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Schlüsselstudie des NanoKnife-Systems zur Ablation von Prostatagewebe (PRESERVE)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Angiodynamics, Inc.

Schlüsselstudie des NanoKnife-Systems zur Ablation von Prostatagewebe bei einer Patientenpopulation mit mittlerem Risiko

Pivotstudie zur Evaluierung des Einsatzes des NanoKnife-Systems als fokale Therapieoption für Patienten mit Prostatakrebs. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bewerten, wenn es zur Ablation von Prostatagewebe bei Prostatakrebspatienten mit mittlerem Risiko verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Duly Health and Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist älter als 50 Jahre
  2. Hat eine Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren
  3. Hat histologisch bestätigten organbegrenzten Prostatakrebs, klinisches Stadium ≤ T2c
  4. Hat einen PSA-Wert ≤ 15 ng/ml oder eine PSA-Dichte < 0,2 ng/ml2, wenn der PSA-Wert > 15 ng/ml ist
  5. Hat Gleason-Score 3+4 oder 4+3
  6. Hat keine Hinweise auf eine extraprostatische Ausdehnung durch mpMRI
  7. Hat keine Hinweise auf eine Samenbläscheninvasion durch mpMRT und wird bei Verdacht durch Biopsie bestätigt
  8. Der Arzt ist in der Lage, die Prostatadrüse bei der Untersuchung der Aufnahme in der transrektalen Ultraschallbildgebung angemessen darzustellen
  9. Transperineale oder transrektale gezielte Prostatabiopsien der Läsion plus 10 systematische Kernbiopsien, um eine angemessene Probenahme der peripheren Zone einzuschließen, die mit einer Läsion mit mittlerem Risiko im Bereich der MR-sichtbaren Läsion korreliert
  10. Eine im mpMRT sichtbare Läsion, die einer Behandlung mit irreversibler Elektroporation (IRE) zugänglich ist (Hinweis: Eine nicht im MRT sichtbare Läsion, die durch eine systematische Standardbiopsie entdeckt wird, wird nicht als Ausschlusskriterium angesehen, vorausgesetzt, die nicht im MRT sichtbare Läsion befindet sich einzeln in der kontralateralen Hemisphäre der Prostata; ist Gleason 6; und umfasst nicht mehr als 6 mm lineare Ausdehnung von prostatahaltigem Gewebe in einem einzelnen Kern bei einer Standardbiopsie)
  11. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und ist nach Einschätzung des Arztes die Studie im besten Interesse des Probanden
  12. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, für alle geplanten Nachsorgebesuche vorstellig zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Pancuroniumbromid, Atricurium oder Cisatricurium
  2. Ist für eine Anästhesie ungeeignet oder hat eine Kontraindikation für Mittel, die für Lähmungen aufgeführt sind
  3. Hat eine aktive Harnwegsinfektion (UTI)
  4. Hat eine Vorgeschichte von Blasenhalskontrakturen
  5. Interessiert sich für zukünftige Fruchtbarkeit
  6. Hat eine Vorgeschichte (innerhalb von 3 Jahren) von entzündlichen Darmerkrankungen
  7. Hat eine gleichzeitige schwere schwächende Krankheit
  8. Hatte innerhalb von 3 Jahren eine aktive Behandlung für eine maligne Erkrankung, einschließlich malignes Melanom, mit Ausnahme von Prostatakrebs oder anderen Arten von Hautkrebs
  9. Hat ein aktives implantiertes elektronisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher)
  10. Kann aufgrund einer Harnröhrenstrikturerkrankung nicht katheterisieren

