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Estudio fundamental del sistema NanoKnife para la ablación del tejido prostático (PRESERVE)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Angiodynamics, Inc.

Estudio fundamental del sistema NanoKnife para la ablación del tejido prostático en una población de pacientes de riesgo intermedio

Estudio fundamental para evaluar el uso del sistema NanoKnife como opción de terapia focal para pacientes con cáncer de próstata. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del dispositivo cuando se utilice para extirpar tejido prostático en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Duly Health and Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es mayor de 50 años
  2. Tiene al menos una esperanza de vida de 10 años.
  3. Tiene cáncer de próstata confinado al órgano confirmado histológicamente, estadio clínico ≤ T2c
  4. Tiene un PSA ≤ 15 ng/mL o una densidad de PSA < 0,2 ng/mL2 si el PSA es > 15 ng/mL
  5. Tiene puntuación de Gleason 3+4 o 4+3
  6. No tiene evidencia de extensión extraprostática por mpMRI
  7. No tiene evidencia de invasión de vesículas seminales por mpMRI, y si se sospecha, se confirma por biopsia
  8. El médico puede visualizar la glándula prostática adecuadamente en imágenes de ultrasonido transrectal durante la evaluación de inscripción
  9. Biopsias transperineales o transrectales dirigidas de próstata de la lesión, más 10 biopsias sistemáticas centrales para incluir un muestreo adecuado de la zona periférica que se correlacione con una lesión de riesgo intermedio en el área de la lesión visible en la RM
  10. Una lesión visible en mpMRI que es accesible al tratamiento de Electroporación Irreversible (IRE) (Nota: una lesión visible no detectada mediante una biopsia estándar sistemática no se considerará un criterio de exclusión siempre que la lesión visible no esté ubicada singularmente en el hemisferio contralateral de la próstata; es Gleason 6; y comprende no más de 6 mm de extensión lineal de tejido prostático en un solo núcleo en biopsia estándar)
  11. Ha firmado un consentimiento informado por escrito y, a juicio del médico, el estudio es lo mejor para el sujeto.
  12. Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de presentarse para todas las visitas de seguimiento programadas

Criterio de exclusión:

  1. Tiene hipersensibilidad conocida al bromuro de pancuronio, atricurium o cisatricurium
  2. No es apto para la anestesia o tiene una contraindicación para los agentes enumerados para la parálisis.
  3. Tiene una infección activa del tracto urinario (ITU)
  4. Tiene antecedentes de contractura del cuello de la vejiga.
  5. Está interesado en la futura fertilidad.
  6. Tiene antecedentes (en los últimos 3 años) de enfermedad inflamatoria intestinal
  7. Tiene una enfermedad debilitante importante concurrente
  8. Tuvo tratamiento activo para una neoplasia maligna dentro de los 3 años, incluido el melanoma maligno, excepto para el cáncer de próstata u otros tipos de cáncer de piel.
  9. Tiene algún dispositivo electrónico implantado activo (por ejemplo, marcapasos)
  10. No puede cateterizar debido a una enfermedad de estenosis uretral

  11. Ha tenido terapias previas o actuales para el cáncer de próstata:

    1. Terapia biológica para el cáncer de próstata.
    2. Quimioterapia para el cáncer de próstata.
    3. Terapia hormonal para el cáncer de próstata dentro de los tres meses posteriores al procedimiento
    4. Radioterapia para el cancer de prostata
    5. Cirugía para el cáncer de próstata
  12. Ha tenido prostatectomía transuretral previa (TURP), cirugía de estenosis, stent uretral o implantes prostáticos
  13. Ha tenido cirugía rectal mayor previa (excepto hemorroides)
  14. No es apto para la resonancia magnética pélvica (por ejemplo, claustrofobia severa, marcapasos cardíaco permanente, implantes metálicos que probablemente contribuyan a artefactos de imagen significativos, alergia o contraindicación al gadolinio (para mejorar la resonancia magnética))
  15. Está sangrando activamente, está anticoagulada o tomando medicamentos anticoagulantes, o tiene un trastorno hemorrágico
  16. Es miembro de una población vulnerable, como presos, discapacitados o discapacitados mentales, o personas en desventaja económica o educativa.
  17. En opinión del médico tratante, tiene una contraindicación enumerada en el Manual del usuario del sistema NanoKnife actual (sección 2.3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento IRE
Todos los pacientes inscritos en este ensayo recibirán tratamiento IRE con el sistema NanoKnife
Dispositivo: Electroporación irreversible
La IRE de la próstata generalmente se realiza con el sujeto en la posición de litotomía, con 2 a 6 sondas monopolares colocadas a través del perineo utilizando una rejilla de braquiterapia y guía por ultrasonido o TC. IRE suministra al tejido objetivo pulsos de corriente continua de alto voltaje (2-3 kV) que duran hasta 100 microsegundos a través de las sondas de electrodos.
Otros nombres:
  • El sistema NanoKnife

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months
Periodo de tiempo: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months
12 months
Number of Participants With Device-related Adverse Events Through 12 Months
Periodo de tiempo: 12 months
Number of participants who experienced any adverse event related to the study device during the study
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months as Defined by the Delphi Consensus Criterion
Periodo de tiempo: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months, as defined by the Delphi consensus criterion of absence of clinically significant disease (where ≤ 3 mm of Gleason ≤ 6 disease in any biopsy core is considered insignificant)
12 months
Assessment of Urinary Function by Comparison of Pre- and Post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite
Periodo de tiempo: 12 months
Assessment of urinary function by comparison of pre- and post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite (UCLA-EPIC) Urinary Domain (range from 0-100 with higher scores representing better quality of life) and International Prostate Symptom Scores (IPSS) (range from 0 to 35 (asymptomatic to very symptomatic)) and IPSS Quality of Life (IPSS-QoL) scores (range from zero (0) indicating Delighted to six (6) indicating Terrible), change from Baseline to 12 Months
12 months
Assessment of Erectile Function by Comparison of Pre- and Post-operative IIEF-15 Potency Scores
Periodo de tiempo: 12 months
Assessment of erectile function by comparison of pre- and post-operative 15-Item International Index of Erectile Function (IIEF-15) potency scores, change from Baseline to 12 Months (range 0 - 75, higher scores indicate less dysfunction/higher satisfaction)
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics
Periodo de tiempo: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, including PSA nadir
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics, Percent Change From Baseline
Periodo de tiempo: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, percent change from baseline
12 months
Assessment of Changes in Prostate Volume
Periodo de tiempo: 12 months
Assessment of percent change in prostate volume by comparison of pre-treatment and 12-month prostate volume measured via mpMRI.
12 months
Assessment of Ablation Effectiveness by Evaluation of Prostate Tissue by mpMRI
Periodo de tiempo: 12 months
Assessment of ablation effectiveness by evaluation of prostate tissue by mpMRI at 12 months post-treatment, using the PI-RADS scoring system, a 1-to-5 scale used on prostate MRI to indicate the likelihood of clinically significant prostate cancer, with higher scores suggesting greater suspicion of cancer.
12 months
Assessment of Need for Secondary or Adjuvant Treatment
Periodo de tiempo: 12 months
Assessment of need for secondary or adjuvant treatment following treatment with the NanoKnife System.
12 months
Evaluation of Subject Reported Pre- and Post-operative Quality of Life, Change From Baseline to 12 Months
Periodo de tiempo: 12 months
Evaluation of subject reported pre- and post-operative Quality of Life (QoL) using the 5-dimension scale EuroQoL (EQ-5D®) EQ VAS. Scale ranges from minimum of 0 (worse) to 100 (better/best).
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angiodynamics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Arvin George, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-ONC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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