Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pivot du système NanoKnife pour l'ablation du tissu prostatique (PRESERVE)

7 mai 2026 mis à jour par: Angiodynamics, Inc.

Étude pivot du système NanoKnife pour l'ablation du tissu prostatique chez une population de patients à risque intermédiaire

Étude pivot pour évaluer l'utilisation du système NanoKnife comme option de thérapie focale pour les patients atteints d'un cancer de la prostate. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du dispositif lorsqu'il est utilisé pour l'ablation du tissu prostatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
        • Duly Health and Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Est âgé de plus de 50 ans
  2. A une espérance de vie d'au moins 10 ans
  3. A un cancer de la prostate confiné à un organe histologiquement confirmé, stade clinique ≤ T2c
  4. A un PSA ≤ 15 ng/mL ou une densité de PSA < 0,2 ng/mL2 si le PSA est > 15 ng/mL
  5. A Gleason score 3 + 4 ou 4 + 3
  6. N'a pas de preuve d'extension extraprostatique par mpMRI
  7. N'a aucune preuve d'invasion des vésicules séminales par mpMRI, et si suspecté, confirmé par biopsie
  8. Le médecin est capable de visualiser la glande prostatique de manière adéquate sur l'imagerie échographique transrectale lors de l'évaluation de l'inscription
  9. Biopsies de la prostate ciblées transpérinéales ou transrectales de la lésion, plus 10 biopsies systématiques de base pour inclure un échantillonnage adéquat de la zone périphérique en corrélation avec une lésion à risque intermédiaire dans la zone de la lésion visible par IRM
  10. Une lésion visible sur mpMRI accessible au traitement par électroporation irréversible (IRE) (Remarque : une lésion visible non IRM détectée par biopsie standard systématique ne sera pas considérée comme un critère d'exclusion à condition que la lésion visible non IRM soit localisée singulièrement dans l'hémisphère controlatéral de la prostate ; est de Gleason 6 ; et ne comprend pas plus de 6 mm d'étendue linéaire de tissu portant la prostate dans un seul noyau lors d'une biopsie standard)
  11. A signé un consentement éclairé écrit et selon le jugement du médecin, l'étude est dans le meilleur intérêt du sujet
  12. Comprend et accepte l'obligation et est en mesure de se présenter sur le plan logistique pour toutes les visites de suivi prévues

Critère d'exclusion:

  1. A une hypersensibilité connue au bromure de pancuronium, à l'atricurium ou au cisatricurium
  2. Est inapte à l'anesthésie ou a une contre-indication pour les agents répertoriés pour la paralysie
  3. A une infection active des voies urinaires (UTI)
  4. A des antécédents de contracture du col de la vessie
  5. S'intéresse à la fertilité future
  6. A des antécédents (moins de 3 ans) de maladie inflammatoire de l'intestin
  7. A une maladie débilitante majeure concomitante
  8. A eu un traitement actif pour une tumeur maligne dans les 3 ans, y compris le mélanome malin, à l'exception du cancer de la prostate ou d'autres types de cancer de la peau
  9. Possède un appareil électronique implanté actif (par exemple, un stimulateur cardiaque)
  10. Est incapable de cathétériser en raison d'une sténose urétrale