  11. Hatte frühere oder aktuelle Prostatakrebstherapien:

    1. Biologische Therapie bei Prostatakrebs
    2. Chemotherapie bei Prostatakrebs
    3. Hormontherapie bei Prostatakrebs innerhalb von drei Monaten nach dem Eingriff
    4. Strahlentherapie bei Prostatakrebs
    5. Operation bei Prostatakrebs
  12. Hatte zuvor eine transurethrale Prostatektomie (TURP), eine Strikturoperation, einen Harnröhrenstent oder Prostataimplantate
  13. Hatte zuvor eine größere rektale Operation (außer Hämorrhoiden)
  14. Ungeeignet für MRT-Untersuchungen des Beckens (z. B. schwere Klaustrophobie, permanenter Herzschrittmacher, Metallimplantate, die wahrscheinlich zu erheblichen Bildartefakten beitragen, Allergie oder Kontraindikation für Gadolinium (zur Verbesserung der MRT))
  15. aktiv blutet, antikoaguliert ist oder blutverdünnende Medikamente einnimmt oder an einer Blutgerinnungsstörung leidet
  16. Angehöriger einer schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppe wie Gefangene, behinderte oder geistig behinderte Personen oder wirtschaftlich oder bildungsmäßig benachteiligte Personen sind
  17. Hat nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Kontraindikation, die im aktuellen Benutzerhandbuch des NanoKnife-Systems (Abschnitt 2.3) aufgeführt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IRE-Behandlungsarm
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten erhalten eine IRE-Behandlung mit dem NanoKnife-System
Gerät: Irreversible Elektroporation
Die IRE der Prostata wird in der Regel mit dem Probanden in Steinschnittlage durchgeführt, wobei 2–6 monopolare Sonden unter Verwendung eines Brachytherapie-Gitters und Ultraschall- oder CT-Führung durch den Damm platziert werden. IRE versorgt das Zielgewebe mit Hochspannungs-Gleichstromimpulsen (2-3 kV) mit einer Dauer von bis zu 100 Mikrosekunden durch die Elektrodensonden.
Andere Namen:
  • Das NanoKnife-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months
Zeitfenster: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months
12 months
Number of Participants With Device-related Adverse Events Through 12 Months
Zeitfenster: 12 months
Number of participants who experienced any adverse event related to the study device during the study
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months as Defined by the Delphi Consensus Criterion
Zeitfenster: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months, as defined by the Delphi consensus criterion of absence of clinically significant disease (where ≤ 3 mm of Gleason ≤ 6 disease in any biopsy core is considered insignificant)
12 months
Assessment of Urinary Function by Comparison of Pre- and Post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite
Zeitfenster: 12 months
Assessment of urinary function by comparison of pre- and post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite (UCLA-EPIC) Urinary Domain (range from 0-100 with higher scores representing better quality of life) and International Prostate Symptom Scores (IPSS) (range from 0 to 35 (asymptomatic to very symptomatic)) and IPSS Quality of Life (IPSS-QoL) scores (range from zero (0) indicating Delighted to six (6) indicating Terrible), change from Baseline to 12 Months
12 months
Assessment of Erectile Function by Comparison of Pre- and Post-operative IIEF-15 Potency Scores
Zeitfenster: 12 months
Assessment of erectile function by comparison of pre- and post-operative 15-Item International Index of Erectile Function (IIEF-15) potency scores, change from Baseline to 12 Months (range 0 - 75, higher scores indicate less dysfunction/higher satisfaction)
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics
Zeitfenster: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, including PSA nadir
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics, Percent Change From Baseline
Zeitfenster: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, percent change from baseline
12 months
Assessment of Changes in Prostate Volume
Zeitfenster: 12 months
Assessment of percent change in prostate volume by comparison of pre-treatment and 12-month prostate volume measured via mpMRI.
12 months
Assessment of Ablation Effectiveness by Evaluation of Prostate Tissue by mpMRI
Zeitfenster: 12 months
Assessment of ablation effectiveness by evaluation of prostate tissue by mpMRI at 12 months post-treatment, using the PI-RADS scoring system, a 1-to-5 scale used on prostate MRI to indicate the likelihood of clinically significant prostate cancer, with higher scores suggesting greater suspicion of cancer.
12 months
Assessment of Need for Secondary or Adjuvant Treatment
Zeitfenster: 12 months
Assessment of need for secondary or adjuvant treatment following treatment with the NanoKnife System.
12 months
Evaluation of Subject Reported Pre- and Post-operative Quality of Life, Change From Baseline to 12 Months
Zeitfenster: 12 months
Evaluation of subject reported pre- and post-operative Quality of Life (QoL) using the 5-dimension scale EuroQoL (EQ-5D®) EQ VAS. Scale ranges from minimum of 0 (worse) to 100 (better/best).
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arvin George, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-ONC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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