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전립선 조직 절제를 위한 나노나이프 시스템의 핵심 연구 (PRESERVE)

2026년 5월 7일 업데이트: Angiodynamics, Inc.

중간 위험 환자 집단에서 전립선 조직 절제를 위한 나노나이프 시스템의 핵심 연구

전립선암 환자를 위한 초점 치료 옵션으로 NanoKnife 시스템의 사용을 평가하기 위한 핵심 연구. 이 연구는 중간 위험도의 전립선암 환자에서 전립선 조직을 절제하는 데 사용될 때 장치의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Lisle, Illinois, 미국, 60532
        • Duly Health and Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • VA Ann Arbor Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상
  2. 최소 10년의 기대 수명을 가지고 있습니다.
  3. 조직학적으로 확인된 장기 한정 전립선암, 임상 병기 ≤ T2c
  4. PSA가 > 15 ng/mL인 경우 PSA ≤ 15 ng/mL 또는 PSA 밀도 < 0.2 ng/mL2
  5. 글리슨 점수가 3+4 또는 4+3임
  6. mpMRI에 의한 전립선외 확장의 증거가 없음
  7. mpMRI에서 정낭 침범의 증거가 없으며 의심되는 경우 생검으로 확인
  8. 의사는 등록 평가 중 경직장 초음파 영상에서 전립선을 적절하게 시각화할 수 있습니다.
  9. 병변의 회음부 또는 경직장 표적 전립선 생검 및 MR 가시 병변 영역에서 중간 위험 병변과 관련된 주변 영역의 적절한 샘플링을 포함하는 10개의 핵심 체계적 생검
  10. 비가역적 전기천공법(IRE) 치료에 접근할 수 있는 mpMRI의 가시적 병변 전립선; Gleason 6; 표준 생검에서 단일 코어에서 전립선 함유 조직의 선형 범위가 6mm 이하로 구성됨)
  11. 서면 동의서에 서명했으며 의사의 판단에 따라 연구는 피험자에게 최선의 이익입니다.
  12. 의무를 이해하고 수락하며 예정된 모든 후속 방문에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. pancuronium bromide, atricurium 또는 cisatricurium에 알려진 과민증이 있음
  2. 마취에 부적합하거나 마비에 대해 나열된 약제에 대한 금기 사항이 있는 경우
  3. 활동성 요로 감염(UTI)이 있는 경우
  4. 방광 경부 구축의 병력이 있습니다.
  5. 미래의 생식력에 관심이 있습니다.
  6. 염증성 장질환 병력(3년 이내)이 있는 경우
  7. 동시 주요 쇠약 질병이 있습니다
  8. 전립선암 또는 기타 피부암을 제외한 악성 흑색종을 포함한 악성종양에 대해 3년 이내 적극적인 치료를 받은 자
  9. 활성화된 이식형 전자 장치(예: 심박 조율기)가 있는 경우
  10. 요도 협착 질환으로 인해 카테터 삽입이 불가능한 경우

  11. 이전 또는 현재 전립선암 치료를 받은 적이 있습니다.

    1. 전립선암의 생물학적 요법
    2. 전립선 암에 대한 화학 요법
    3. 시술 후 3개월 이내 전립선암에 대한 호르몬 요법
    4. 전립선 암에 대한 방사선 요법
    5. 전립선 암 수술
  12. 이전에 경요도 전립선절제술(TURP), 협착 수술, 요도 스텐트 또는 전립선 이식술을 받은 적이 있습니다.
  13. 이전에 주요 직장 수술을 받은 적이 있음(치질 제외)
  14. 골반 MRI 스캔에 적합하지 않은 경우(예: 심한 밀실 공포증, 영구 심장 박동 조율기, 상당한 이미지 인공물을 제공할 가능성이 있는 금속 임플란트, 가돌리늄에 대한 알레르기 또는 금기(MRI 향상을 위해))
  15. 출혈이 활발하거나 항응고제 또는 혈액 희석제를 복용 중이거나 출혈 장애가 있는 경우
  16. 수감자, 장애자 또는 정신 장애자 또는 경제적 또는 교육적으로 불우한 사람과 같은 취약 인구의 구성원입니다.
  17. 치료 의사의 의견에 따라 현재 NanoKnife 시스템 사용자 매뉴얼(섹션 2.3)에 나열된 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IRE 치료 암
이 시험에 등록한 모든 환자는 NanoKnife 시스템으로 IRE 치료를 받게 됩니다.
장치: 비가역적 전기천공법
전립선의 IRE는 일반적으로 근접 치료 그리드와 초음파 또는 CT 안내를 사용하여 회음부를 통해 배치된 2-6개의 단극 탐침을 사용하여 쇄석술 위치에 있는 대상과 함께 수행됩니다. IRE는 전극 프로브를 통해 최대 100마이크로초 동안 지속되는 고전압(2-3kV) 직류 펄스를 표적 조직에 공급합니다.
다른 이름들:
  • 나노나이프 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months
기간: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months
12 months
Number of Participants With Device-related Adverse Events Through 12 Months
기간: 12 months
Number of participants who experienced any adverse event related to the study device during the study
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months as Defined by the Delphi Consensus Criterion
기간: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months, as defined by the Delphi consensus criterion of absence of clinically significant disease (where ≤ 3 mm of Gleason ≤ 6 disease in any biopsy core is considered insignificant)
12 months
Assessment of Urinary Function by Comparison of Pre- and Post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite
기간: 12 months
Assessment of urinary function by comparison of pre- and post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite (UCLA-EPIC) Urinary Domain (range from 0-100 with higher scores representing better quality of life) and International Prostate Symptom Scores (IPSS) (range from 0 to 35 (asymptomatic to very symptomatic)) and IPSS Quality of Life (IPSS-QoL) scores (range from zero (0) indicating Delighted to six (6) indicating Terrible), change from Baseline to 12 Months
12 months
Assessment of Erectile Function by Comparison of Pre- and Post-operative IIEF-15 Potency Scores
기간: 12 months
Assessment of erectile function by comparison of pre- and post-operative 15-Item International Index of Erectile Function (IIEF-15) potency scores, change from Baseline to 12 Months (range 0 - 75, higher scores indicate less dysfunction/higher satisfaction)
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics
기간: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, including PSA nadir
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics, Percent Change From Baseline
기간: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, percent change from baseline
12 months
Assessment of Changes in Prostate Volume
기간: 12 months
Assessment of percent change in prostate volume by comparison of pre-treatment and 12-month prostate volume measured via mpMRI.
12 months
Assessment of Ablation Effectiveness by Evaluation of Prostate Tissue by mpMRI
기간: 12 months
Assessment of ablation effectiveness by evaluation of prostate tissue by mpMRI at 12 months post-treatment, using the PI-RADS scoring system, a 1-to-5 scale used on prostate MRI to indicate the likelihood of clinically significant prostate cancer, with higher scores suggesting greater suspicion of cancer.
12 months
Assessment of Need for Secondary or Adjuvant Treatment
기간: 12 months
Assessment of need for secondary or adjuvant treatment following treatment with the NanoKnife System.
12 months
Evaluation of Subject Reported Pre- and Post-operative Quality of Life, Change From Baseline to 12 Months
기간: 12 months
Evaluation of subject reported pre- and post-operative Quality of Life (QoL) using the 5-dimension scale EuroQoL (EQ-5D®) EQ VAS. Scale ranges from minimum of 0 (worse) to 100 (better/best).
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angiodynamics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Arvin George, MD, University of Michigan
  • 수석 연구원: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-ONC-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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