  11. A eu des traitements antérieurs ou actuels contre le cancer de la prostate :

    1. Thérapie biologique pour le cancer de la prostate
    2. Chimiothérapie du cancer de la prostate
    3. Traitement hormonal du cancer de la prostate dans les trois mois suivant l'intervention
    4. Radiothérapie du cancer de la prostate
    5. Chirurgie du cancer de la prostate
  12. A déjà subi une prostatectomie transurétrale (TURP), une chirurgie de rétrécissement, un stent urétral ou des implants prostatiques
  13. A déjà subi une chirurgie rectale majeure (à l'exception des hémorroïdes)
  14. Est inapte à l'IRM pelvienne (par exemple, claustrophobie sévère, stimulateur cardiaque permanent, implants métalliques susceptibles de contribuer à des artefacts d'image importants, allergie ou contre-indication au gadolinium (pour améliorer l'IRM))
  15. Saigne activement, est sous anticoagulation ou prend des anticoagulants, ou a un trouble de la coagulation
  16. Est membre d'une population vulnérable telle que les détenus, les personnes handicapées ou mentalement handicapées, ou les personnes économiquement ou éducativement défavorisées
  17. De l'avis du médecin traitant, a une contre-indication répertoriée dans le manuel d'utilisation actuel du système NanoKnife (section 2.3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement IRE
Tous les patients inscrits à cet essai recevront un traitement IRE avec le système NanoKnife
Dispositif: Électroporation irréversible
L'IRE de la prostate est généralement réalisée avec le sujet en position de lithotomie, avec 2 à 6 sondes monopolaires placées à travers le périnée à l'aide d'une grille de curiethérapie et d'un guidage par ultrasons ou CT. L'IRE fournit au tissu ciblé des impulsions de courant continu haute tension (2-3 kV) d'une durée allant jusqu'à 100 microsecondes à travers les sondes d'électrode.
Autres noms:
  • Le système NanoKnife

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months
Délai: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months
12 months
Number of Participants With Device-related Adverse Events Through 12 Months
Délai: 12 months
Number of participants who experienced any adverse event related to the study device during the study
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months as Defined by the Delphi Consensus Criterion
Délai: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months, as defined by the Delphi consensus criterion of absence of clinically significant disease (where ≤ 3 mm of Gleason ≤ 6 disease in any biopsy core is considered insignificant)
12 months
Assessment of Urinary Function by Comparison of Pre- and Post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite
Délai: 12 months
Assessment of urinary function by comparison of pre- and post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite (UCLA-EPIC) Urinary Domain (range from 0-100 with higher scores representing better quality of life) and International Prostate Symptom Scores (IPSS) (range from 0 to 35 (asymptomatic to very symptomatic)) and IPSS Quality of Life (IPSS-QoL) scores (range from zero (0) indicating Delighted to six (6) indicating Terrible), change from Baseline to 12 Months
12 months
Assessment of Erectile Function by Comparison of Pre- and Post-operative IIEF-15 Potency Scores
Délai: 12 months
Assessment of erectile function by comparison of pre- and post-operative 15-Item International Index of Erectile Function (IIEF-15) potency scores, change from Baseline to 12 Months (range 0 - 75, higher scores indicate less dysfunction/higher satisfaction)
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics
Délai: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, including PSA nadir
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics, Percent Change From Baseline
Délai: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, percent change from baseline
12 months
Assessment of Changes in Prostate Volume
Délai: 12 months
Assessment of percent change in prostate volume by comparison of pre-treatment and 12-month prostate volume measured via mpMRI.
12 months
Assessment of Ablation Effectiveness by Evaluation of Prostate Tissue by mpMRI
Délai: 12 months
Assessment of ablation effectiveness by evaluation of prostate tissue by mpMRI at 12 months post-treatment, using the PI-RADS scoring system, a 1-to-5 scale used on prostate MRI to indicate the likelihood of clinically significant prostate cancer, with higher scores suggesting greater suspicion of cancer.
12 months
Assessment of Need for Secondary or Adjuvant Treatment
Délai: 12 months
Assessment of need for secondary or adjuvant treatment following treatment with the NanoKnife System.
12 months
Evaluation of Subject Reported Pre- and Post-operative Quality of Life, Change From Baseline to 12 Months
Délai: 12 months
Evaluation of subject reported pre- and post-operative Quality of Life (QoL) using the 5-dimension scale EuroQoL (EQ-5D®) EQ VAS. Scale ranges from minimum of 0 (worse) to 100 (better/best).
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angiodynamics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arvin George, MD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (Réel)

22 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-ONC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner