Étude pivot du système NanoKnife pour l'ablation du tissu prostatique (PRESERVE)

Critère d'intégration:

1. Est âgé de plus de 50 ans
2. A une espérance de vie d'au moins 10 ans
3. A un cancer de la prostate confiné à un organe histologiquement confirmé, stade clinique ≤ T2c
4. A un PSA ≤ 15 ng/mL ou une densité de PSA < 0,2 ng/mL2 si le PSA est > 15 ng/mL
5. A Gleason score 3 + 4 ou 4 + 3
6. N'a pas de preuve d'extension extraprostatique par mpMRI
7. N'a aucune preuve d'invasion des vésicules séminales par mpMRI, et si suspecté, confirmé par biopsie
8. Le médecin est capable de visualiser la glande prostatique de manière adéquate sur l'imagerie échographique transrectale lors de l'évaluation de l'inscription
9. Biopsies de la prostate ciblées transpérinéales ou transrectales de la lésion, plus 10 biopsies systématiques de base pour inclure un échantillonnage adéquat de la zone périphérique en corrélation avec une lésion à risque intermédiaire dans la zone de la lésion visible par IRM
10. Une lésion visible sur mpMRI accessible au traitement par électroporation irréversible (IRE) (Remarque : une lésion visible non IRM détectée par biopsie standard systématique ne sera pas considérée comme un critère d'exclusion à condition que la lésion visible non IRM soit localisée singulièrement dans l'hémisphère controlatéral de la prostate ; est de Gleason 6 ; et ne comprend pas plus de 6 mm d'étendue linéaire de tissu portant la prostate dans un seul noyau lors d'une biopsie standard)
11. A signé un consentement éclairé écrit et selon le jugement du médecin, l'étude est dans le meilleur intérêt du sujet
12. Comprend et accepte l'obligation et est en mesure de se présenter sur le plan logistique pour toutes les visites de suivi prévues

Critère d'exclusion:

1. A une hypersensibilité connue au bromure de pancuronium, à l'atricurium ou au cisatricurium
2. Est inapte à l'anesthésie ou a une contre-indication pour les agents répertoriés pour la paralysie
3. A une infection active des voies urinaires (UTI)
4. A des antécédents de contracture du col de la vessie
5. S'intéresse à la fertilité future
6. A des antécédents (moins de 3 ans) de maladie inflammatoire de l'intestin
7. A une maladie débilitante majeure concomitante
8. A eu un traitement actif pour une tumeur maligne dans les 3 ans, y compris le mélanome malin, à l'exception du cancer de la prostate ou d'autres types de cancer de la peau
9. Possède un appareil électronique implanté actif (par exemple, un stimulateur cardiaque)
10. Est incapable de cathétériser en raison d'une sténose urétrale

11. A eu des traitements antérieurs ou actuels contre le cancer de la prostate :

    1. Thérapie biologique pour le cancer de la prostate
    2. Chimiothérapie du cancer de la prostate
    3. Traitement hormonal du cancer de la prostate dans les trois mois suivant l'intervention
    4. Radiothérapie du cancer de la prostate
    5. Chirurgie du cancer de la prostate
12. A déjà subi une prostatectomie transurétrale (TURP), une chirurgie de rétrécissement, un stent urétral ou des implants prostatiques
13. A déjà subi une chirurgie rectale majeure (à l'exception des hémorroïdes)
14. Est inapte à l'IRM pelvienne (par exemple, claustrophobie sévère, stimulateur cardiaque permanent, implants métalliques susceptibles de contribuer à des artefacts d'image importants, allergie ou contre-indication au gadolinium (pour améliorer l'IRM))
15. Saigne activement, est sous anticoagulation ou prend des anticoagulants, ou a un trouble de la coagulation
16. Est membre d'une population vulnérable telle que les détenus, les personnes handicapées ou mentalement handicapées, ou les personnes économiquement ou éducativement défavorisées
17. De l'avis du médecin traitant, a une contre-indication répertoriée dans le manuel d'utilisation actuel du système NanoKnife (section 2.3)