Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie av NanoKnife-systemet for ablasjon av prostatavev (PRESERVE)

7. mai 2026 oppdatert av: Angiodynamics, Inc.

Pivotal studie av NanoKnife-systemet for ablasjon av prostatavev i en pasientpopulasjon med middels risiko

Pivotal studie for å evaluere bruken av NanoKnife-systemet som et fokalterapialternativ for prostatakreftpasienter. Denne studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til enheten når den brukes til å ablatere prostatavev hos pasienter med middels risiko for prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
        • Duly Health and Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er eldre enn 50 år
  2. Har minst 10 års forventet levealder
  3. Har histologisk bekreftet organbegrenset prostatakreft, klinisk stadium ≤ T2c
  4. Har en PSA ≤ 15 ng/mL eller PSA-tetthet < 0,2 ng/mL2 hvis PSA er > 15 ng/mL
  5. Har Gleason-score 3+4 eller 4+3
  6. Har ingen tegn på ekstraprostatisk ekstensjon ved mpMRI
  7. Har ingen tegn på sædblærinvasjon ved mpMRI, og hvis mistenkt, bekreftet ved biopsi
  8. Legen er i stand til å visualisere prostatakjertelen adekvat på transrektal ultralydavbildning under innmeldingsevaluering
  9. Transperineale eller transrektale målrettede prostatabiopsier av lesjon, pluss 10 systematiske kjernebiopsier for å inkludere tilstrekkelig prøvetaking av den perifere sonen som korrelerer med en lesjon med middels risiko i området av den MR-synlige lesjonen
  10. En synlig lesjon på mpMRI som er tilgjengelig for Irreversible Electroporation (IRE) behandling (Merk: En ikke-MRI synlig lesjon oppdaget via systematisk standard biopsi vil ikke betraktes som et eksklusjonskriterium forutsatt at den ikke-MRI synlige lesjonen er enkelt lokalisert i den kontralaterale halvkulen av prostata; er Gleason 6; og omfatter ikke mer enn 6 mm lineær utstrekning av prostatabærende vev i en enkelt kjerne på standard biopsi)
  11. Har signert et skriftlig informert samtykke og etter legens vurdering er studien i fagets beste interesse
  12. Forstår og aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å presentere for alle planlagte oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kjent overfølsomhet for pancuroniumbromid, atricurium eller cisatricurium
  2. Er uegnet for anestesi eller har kontraindikasjon for midler oppført for lammelse
  3. Har en aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
  4. Har en historie med blærehalskontraktur
  5. Er interessert i fremtidig fertilitet
  6. Har en historie (innen 3 år) med inflammatorisk tarmsykdom
  7. Har en samtidig alvorlig invalidiserende sykdom
  8. Hadde aktiv behandling for en malignitet innen 3 år, inkludert malignt melanom, bortsett fra prostatakreft eller andre typer hudkreft
  9. Har en aktiv implantert elektronisk enhet (f.eks. pacemaker)
  10. Er ikke i stand til å kateterisere på grunn av en urethral striktur sykdom

  11. Har hatt tidligere eller nåværende behandlinger for prostatakreft:

    1. Biologisk terapi for prostatakreft
    2. Kjemoterapi for prostatakreft
    3. Hormonell behandling for prostatakreft innen tre måneder etter prosedyren
    4. Strålebehandling for prostatakreft
    5. Kirurgi for prostatakreft
  12. Har tidligere hatt transurethral prostatektomi (TURP), strikturkirurgi, urethral stent eller prostataimplantater
  13. Har tidligere hatt større rektaloperasjoner (unntatt hemoroider)
  14. Er uegnet for bekken MR-skanning (f.eks. alvorlig klaustrofobi, permanent pacemaker, metalliske implantater som sannsynligvis vil bidra med betydelige bildeartefakter, allergi eller kontraindikasjon mot gadolinium (for å forbedre MR))
  15. Blør aktivt, er antikoagulert eller på blodfortynnende medisiner, eller har en blødningsforstyrrelse
  16. Er medlem av en sårbar befolkning som fanger, funksjonshemmede eller psykisk utviklingshemmede personer, eller økonomisk eller utdanningsmessig vanskeligstilte personer
  17. Etter den behandlende legens mening har en kontraindikasjon oppført i den gjeldende brukerhåndboken for NanoKnife System (avsnitt 2.3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IRE behandlingsarm
Alle pasienter som er registrert i denne studien vil motta IRE-behandling med NanoKnife-systemet
Enhet: Irreversibel elektroporasjon
IRE av prostata utføres vanligvis med forsøkspersonen i litotomiposisjon, med 2-6 monopolare prober plassert gjennom perineum ved hjelp av et brachyterapigitter og ultralyd- eller CT-veiledning. IRE forsyner målvevet med høyspent (2-3 kV) likestrømspulser som varer opptil 100 mikrosekunder gjennom elektrodeprobene.
Andre navn:
  • NanoKnife-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months
Tidsramme: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months
12 months
Number of Participants With Device-related Adverse Events Through 12 Months
Tidsramme: 12 months
Number of participants who experienced any adverse event related to the study device during the study
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months as Defined by the Delphi Consensus Criterion
Tidsramme: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months, as defined by the Delphi consensus criterion of absence of clinically significant disease (where ≤ 3 mm of Gleason ≤ 6 disease in any biopsy core is considered insignificant)
12 months
Assessment of Urinary Function by Comparison of Pre- and Post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite
Tidsramme: 12 months
Assessment of urinary function by comparison of pre- and post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite (UCLA-EPIC) Urinary Domain (range from 0-100 with higher scores representing better quality of life) and International Prostate Symptom Scores (IPSS) (range from 0 to 35 (asymptomatic to very symptomatic)) and IPSS Quality of Life (IPSS-QoL) scores (range from zero (0) indicating Delighted to six (6) indicating Terrible), change from Baseline to 12 Months
12 months
Assessment of Erectile Function by Comparison of Pre- and Post-operative IIEF-15 Potency Scores
Tidsramme: 12 months
Assessment of erectile function by comparison of pre- and post-operative 15-Item International Index of Erectile Function (IIEF-15) potency scores, change from Baseline to 12 Months (range 0 - 75, higher scores indicate less dysfunction/higher satisfaction)
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics
Tidsramme: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, including PSA nadir
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics, Percent Change From Baseline
Tidsramme: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, percent change from baseline
12 months
Assessment of Changes in Prostate Volume
Tidsramme: 12 months
Assessment of percent change in prostate volume by comparison of pre-treatment and 12-month prostate volume measured via mpMRI.
12 months
Assessment of Ablation Effectiveness by Evaluation of Prostate Tissue by mpMRI
Tidsramme: 12 months
Assessment of ablation effectiveness by evaluation of prostate tissue by mpMRI at 12 months post-treatment, using the PI-RADS scoring system, a 1-to-5 scale used on prostate MRI to indicate the likelihood of clinically significant prostate cancer, with higher scores suggesting greater suspicion of cancer.
12 months
Assessment of Need for Secondary or Adjuvant Treatment
Tidsramme: 12 months
Assessment of need for secondary or adjuvant treatment following treatment with the NanoKnife System.
12 months
Evaluation of Subject Reported Pre- and Post-operative Quality of Life, Change From Baseline to 12 Months
Tidsramme: 12 months
Evaluation of subject reported pre- and post-operative Quality of Life (QoL) using the 5-dimension scale EuroQoL (EQ-5D®) EQ VAS. Scale ranges from minimum of 0 (worse) to 100 (better/best).
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arvin George, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-ONC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere