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前立腺組織の切除のための NanoKnife システムの重要な研究 (PRESERVE)

2026年5月7日 更新者：Angiodynamics, Inc.

中間リスクの患者集団における前立腺組織のアブレーションのための NanoKnife システムの重要な研究

前立腺がん患者の局所治療オプションとして NanoKnife System の使用を評価する重要な研究。 この研究では、中リスクの前立腺がん患者の前立腺組織を切除するために使用した場合のデバイスの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Lisle、Illinois、アメリカ、60532
        • Duly Health and Care
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Health Care
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50歳以上である
  2. 少なくとも10年の平均余命がある
  3. -組織学的に臓器限定前立腺癌が確認されている、臨床病期≤T2c
  4. PSA ≤ 15 ng/mL または PSA 密度 < 0.2 ng/mL2 PSA が > 15 ng/mL の場合
  5. グリーソンスコアが 3+4 または 4+3 の場合
  6. mpMRIによる前立腺外拡張の証拠がない
  7. -mpMRIによる精嚢浸潤の証拠がなく、疑われる場合は生検で確認される
  8. 医師は、登録評価中に経直腸超音波画像で前立腺を適切に視覚化できます
  9. 病変の経会陰または経直腸標的前立腺生検に加えて、MR可視病変の領域における中リスク病変と相関する周辺ゾーンの適切なサンプリングを含む10のコア系統的生検
  10. -不可逆エレクトロポレーション（IRE）治療にアクセスできるmpMRIの可視病変（注：体系的な標準生検によって検出された非MRI可視病変は、非MRI可視病変が対側半球に特異的に位置する場合、除外基準とは見なされません前立腺の; グリーソン 6 であり、標準的な生検で 1 つのコアに含まれる前立腺を含む組織の直線範囲が 6 mm 以下である)
  11. -書面によるインフォームドコンセントに署名しており、医師の判断により、研究は被験者の最善の利益になります
  12. 義務を理解して受け入れ、計画されたすべてのフォローアップ訪問に論理的に対応できる

除外基準:

  1. 臭化パンクロニウム、アトリクリウムまたはシサトリクリウムに対する既知の過敏症
  2. -麻酔に適していないか、麻痺のためにリストされている薬剤の禁忌があります
  3. 活動性尿路感染症（UTI）がある
  4. 膀胱頸部拘縮の病歴がある
  5. 将来の妊娠に興味がある
  6. -炎症性腸疾患の病歴（3年以内）がある
  7. 重度の衰弱性疾患を併発している
  8. -3年以内に悪性黒色腫を含む悪性腫瘍の積極的な治療を受けましたが、前立腺がんまたは他の種類の皮膚がんを除きます
  9. -アクティブな埋め込み型電子機器（ペースメーカーなど）を持っています
  10. 尿道狭窄症のためカテーテルを挿入できない

  11. 以前または現在の前立腺がん治療を受けている：

    1. 前立腺がんの生物学的療法
    2. 前立腺がんの化学療法
    3. 手術後3ヶ月以内の前立腺癌のホルモン療法
    4. 前立腺がんの放射線治療
    5. 前立腺がんの手術
  12. -以前に経尿道的前立腺切除術（TURP）、狭窄手術、尿道ステントまたは前立腺インプラントを受けたことがある
  13. 以前に大規模な直腸手術を受けたことがある（痔を除く）
  14. -骨盤MRIスキャンに適していません（例：重度の閉所恐怖症、永久心臓ペースメーカー、重大な画像アーチファクトに寄与する可能性が高い金属インプラント、アレルギーまたはガドリニウムへの禁忌（MRIを強化するため））
  15. 活発に出血している、抗凝固療法を受けている、または抗凝血薬を服用している、または出血性疾患がある
  16. 受刑者、身体障害者、精神障害者、経済的または教育的に恵まれない人々など、脆弱な人々の一員である
  17. 担当医の意見では、現在のNanoKnife System User Manual（セクション2.3）に禁忌が記載されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IRE治療アーム
この試験に登録されたすべての患者は、NanoKnife System による IRE 治療を受けます。
デバイス：不可逆エレクトロポレーション
前立腺の IRE は、典型的には、小線源治療グリッドと超音波または CT ガイダンスを使用して会陰を通して配置された 2 ～ 6 個の単極プローブを使用して、対象を砕石位で実施します。 IRE は、電極プローブを介して最大 100 マイクロ秒持続する高電圧 (2 ～ 3 kV) の直流パルスを標的組織に供給します。
他の名前：
  • ナノナイフシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months
時間枠：12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months
12 months
Number of Participants With Device-related Adverse Events Through 12 Months
時間枠：12 months
Number of participants who experienced any adverse event related to the study device during the study
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months as Defined by the Delphi Consensus Criterion
時間枠：12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months, as defined by the Delphi consensus criterion of absence of clinically significant disease (where ≤ 3 mm of Gleason ≤ 6 disease in any biopsy core is considered insignificant)
12 months
Assessment of Urinary Function by Comparison of Pre- and Post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite
時間枠：12 months
Assessment of urinary function by comparison of pre- and post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite (UCLA-EPIC) Urinary Domain (range from 0-100 with higher scores representing better quality of life) and International Prostate Symptom Scores (IPSS) (range from 0 to 35 (asymptomatic to very symptomatic)) and IPSS Quality of Life (IPSS-QoL) scores (range from zero (0) indicating Delighted to six (6) indicating Terrible), change from Baseline to 12 Months
12 months
Assessment of Erectile Function by Comparison of Pre- and Post-operative IIEF-15 Potency Scores
時間枠：12 months
Assessment of erectile function by comparison of pre- and post-operative 15-Item International Index of Erectile Function (IIEF-15) potency scores, change from Baseline to 12 Months (range 0 - 75, higher scores indicate less dysfunction/higher satisfaction)
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics
時間枠：12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, including PSA nadir
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics, Percent Change From Baseline
時間枠：12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, percent change from baseline
12 months
Assessment of Changes in Prostate Volume
時間枠：12 months
Assessment of percent change in prostate volume by comparison of pre-treatment and 12-month prostate volume measured via mpMRI.
12 months
Assessment of Ablation Effectiveness by Evaluation of Prostate Tissue by mpMRI
時間枠：12 months
Assessment of ablation effectiveness by evaluation of prostate tissue by mpMRI at 12 months post-treatment, using the PI-RADS scoring system, a 1-to-5 scale used on prostate MRI to indicate the likelihood of clinically significant prostate cancer, with higher scores suggesting greater suspicion of cancer.
12 months
Assessment of Need for Secondary or Adjuvant Treatment
時間枠：12 months
Assessment of need for secondary or adjuvant treatment following treatment with the NanoKnife System.
12 months
Evaluation of Subject Reported Pre- and Post-operative Quality of Life, Change From Baseline to 12 Months
時間枠：12 months
Evaluation of subject reported pre- and post-operative Quality of Life (QoL) using the 5-dimension scale EuroQoL (EQ-5D®) EQ VAS. Scale ranges from minimum of 0 (worse) to 100 (better/best).
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Angiodynamics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Arvin George, MD、University of Michigan
  • 主任研究者：Jonathan Coleman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月29日

一次修了 (実際)

2024年8月14日

研究の完了 (実際)

2024年8月14日

試験登録日

最初に提出

2021年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月12日

最初の投稿 (実際)

2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-ONC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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