 2 grupper af udviklingen af ​​Health Assessment Questionnaire for sclerodermi (sHAQ)
Udviklingen af ​​sHAQ vil blive vurderet fra dag 0 til måned 3 for det første trin. Og fra måned 4 til måned 7 for andet trin
Effekt af ta-VNS på fleksibiliteten af ​​det autonome nervesystem
Tidsramme: dag 0 til måned 3 for det første trin. Og fra måned 4 til måned 7 for andet trin
Sammenligning mellem de 2 grupper af udviklingen af ​​hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
dag 0 til måned 3 for det første trin. Og fra måned 4 til måned 7 for andet trin
Effekt af ta-VNS på angst og depression
Tidsramme: HADS vil blive vurderet fra dag 0 til måned 3 for det første trin. Og fra måned 4 til måned 7 for andet trin
Sammenligning mellem de 2 grupper af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-score går fra 0 (bedre) til 42 (dårligere).
HADS vil blive vurderet fra dag 0 til måned 3 for det første trin. Og fra måned 4 til måned 7 for andet trin
Effekt af ta-VNS på gastrisk motilitet
Tidsramme: Dag 0 til måned 3 for det første trin. Og fra måned 4 til måned 7 for andet trin
Sammenligning mellem de 2 grupper af frekvensen af ​​gastriske bølger vurderet med en elektrogastrografi.
Dag 0 til måned 3 for det første trin. Og fra måned 4 til måned 7 for andet trin
Effekt af ta-VNS på fordøjelsessymptomatiske behandlinger, der anvendes
Tidsramme: Dag 0 til måned 3 for det første trin. Og fra måned 4 til måned 7 for andet trin

Sammenligning mellem de 2 grupper:

Beskrivelse af de behandlinger, patienterne har taget, udviklingen af ​​deres dosering, hyppigheden af ​​administration.
Dag 0 til måned 3 for det første trin. Og fra måned 4 til måned 7 for andet trin
Effekt af ta-VNS på antallet og placeringen af ​​digitale sår.
Tidsramme: Dag 0 til måned 3 for det første trin. Og fra måned 4 til måned 7 for andet trin
Sammenligning mellem de 2 grupper af antallet og placeringen af ​​digitale sår.
Dag 0 til måned 3 for det første trin. Og fra måned 4 til måned 7 for andet trin
Effekt af ta-VNS på Raynauds tilstandsscore (RCS)
Tidsramme: Dag 0 til måned 3 for det første trin. Og fra måned 4 til måned 7 for andet trin
Sammenligning mellem de 2 grupper af Raynaud's Condition Score (RCS). RCS er en 10 point skala, der går fra 0 (bedre) til 10 (dårlig).
Dag 0 til måned 3 for det første trin. Og fra måned 4 til måned 7 for andet trin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC20.363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Auricular vagus nerve stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner