Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation vaikutus ruoansulatusoireisiin systeemisessä skleroosissa Systeeminen skleroosi (AVADIS)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation vaikutus ruoansulatusoireisiin systeemisessä skleroosissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkutaanisen auricular vagus hermo stimulaation (ta-VNS) vaikutusta maha-suolikanavan oireisiin ja elämänlaatuun systeemistä skleroosia (SSc) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suorittaminen:
Tutkimukseen osallistuminen: Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan (aktiivinen tai valestimulaatio). Stimulaattorin asettamisesta vastaava henkilö tekee satunnaistuksen interaktiivisen verkkovastausjärjestelmän (IWRS) kautta. Vain tällä henkilöllä on tiedot potilaalle osoitetusta ryhmästä.
Ta-VNS-istuntojen aloitus 1. stimulaatiomuodon mukaisesti: Potilas suorittaa 2 stimulaatiokertaa päivässä kotona 3 kuukauden ajan. Tänä aikana kliininen tutkija ottaa yhteyttä potilaaseen varmistaakseen, ettei hänellä ole ongelmia stimulaattorin kanssa. Sokea lääkäri tekee arviointikäynnin näiden kolmen kuukauden lopussa.
Huuhtoutumisaika 1 kuukauden aikana.
Ta-VNS-istuntojen aloitus 2. stimulaatiomuodon mukaisesti: Potilas suorittaa 2 stimulaatiokertaa päivässä kotona 3 kuukauden ajan. Arviointikäynti tehdään ennen istuntojen alkua ja toinen istuntojen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- vascular medicine department, University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SSc täyttää ACR-EULAR (American College of Rheumatology- European League Against Rheumatism) kriteerit.
- Hoito protonipumpun estäjällä (PPI) aloitettiin vähintään 3 kuukauden ajan.
- Potilaan kirjallinen suostumus
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet keskus- tai perifeeristä neurostimulaatiohoitoa käyttöaiheesta riippumatta.
- Ihmiset, joilla on aktiivinen sydämentahdistin stimulaatioelektrodien käyttöalueella.
- Ihmiset, joilla on dermatologinen sairaus stimulaatioelektrodien käyttöalueella
- Ihmiset, joilla on äskettäin ollut laskimo- tai valtimotromboosi (alle kuukausi)
- Ihmiset, joilla on sisäkorvaistute lähellä stimulaatiokohtaa
- Ihmiset seurasivat todistettua sydänsairauksia
- Henkilö, joka on suojattu lain nojalla
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ta-VNS
|
Potilaat saavat 20 minuutin stimulaatioistuntoja kotona kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Huijausta VNS
|
Potilaat saavat 20 minuutin stimulaatioistuntoja kotona kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ta-VNS:n vaikutus maha-suolikanavan elämänlaadun kehitykseen.
Aikaikkuna: UCLA-SCTC-GIT 2.0:n kehitystä arvioidaan päivästä 0 kuukauteen 3 ensimmäistä vaihetta varten. Ja kuukaudesta 4 kuukauteen 7 toiseen vaiheeseen
|
Kokonaispistemäärän kehityksen kahden ryhmän vertailu Kalifornian yliopisto, Los Angeles - Scleroderma Clinical Trial Consortium - Gastrointestinal Tract Instrument, versio 2.0 (UCLA-SCTC-GIT 2.0).
Tämä pistemäärä on spesifinen SSc:lle, joka arvioi maha-suolikanavan oireita ja elämänlaatua, validoitu ranskaksi.
|
UCLA-SCTC-GIT 2.0:n kehitystä arvioidaan päivästä 0 kuukauteen 3 ensimmäistä vaihetta varten. Ja kuukaudesta 4 kuukauteen 7 toiseen vaiheeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ta-VNS:n vaikutus elämänlaatuun.
Aikaikkuna: SHAQ:n kehitystä arvioidaan päivästä 0 kuukauteen 3 ensimmäistä vaihetta varten. Ja kuukaudesta 4 kuukauteen 7 toiseen vaiheeseen
|
Skleroderman terveysarviokyselyn (sHAQ) kehityksen kahden ryhmän vertailu
|
SHAQ:n kehitystä arvioidaan päivästä 0 kuukauteen 3 ensimmäistä vaihetta varten. Ja kuukaudesta 4 kuukauteen 7 toiseen vaiheeseen
|
|
Ta-VNS:n vaikutus autonomisen hermoston joustavuuteen
Aikaikkuna: päivästä 0 kuukauteen 3 ensimmäistä vaihetta varten. Ja kuukaudesta 4 kuukauteen 7 toiseen vaiheeseen
|
Sydämen vaihteluvälin (HRV) kehityksen kahden ryhmän vertailu
|
päivästä 0 kuukauteen 3 ensimmäistä vaihetta varten. Ja kuukaudesta 4 kuukauteen 7 toiseen vaiheeseen
|
|
Ta-VNS:n vaikutus ahdistukseen ja masennukseen
Aikaikkuna: HADS arvioidaan päivästä 0 kuukauteen 3 ensimmäistä vaihetta varten. Ja kuukaudesta 4 kuukauteen 7 toiseen vaiheeseen
|
Vertailu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kahden ryhmän välillä.
HADS-pisteet vaihtelevat 0:sta (parempi) 42:een (huonompi).
|
HADS arvioidaan päivästä 0 kuukauteen 3 ensimmäistä vaihetta varten. Ja kuukaudesta 4 kuukauteen 7 toiseen vaiheeseen
|
|
Ta-VNS:n vaikutus mahalaukun motiliteettiin
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 3 ensimmäistä vaihetta varten. Ja kuukaudesta 4 kuukauteen 7 toiseen vaiheeseen
|
Sähkögastrografialla arvioitujen mahaaaltojen taajuuden kahden ryhmän vertailu.
|
Päivä 0 - kuukausi 3 ensimmäistä vaihetta varten. Ja kuukaudesta 4 kuukauteen 7 toiseen vaiheeseen
|
|
Ta-VNS:n vaikutus käytettyihin ruoansulatuskanavan oireenmukaisiin hoitoihin
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 3 ensimmäistä vaihetta varten. Ja kuukaudesta 4 kuukauteen 7 toiseen vaiheeseen
|
Kahden ryhmän vertailu: Kuvaus potilaiden käyttämistä hoidoista, heidän annostuksensa kehittymisestä ja antotiheydestä. |
Päivä 0 - kuukausi 3 ensimmäistä vaihetta varten. Ja kuukaudesta 4 kuukauteen 7 toiseen vaiheeseen
|
|
Ta-VNS:n vaikutus sormihaavojen määrään ja sijaintiin.
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 3 ensimmäistä vaihetta varten. Ja kuukaudesta 4 kuukauteen 7 toiseen vaiheeseen
|
Vertailu digitaalisten haavaumien lukumäärän ja sijainnin kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 0 - kuukausi 3 ensimmäistä vaihetta varten. Ja kuukaudesta 4 kuukauteen 7 toiseen vaiheeseen
|
|
Ta-VNS:n vaikutus Raynaudin kuntopisteeseen (RCS)
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 3 ensimmäistä vaihetta varten. Ja kuukaudesta 4 kuukauteen 7 toiseen vaiheeseen
|
Raynaud's Condition Score (RCS) -ryhmän kahden ryhmän vertailu.
RCS on 10 pisteen asteikko 0:sta (parempi) 10:een (huonompi).
|
Päivä 0 - kuukausi 3 ensimmäistä vaihetta varten. Ja kuukaudesta 4 kuukauteen 7 toiseen vaiheeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC20.363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .