前列腺组织消融纳米刀系统的关键研究 (PRESERVE)
2023年8月3日 更新者：Angiodynamics, Inc.
中等风险患者群体前列腺组织消融纳米刀系统的关键研究
评估使用 NanoKnife 系统作为前列腺癌患者局部治疗选择的关键研究。
本研究将评估该装置用于消融中危前列腺癌患者前列腺组织时的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
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Lisle、Illinois、美国、60532
- Duly Health and Care
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- VA Ann Arbor Health Care
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10017
- NYU Langone Health
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New York、New York、美国、10022
- Northwell Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45221
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大于 50 岁
- 至少有10年的预期寿命
- 经组织学证实为器官局限性前列腺癌，临床分期≤T2c
- PSA ≤ 15 ng/mL 或 PSA 密度 < 0.2 ng/mL2 如果 PSA > 15 ng/mL
- 格里森得分为 3+4 或 4+3
- mpMRI 没有前列腺外扩展的证据
- 通过 mpMRI 没有精囊浸润的证据，如果怀疑，通过活检证实
- 在入组评估期间，医生能够通过经直肠超声成像充分显示前列腺
- 病变的经会阴或经直肠靶向前列腺活检，加上 10 个核心系统活检，包括对与 MR 可见病变区域中度风险病变相关的周边区域进行充分取样
- 不可逆电穿孔 (IRE) 治疗可及的 mpMRI 可见病变（注意：通过系统标准活检检测到的非 MRI 可见病变将不被视为排除标准，前提是非 MRI 可见病变仅位于对侧半球前列腺；是 Gleason 6；并且在标准活检中包含不超过 6 毫米线性范围的前列腺承载组织在单个核心中）
- 已签署书面知情同意书，并且根据医生的判断，该研究符合受试者的最佳利益
- 理解并接受义务，并且在后勤方面能够出席所有预定的后续访问
排除标准：
- 已知对泮库溴铵、阿曲库铵或顺式曲库铵过敏
- 不适合麻醉或对麻痹药物有禁忌症
- 患有活动性尿路感染 (UTI)
- 有膀胱颈挛缩病史
- 对未来的生育能力感兴趣
- 有炎症性肠病病史（3年内）
- 同时患有严重的使人衰弱的疾病
- 在 3 年内接受过恶性肿瘤的积极治疗，包括恶性黑色素瘤，前列腺癌或其他类型的皮肤癌除外
- 有任何有源植入电子设备（例如起搏器）
- 由于尿道狭窄疾病无法导尿
以前或目前接受过前列腺癌治疗：
- 前列腺癌的生物疗法
- 前列腺癌化疗
- 在手术后三个月内对前列腺癌进行激素治疗
- 前列腺癌放射治疗
- 前列腺癌手术
- 既往接受过经尿道前列腺切除术 (TURP)、狭窄手术、尿道支架或前列腺植入物
- 以前做过大的直肠手术（痔疮除外）
- 不适合盆腔 MRI 扫描（例如，严重的幽闭恐惧症、永久性心脏起搏器、可能导致显着图像伪影的金属植入物、对钆过敏或禁忌症（增强 MRI））
- 活动性出血，抗凝或服用血液稀释药物，或有出血性疾病
- 是弱势群体的成员，例如囚犯、残疾人或智障人士，或经济或教育上处于不利地位的人
- 在主治医师看来，有当前 NanoKnife 系统用户手册（第 2.3 节）中列出的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IRE 治疗臂
所有参加该试验的患者都将接受 NanoKnife 系统的 IRE 治疗
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前列腺的 IRE 通常是在受试者处于截石位时进行的，使用近距离放射治疗网格和超声或 CT 引导将 2-6 个单极探头放置在会阴部。
IRE 通过电极探针为目标组织提供持续长达 100 微秒的高压 (2-3 kV) 直流脉冲。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时现场活检阴性率
大体时间：12个月
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通过测量 12 个月时现场活检的阴性率来确定 NanoKnife System 的消融效果
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12个月
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12 个月内按类型和 CTCAE v5.0 严重程度划分的不良事件发生率
大体时间：12个月
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通过评估 12 个月内的不良事件发生率、类型和严重程度来确定 NanoKnife System 的手术和手术后安全性概况
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 Delphi 共识标准定义的 12 个月现场活检阴性率
大体时间：12个月
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根据 Delphi 共识标准定义的 12 个月内现场活检阴性率，即不存在临床显着疾病（≤ 3 mm Gleason ≤ 6 疾病在任何活检核心中是微不足道的）
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12个月
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通过比较术前和术后的 UCLA 扩展前列腺癌综合指数评估泌尿功能
大体时间：12个月
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通过比较术前和术后 UCLA 扩展前列腺癌综合指数 (UCLA-EPIC) 尿域和国际前列腺症状评分 (IPSS) 和 IPSS 生活质量 2 (IPSS-QoL) 评分来评估泌尿功能。
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12个月
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通过比较术前和术后 IIEF-15 效能评分评估勃起功能
大体时间：12个月
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通过比较术前和术后 15 项国际勃起功能指数 (IIEF-15) 效能评分来评估勃起功能。
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12个月
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通过测量前列腺特异性抗原 (PSA) 动力学来确定治疗的有效性
大体时间：12个月
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通过测量前列腺特异性抗原 (PSA) 动力学（包括达到 PSA 最低点的时间）来确定治疗的有效性。
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12个月
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评估前列腺体积的变化
大体时间：12个月
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通过比较通过 mpMRI 测量的治疗前和 12 个月的前列腺体积来评估前列腺体积的变化。
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12个月
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通过 mpMRI 评估前列腺组织来评估消融效果
大体时间：12个月
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通过在治疗后 3 至 10 天和治疗后 12 个月时通过 mpMRI 评估前列腺组织来评估消融效果。
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12个月
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评估二级或辅助治疗的需要
大体时间：12个月
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评估使用 NanoKnife System 治疗后是否需要二次或辅助治疗。
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12个月
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评估受试者报告的术前和术后生活质量
大体时间：12个月
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使用 5 维量表 EuroQol (EQ-5D®) 评估受试者报告的术前和术后生活质量 (QoL)。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arvin George, MD、University of Michigan
- 首席研究员：Jonathan Coleman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月29日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月12日
首次发布 (实际的)
2021年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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