Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus NanoKnife-järjestelmästä eturauhaskudoksen poistamiseksi (PRESERVE)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Angiodynamics, Inc.

Keskeinen tutkimus NanoKnife-järjestelmästä eturauhaskudoksen ablaatioon keskiriskin potilaspopulaatiossa

Keskeinen tutkimus NanoKnife-järjestelmän käytön arvioimiseksi eturauhassyöpäpotilaiden fokushoitovaihtoehtona. Tässä tutkimuksessa arvioidaan laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään eturauhaskudoksen poistamiseen keskiriskin eturauhassyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
        • Duly Health and Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On yli 50-vuotias
  2. Sen elinajanodote on vähintään 10 vuotta
  3. Hänellä on histologisesti vahvistettu elinrajoitettu eturauhassyöpä, kliininen vaihe ≤ T2c
  4. Sen PSA on ≤ 15 ng/ml tai PSA-tiheys < 0,2 ng/ml2, jos PSA on > 15 ng/ml
  5. Hänellä on Gleasonin pisteet 3+4 tai 4+3
  6. Sillä ei ole todisteita eturauhasen ulkopuolisesta pidennyksestä mpMRI:llä
  7. Hänellä ei ole todisteita mpMRI:n siemenrakkuloiden invaasiosta, ja jos epäillään, se on vahvistettu biopsialla
  8. Lääkäri pystyy visualisoimaan eturauhasen riittävästi transrektaalisessa ultraäänikuvauksessa ilmoittautumisarvioinnin aikana
  9. Transperineaalinen tai transrektaalinen kohdennettu eturauhasen biopsia vauriosta sekä 10 systemaattista ydinbiopsiaa, jotka sisältävät riittävän näytteenoton perifeerisestä vyöhykkeestä, joka korreloi MR-näkyvän vaurion alueella olevan keskiriskin leesion kanssa
  10. Näkyvää mpMRI-leesiota, joka on käytettävissä Irreversible Electroporation (IRE) -hoidossa (Huomautus: Systemaattisen standardibiopsian avulla havaittua ei-MRI-näkyvää vauriota ei pidetä poissulkemiskriteerinä, jos ei-MRI-näkyvä leesio sijaitsee yksittäisesti vastakkaisella pallonpuoliskolla eturauhasesta; on Gleason 6; ja se sisältää enintään 6 mm lineaarista eturauhasta kantavaa kudosta yhdessä ytimessä standardibiopsiassa)
  11. Hän on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja lääkärin arvion mukaan tutkimus on tutkittavan edun mukainen
  12. Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti esittäytymään kaikissa suunnitelluissa seurantakäynneissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on tunnettu yliherkkyys pancuroniumbromidille, atricuriumille tai cisatricuriumille
  2. Ei sovellu anestesiaan tai on vasta-aiheinen halvausaineille
  3. Hänellä on aktiivinen virtsatietulehdus (UTI)
  4. Hänellä on ollut virtsarakon kaulan kontraktuura
  5. On kiinnostunut tulevaisuuden hedelmällisyydestä
  6. Hänellä on ollut (3 vuoden sisällä) tulehduksellinen suolistosairaus
  7. Hänellä on samanaikaisesti vakava heikentävä sairaus
  8. Pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen hoito 3 vuoden sisällä, mukaan lukien pahanlaatuinen melanooma, paitsi eturauhassyöpä tai muun tyyppinen ihosyöpä
  9. Onko sinulla aktiivinen implantoitu elektroninen laite (esim. sydämentahdistin)
  10. Ei pysty katetroimaan virtsaputken ahtaumataudin vuoksi

