Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrale studie van het NanoKnife-systeem voor de ablatie van prostaatweefsel (PRESERVE)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Angiodynamics, Inc.

Hoofdstudie van het NanoKnife-systeem voor de ablatie van prostaatweefsel in een patiëntenpopulatie met gemiddeld risico

Centraal onderzoek om het gebruik van het NanoKnife-systeem als een focale therapieoptie voor patiënten met prostaatkanker te evalueren. Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van het apparaat beoordelen wanneer het wordt gebruikt om prostaatweefsel te ablateren bij patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
        • Duly Health and Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is ouder dan 50 jaar
  2. Heeft een levensverwachting van minimaal 10 jaar
  3. Heeft histologisch bevestigde orgaanbegrensde prostaatkanker, klinisch stadium ≤ T2c
  4. Heeft een PSA ≤ 15 ng/ml of PSA-dichtheid < 0,2 ng/ml2 als PSA > 15 ng/ml is
  5. Heeft de Gleason-score 3+4 of 4+3
  6. Heeft geen bewijs van extraprostatische extensie door mpMRI
  7. Heeft geen bewijs van invasie van zaadblaasjes door mpMRI, en indien vermoed, bevestigd door biopsie
  8. De arts is in staat om de prostaatklier adequaat te visualiseren op transrectale echografie tijdens de evaluatie van de inschrijving
  9. Transperineale of transrectale gerichte prostaatbiopten van de laesie, plus 10 systematische kernbiopsieën met inbegrip van adequate bemonstering van de perifere zone die correleert met een intermediair risicolaesie in het gebied van de MR-zichtbare laesie
  10. Een zichtbare laesie op mpMRI die toegankelijk is voor behandeling met onomkeerbare elektroporatie (IRE) (Opmerking: een niet-MRI zichtbare laesie gedetecteerd via systematische standaardbiopsie wordt niet als een uitsluitingscriterium beschouwd, op voorwaarde dat de niet-MRI zichtbare laesie enkelvoudig gelokaliseerd is in de contralaterale hemisfeer van de prostaat; is Gleason 6; en omvat niet meer dan 6 mm lineair prostaatdragend weefsel in een enkele kern bij standaardbiopsie)
  11. Heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en naar het oordeel van de arts is de studie in het belang van de proefpersoon
  12. Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om aanwezig te zijn bij alle geplande vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een bekende overgevoeligheid voor pancuroniumbromide, atricurium of cisatricurium
  2. Is ongeschikt voor anesthesie of heeft een contra-indicatie voor middelen die zijn vermeld voor verlamming
  3. Heeft een actieve urineweginfectie (UTI)
  4. Heeft een voorgeschiedenis van contractuur van de blaashals
  5. Is geïnteresseerd in toekomstige vruchtbaarheid
  6. Heeft een voorgeschiedenis (binnen 3 jaar) van inflammatoire darmaandoeningen
  7. Heeft een gelijktijdige ernstige slopende ziekte
  8. Actieve behandeling gehad voor een maligniteit binnen 3 jaar, inclusief kwaadaardig melanoom, behalve prostaatkanker of andere vormen van huidkanker
  9. Heeft een actief geïmplanteerd elektronisch apparaat (bijv. Pacemaker)
  10. Kan niet katheteriseren vanwege een urethrale strictuurziekte

  11. Heeft eerdere of huidige therapieën voor prostaatkanker gehad:

    1. Biologische therapie voor prostaatkanker
    2. Chemotherapie voor prostaatkanker
    3. Hormonale therapie voor prostaatkanker binnen drie maanden na de procedure
    4. Radiotherapie voor prostaatkanker
    5. Chirurgie voor prostaatkanker
  12. Heeft eerder een transurethrale prostatectomie (TURP), strictuuroperatie, urethrale stent of prostaatimplantaten gehad
  13. Heeft eerder een grote rectale operatie ondergaan (behalve aambeien)
  14. Is ongeschikt voor bekken-MRI-scanning (bijv. ernstige claustrofobie, permanente pacemaker, metalen implantaten die waarschijnlijk significante beeldartefacten zullen bijdragen, allergie of contra-indicatie voor gadolinium (ter verbetering van MRI))
  15. Is actief aan het bloeden, heeft anticoagulantia of gebruikt bloedverdunnende medicijnen, of heeft een bloedingsstoornis
  16. Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep zoals gevangenen, gehandicapten of verstandelijk gehandicapten, of economisch of educatief achtergestelde personen
  17. Heeft naar mening van de behandelend arts een contra-indicatie vermeld in de huidige gebruikershandleiding van het NanoKnife-systeem (sectie 2.3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IRE Behandelarm
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een IRE-behandeling krijgen met het NanoKnife-systeem
Apparaat: Onomkeerbare elektroporatie
IRE van de prostaat wordt meestal uitgevoerd met de patiënt in de lithotomiepositie, met 2-6 monopolaire sondes die door het perineum worden geplaatst met behulp van een brachytherapierooster en echografie of CT-geleiding. IRE voorziet het beoogde weefsel van hoogspanning (2-3 kV) gelijkstroompulsen die tot 100 microseconden duren via de elektrodesondes.
Andere namen:
  • Het NanoKnife-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months
Tijdsspanne: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months
12 months
Number of Participants With Device-related Adverse Events Through 12 Months
Tijdsspanne: 12 months
Number of participants who experienced any adverse event related to the study device during the study
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months as Defined by the Delphi Consensus Criterion
Tijdsspanne: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months, as defined by the Delphi consensus criterion of absence of clinically significant disease (where ≤ 3 mm of Gleason ≤ 6 disease in any biopsy core is considered insignificant)
12 months
Assessment of Urinary Function by Comparison of Pre- and Post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite
Tijdsspanne: 12 months
Assessment of urinary function by comparison of pre- and post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite (UCLA-EPIC) Urinary Domain (range from 0-100 with higher scores representing better quality of life) and International Prostate Symptom Scores (IPSS) (range from 0 to 35 (asymptomatic to very symptomatic)) and IPSS Quality of Life (IPSS-QoL) scores (range from zero (0) indicating Delighted to six (6) indicating Terrible), change from Baseline to 12 Months
12 months
Assessment of Erectile Function by Comparison of Pre- and Post-operative IIEF-15 Potency Scores
Tijdsspanne: 12 months
Assessment of erectile function by comparison of pre- and post-operative 15-Item International Index of Erectile Function (IIEF-15) potency scores, change from Baseline to 12 Months (range 0 - 75, higher scores indicate less dysfunction/higher satisfaction)
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics
Tijdsspanne: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, including PSA nadir
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics, Percent Change From Baseline
Tijdsspanne: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, percent change from baseline
12 months
Assessment of Changes in Prostate Volume
Tijdsspanne: 12 months
Assessment of percent change in prostate volume by comparison of pre-treatment and 12-month prostate volume measured via mpMRI.
12 months
Assessment of Ablation Effectiveness by Evaluation of Prostate Tissue by mpMRI
Tijdsspanne: 12 months
Assessment of ablation effectiveness by evaluation of prostate tissue by mpMRI at 12 months post-treatment, using the PI-RADS scoring system, a 1-to-5 scale used on prostate MRI to indicate the likelihood of clinically significant prostate cancer, with higher scores suggesting greater suspicion of cancer.
12 months
Assessment of Need for Secondary or Adjuvant Treatment
Tijdsspanne: 12 months
Assessment of need for secondary or adjuvant treatment following treatment with the NanoKnife System.
12 months
Evaluation of Subject Reported Pre- and Post-operative Quality of Life, Change From Baseline to 12 Months
Tijdsspanne: 12 months
Evaluation of subject reported pre- and post-operative Quality of Life (QoL) using the 5-dimension scale EuroQoL (EQ-5D®) EQ VAS. Scale ranges from minimum of 0 (worse) to 100 (better/best).
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arvin George, MD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-ONC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren