Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal studie av NanoKnife-systemet för ablation av prostatavävnad (PRESERVE)

7 maj 2026 uppdaterad av: Angiodynamics, Inc.

Pivotal studie av NanoKnife-systemet för ablation av prostatavävnad i en patientpopulation med medelrisk

Pivotal studie för att utvärdera användningen av NanoKnife-systemet som ett fokalterapialternativ för prostatacancerpatienter. Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effektiviteten av enheten när den används för att ablatera prostatavävnad hos prostatacancerpatienter med medelrisk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
        • Duly Health and Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • VA Ann Arbor Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är äldre än 50 år
  2. Har minst 10 års förväntad livslängd
  3. Har histologiskt bekräftad organsluten prostatacancer, kliniskt stadium ≤ T2c
  4. Har en PSA ≤ 15 ng/mL eller PSA-densitet < 0,2 ng/mL2 om PSA är > 15 ng/mL
  5. Har Gleason poäng 3+4 eller 4+3
  6. Har inga tecken på extraprostatisk förlängning av mpMRI
  7. Har inga tecken på invasion av sädesblåsor genom mpMRI, och om misstänkt, bekräftat av biopsi
  8. Läkaren kan visualisera prostatakörteln adekvat på transrektal ultraljudsavbildning under inskrivningsutvärdering
  9. Transperineala eller transrektala riktade prostatabiopsier av lesion, plus 10 systematiska kärnbiopsier för att inkludera adekvat provtagning av den perifera zonen som korrelerar med en lesion med intermediär risk i området för den MR-synliga lesionen
  10. En synlig lesion på mpMRI som är tillgänglig för behandling med Irreversible Electroporation (IRE) (Notera: En synlig lesion som inte är MRT som upptäcks via systematisk standardbiopsi kommer inte att betraktas som ett uteslutningskriterium förutsatt att den synliga icke-MRT-skadan är enskilt lokaliserad i den kontralaterala hemisfären av prostata; är Gleason 6; och omfattar inte mer än 6 mm linjär utsträckning av prostatabärande vävnad i en enda kärna på standardbiopsi)
  11. Har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke och enligt läkarens bedömning är studien i försökspersonens bästa
  12. Förstår och accepterar skyldigheten och kan logistiskt presentera för alla schemalagda uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  1. Har känd överkänslighet mot pancuroniumbromid, atricurium eller cisatricurium
  2. Är olämplig för anestesi eller har kontraindikation för medel som är listade för förlamning
  3. Har en aktiv urinvägsinfektion (UTI)
  4. Har en historia av blåshalskontraktur
  5. Är intresserad av framtida fertilitet
  6. Har en historia (inom 3 år) av inflammatorisk tarmsjukdom
  7. Har en samtidig allvarlig försvagande sjukdom
  8. Hade aktiv behandling för en malignitet inom 3 år, inklusive malignt melanom, förutom prostatacancer eller andra typer av hudcancer
  9. Har någon aktiv implanterad elektronisk enhet (t.ex. pacemaker)
  10. Kan inte kateterisera på grund av en urethral striktursjukdom

  11. Har haft tidigare eller pågående behandlingar för prostatacancer:

    1. Biologisk terapi för prostatacancer
    2. Kemoterapi för prostatacancer
    3. Hormonell behandling för prostatacancer inom tre månader efter ingreppet
    4. Strålbehandling för prostatacancer
    5. Kirurgi för prostatacancer
  12. Har tidigare genomgått transuretral prostatektomi (TURP), strikturoperation, urethral stent eller prostataimplantat
  13. Har tidigare genomgått större rektaloperationer (förutom hemorrojder)
  14. Är olämplig för MRT-skanning av bäckenet (t.ex. svår klaustrofobi, permanent pacemaker, metalliska implantat som sannolikt bidrar med betydande bildartefakter, allergi eller kontraindikation mot gadolinium (för att förbättra MRT))
  15. Blöder aktivt, är antikoagulerad eller på blodförtunnande mediciner eller har en blödningsrubbning
  16. Är en medlem av en utsatt befolkning såsom fångar, handikappade eller psykiskt funktionshindrade personer, eller ekonomiskt eller utbildningsmässigt missgynnade personer
  17. Enligt den behandlande läkarens åsikt har en kontraindikation listad i den aktuella användarmanualen för NanoKnife System (avsnitt 2.3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IRE behandlingsarm
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att få IRE-behandling med NanoKnife-systemet
Enhet: Irreversibel elektroporation
IRE i prostatan utförs vanligtvis med patienten i litotomiposition, med 2-6 monopolära sonder placerade genom perineum med hjälp av ett brachyterapinät och ultraljuds- eller CT-vägledning. IRE förser målvävnaden med högspännings (2-3 kV) likströmspulser som varar upp till 100 mikrosekunder genom elektrodsonderna.
Andra namn:
  • NanoKnife-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months
Tidsram: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months
12 months
Number of Participants With Device-related Adverse Events Through 12 Months
Tidsram: 12 months
Number of participants who experienced any adverse event related to the study device during the study
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months as Defined by the Delphi Consensus Criterion
Tidsram: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months, as defined by the Delphi consensus criterion of absence of clinically significant disease (where ≤ 3 mm of Gleason ≤ 6 disease in any biopsy core is considered insignificant)
12 months
Assessment of Urinary Function by Comparison of Pre- and Post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite
Tidsram: 12 months
Assessment of urinary function by comparison of pre- and post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite (UCLA-EPIC) Urinary Domain (range from 0-100 with higher scores representing better quality of life) and International Prostate Symptom Scores (IPSS) (range from 0 to 35 (asymptomatic to very symptomatic)) and IPSS Quality of Life (IPSS-QoL) scores (range from zero (0) indicating Delighted to six (6) indicating Terrible), change from Baseline to 12 Months
12 months
Assessment of Erectile Function by Comparison of Pre- and Post-operative IIEF-15 Potency Scores
Tidsram: 12 months
Assessment of erectile function by comparison of pre- and post-operative 15-Item International Index of Erectile Function (IIEF-15) potency scores, change from Baseline to 12 Months (range 0 - 75, higher scores indicate less dysfunction/higher satisfaction)
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics
Tidsram: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, including PSA nadir
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics, Percent Change From Baseline
Tidsram: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, percent change from baseline
12 months
Assessment of Changes in Prostate Volume
Tidsram: 12 months
Assessment of percent change in prostate volume by comparison of pre-treatment and 12-month prostate volume measured via mpMRI.
12 months
Assessment of Ablation Effectiveness by Evaluation of Prostate Tissue by mpMRI
Tidsram: 12 months
Assessment of ablation effectiveness by evaluation of prostate tissue by mpMRI at 12 months post-treatment, using the PI-RADS scoring system, a 1-to-5 scale used on prostate MRI to indicate the likelihood of clinically significant prostate cancer, with higher scores suggesting greater suspicion of cancer.
12 months
Assessment of Need for Secondary or Adjuvant Treatment
Tidsram: 12 months
Assessment of need for secondary or adjuvant treatment following treatment with the NanoKnife System.
12 months
Evaluation of Subject Reported Pre- and Post-operative Quality of Life, Change From Baseline to 12 Months
Tidsram: 12 months
Evaluation of subject reported pre- and post-operative Quality of Life (QoL) using the 5-dimension scale EuroQoL (EQ-5D®) EQ VAS. Scale ranges from minimum of 0 (worse) to 100 (better/best).
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Arvin George, MD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Första postat (Faktisk)

22 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-ONC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera