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Estudo fundamental do sistema NanoKnife para a ablação do tecido da próstata (PRESERVE)

7 de maio de 2026 atualizado por: Angiodynamics, Inc.

Estudo Pivotal do Sistema NanoKnife para Ablação de Tecido da Próstata em uma População de Pacientes de Risco Intermediário

Estudo fundamental para avaliar o uso do sistema NanoKnife como uma opção de terapia focal para pacientes com câncer de próstata. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do dispositivo quando usado para ablação do tecido da próstata em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Duly Health and Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem mais de 50 anos de idade
  2. Tem pelo menos uma expectativa de vida de 10 anos
  3. Tem câncer de próstata confinado a órgão confirmado histologicamente, estágio clínico ≤ T2c
  4. Tem um PSA ≤ 15 ng/mL ou densidade de PSA < 0,2 ng/mL2 se o PSA for > 15 ng/mL
  5. Tem pontuação de Gleason 3+4 ou 4+3
  6. Não tem evidência de extensão extraprostática por mpMRI
  7. Não tem evidência de invasão da vesícula seminal por mpMRI e, se suspeita, confirmada por biópsia
  8. O médico é capaz de visualizar a próstata adequadamente na ultrassonografia transretal durante a avaliação de inscrição
  9. Biópsias de próstata direcionadas transperineal ou transretal de lesão, mais 10 biópsias sistemáticas principais para incluir amostragem adequada da zona periférica correlacionada com uma lesão de risco intermediário na área da lesão visível à RM
  10. Uma lesão visível em mpMRI que é acessível ao tratamento de eletroporação irreversível (IRE) (Nota: uma lesão visível não MRI detectada por meio de biópsia padrão sistemática não será considerada um critério de exclusão, desde que a lesão visível não MRI esteja localizada singularmente no hemisfério contralateral da próstata; é Gleason 6; e compreende não mais do que 6 mm de extensão linear de tecido com próstata em um único núcleo na biópsia padrão)
  11. Assinou um consentimento informado por escrito e, no julgamento do médico, o estudo é do melhor interesse do sujeito
  12. Compreende e aceita a obrigação e é logisticamente capaz de se apresentar em todas as visitas de acompanhamento agendadas

Critério de exclusão:

  1. Tem hipersensibilidade conhecida ao brometo de pancurônio, atricúrio ou cisatricúrio
  2. É impróprio para anestesia ou tem contra-indicação para agentes listados para paralisia
  3. Tem uma infecção ativa do trato urinário (ITU)
  4. Tem um histórico de contratura do colo da bexiga
  5. Está interessado em fertilidade futura
  6. Tem uma história (dentro de 3 anos) de doença inflamatória intestinal
  7. Tem uma doença grave debilitante concomitante
  8. Teve tratamento ativo para uma malignidade dentro de 3 anos, incluindo melanoma maligno, exceto para câncer de próstata ou outros tipos de câncer de pele
  9. Tem algum dispositivo eletrônico implantado ativo (por exemplo, marca-passo)
  10. É incapaz de cateterizar devido a uma doença de estenose uretral

  11. Teve terapias anteriores ou atuais para câncer de próstata:

    1. Terapia biológica para câncer de próstata
    2. Quimioterapia para câncer de próstata
    3. Terapia hormonal para câncer de próstata dentro de três meses após o procedimento
    4. Radioterapia para câncer de próstata
    5. Cirurgia para câncer de próstata
  12. Teve prostatectomia transuretral anterior (TURP), cirurgia de estenose, stent uretral ou implantes prostáticos
  13. Teve uma grande cirurgia retal anterior (exceto hemorróidas)
  14. Não é adequado para ressonância magnética pélvica (por exemplo, claustrofobia grave, marca-passo cardíaco permanente, implantes metálicos que podem contribuir com artefatos de imagem significativos, alergia ou contraindicação ao gadolínio (para aprimorar a ressonância magnética))
  15. Está sangrando ativamente, está anticoagulado ou tomando medicamentos para afinar o sangue ou tem um distúrbio hemorrágico
  16. É membro de uma população vulnerável, como prisioneiros, deficientes físicos ou mentais, ou pessoas economicamente ou educacionalmente desfavorecidas
  17. Na opinião do médico assistente, tem uma contra-indicação listada no atual Manual do Usuário do Sistema NanoKnife (seção 2.3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento IRE
Todos os pacientes inscritos neste estudo receberão tratamento IRE com o sistema NanoKnife
Dispositivo: Eletroporação irreversível
O IRE da próstata é normalmente realizado com o sujeito na posição de litotomia, com 2-6 sondas monopolares colocadas através do períneo usando uma grade de braquiterapia e orientação por ultrassom ou TC. O IRE fornece ao tecido alvo pulsos de corrente contínua de alta voltagem (2-3 kV) com duração de até 100 microssegundos através das sondas de eletrodo.
Outros nomes:
  • O Sistema NanoKnife

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months
Prazo: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months
12 months
Number of Participants With Device-related Adverse Events Through 12 Months
Prazo: 12 months
Number of participants who experienced any adverse event related to the study device during the study
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months as Defined by the Delphi Consensus Criterion
Prazo: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months, as defined by the Delphi consensus criterion of absence of clinically significant disease (where ≤ 3 mm of Gleason ≤ 6 disease in any biopsy core is considered insignificant)
12 months
Assessment of Urinary Function by Comparison of Pre- and Post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite
Prazo: 12 months
Assessment of urinary function by comparison of pre- and post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite (UCLA-EPIC) Urinary Domain (range from 0-100 with higher scores representing better quality of life) and International Prostate Symptom Scores (IPSS) (range from 0 to 35 (asymptomatic to very symptomatic)) and IPSS Quality of Life (IPSS-QoL) scores (range from zero (0) indicating Delighted to six (6) indicating Terrible), change from Baseline to 12 Months
12 months
Assessment of Erectile Function by Comparison of Pre- and Post-operative IIEF-15 Potency Scores
Prazo: 12 months
Assessment of erectile function by comparison of pre- and post-operative 15-Item International Index of Erectile Function (IIEF-15) potency scores, change from Baseline to 12 Months (range 0 - 75, higher scores indicate less dysfunction/higher satisfaction)
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics
Prazo: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, including PSA nadir
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics, Percent Change From Baseline
Prazo: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, percent change from baseline
12 months
Assessment of Changes in Prostate Volume
Prazo: 12 months
Assessment of percent change in prostate volume by comparison of pre-treatment and 12-month prostate volume measured via mpMRI.
12 months
Assessment of Ablation Effectiveness by Evaluation of Prostate Tissue by mpMRI
Prazo: 12 months
Assessment of ablation effectiveness by evaluation of prostate tissue by mpMRI at 12 months post-treatment, using the PI-RADS scoring system, a 1-to-5 scale used on prostate MRI to indicate the likelihood of clinically significant prostate cancer, with higher scores suggesting greater suspicion of cancer.
12 months
Assessment of Need for Secondary or Adjuvant Treatment
Prazo: 12 months
Assessment of need for secondary or adjuvant treatment following treatment with the NanoKnife System.
12 months
Evaluation of Subject Reported Pre- and Post-operative Quality of Life, Change From Baseline to 12 Months
Prazo: 12 months
Evaluation of subject reported pre- and post-operative Quality of Life (QoL) using the 5-dimension scale EuroQoL (EQ-5D®) EQ VAS. Scale ranges from minimum of 0 (worse) to 100 (better/best).
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Angiodynamics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Arvin George, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-ONC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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