  11. Onko hänellä ollut aiempaa tai nykyistä eturauhassyövän hoitoa:

    1. Biologinen hoito eturauhassyövän hoitoon
    2. Kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
    3. Eturauhassyövän hormonihoito kolmen kuukauden kuluessa toimenpiteestä
    4. Sädehoito eturauhassyövän hoitoon
    5. Leikkaus eturauhassyövän vuoksi
  12. Hänellä on aiemmin ollut transuretraalinen eturauhasen poisto (TURP), ahtaumaleikkaus, virtsaputken stentti tai eturauhasen implantit
  13. On ollut aiemmin suuri peräsuolen leikkaus (paitsi peräpukamat)
  14. Ei sovellu lantion MRI-skannaukseen (esim. vaikea klaustrofobia, pysyvä sydämentahdistin, metalliset implantit, jotka todennäköisesti aiheuttavat merkittäviä kuvaartefakteja, allergia tai vasta-aihe gadoliniumille (magneettikuvauksen tehostamiseksi))
  15. Vuottaa aktiivisesti, on antikoaguloitunut tai käyttää verta ohentavia lääkkeitä tai hänellä on verenvuotohäiriö
  16. kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön, kuten vankeihin, vammaisiin tai kehitysvammaisiin henkilöihin tai taloudellisesti tai koulutuksellisesti heikommassa asemassa oleviin henkilöihin
  17. Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan sillä on nykyisessä NanoKnife-järjestelmän käyttöoppaassa (kohta 2.3) lueteltu vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IRE hoitovarsi
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat IRE-hoitoa NanoKnife-järjestelmällä
Laite: Peruuttamaton elektroporaatio
Eturauhasen IRE suoritetaan tyypillisesti kohteen ollessa litotomia-asennossa ja 2-6 monopolaarista anturia asetetaan perineumin läpi käyttämällä brakyterapiaverkkoa ja ultraääni- tai CT-ohjausta. IRE toimittaa kohteena olevalle kudokselle korkeajännitteisiä (2-3 kV) tasavirtapulsseja, jotka kestävät jopa 100 mikrosekuntia elektrodianturien kautta.
Muut nimet:
  • NanoKnife-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months
Aikaikkuna: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months
12 months
Number of Participants With Device-related Adverse Events Through 12 Months
Aikaikkuna: 12 months
Number of participants who experienced any adverse event related to the study device during the study
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months as Defined by the Delphi Consensus Criterion
Aikaikkuna: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months, as defined by the Delphi consensus criterion of absence of clinically significant disease (where ≤ 3 mm of Gleason ≤ 6 disease in any biopsy core is considered insignificant)
12 months
Assessment of Urinary Function by Comparison of Pre- and Post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite
Aikaikkuna: 12 months
Assessment of urinary function by comparison of pre- and post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite (UCLA-EPIC) Urinary Domain (range from 0-100 with higher scores representing better quality of life) and International Prostate Symptom Scores (IPSS) (range from 0 to 35 (asymptomatic to very symptomatic)) and IPSS Quality of Life (IPSS-QoL) scores (range from zero (0) indicating Delighted to six (6) indicating Terrible), change from Baseline to 12 Months
12 months
Assessment of Erectile Function by Comparison of Pre- and Post-operative IIEF-15 Potency Scores
Aikaikkuna: 12 months
Assessment of erectile function by comparison of pre- and post-operative 15-Item International Index of Erectile Function (IIEF-15) potency scores, change from Baseline to 12 Months (range 0 - 75, higher scores indicate less dysfunction/higher satisfaction)
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics
Aikaikkuna: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, including PSA nadir
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics, Percent Change From Baseline
Aikaikkuna: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, percent change from baseline
12 months
Assessment of Changes in Prostate Volume
Aikaikkuna: 12 months
Assessment of percent change in prostate volume by comparison of pre-treatment and 12-month prostate volume measured via mpMRI.
12 months
Assessment of Ablation Effectiveness by Evaluation of Prostate Tissue by mpMRI
Aikaikkuna: 12 months
Assessment of ablation effectiveness by evaluation of prostate tissue by mpMRI at 12 months post-treatment, using the PI-RADS scoring system, a 1-to-5 scale used on prostate MRI to indicate the likelihood of clinically significant prostate cancer, with higher scores suggesting greater suspicion of cancer.
12 months
Assessment of Need for Secondary or Adjuvant Treatment
Aikaikkuna: 12 months
Assessment of need for secondary or adjuvant treatment following treatment with the NanoKnife System.
12 months
Evaluation of Subject Reported Pre- and Post-operative Quality of Life, Change From Baseline to 12 Months
Aikaikkuna: 12 months
Evaluation of subject reported pre- and post-operative Quality of Life (QoL) using the 5-dimension scale EuroQoL (EQ-5D®) EQ VAS. Scale ranges from minimum of 0 (worse) to 100 (better/best).
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angiodynamics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arvin George, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-ONC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa