Estudo fundamental do sistema NanoKnife para a ablação do tecido da próstata (PRESERVE)

Critério de inclusão:

1. Tem mais de 50 anos de idade
2. Tem pelo menos uma expectativa de vida de 10 anos
3. Tem câncer de próstata confinado a órgão confirmado histologicamente, estágio clínico ≤ T2c
4. Tem um PSA ≤ 15 ng/mL ou densidade de PSA < 0,2 ng/mL2 se o PSA for > 15 ng/mL
5. Tem pontuação de Gleason 3+4 ou 4+3
6. Não tem evidência de extensão extraprostática por mpMRI
7. Não tem evidência de invasão da vesícula seminal por mpMRI e, se suspeita, confirmada por biópsia
8. O médico é capaz de visualizar a próstata adequadamente na ultrassonografia transretal durante a avaliação de inscrição
9. Biópsias de próstata direcionadas transperineal ou transretal de lesão, mais 10 biópsias sistemáticas principais para incluir amostragem adequada da zona periférica correlacionada com uma lesão de risco intermediário na área da lesão visível à RM
10. Uma lesão visível em mpMRI que é acessível ao tratamento de eletroporação irreversível (IRE) (Nota: uma lesão visível não MRI detectada por meio de biópsia padrão sistemática não será considerada um critério de exclusão, desde que a lesão visível não MRI esteja localizada singularmente no hemisfério contralateral da próstata; é Gleason 6; e compreende não mais do que 6 mm de extensão linear de tecido com próstata em um único núcleo na biópsia padrão)
11. Assinou um consentimento informado por escrito e, no julgamento do médico, o estudo é do melhor interesse do sujeito
12. Compreende e aceita a obrigação e é logisticamente capaz de se apresentar em todas as visitas de acompanhamento agendadas

Critério de exclusão:

1. Tem hipersensibilidade conhecida ao brometo de pancurônio, atricúrio ou cisatricúrio
2. É impróprio para anestesia ou tem contra-indicação para agentes listados para paralisia
3. Tem uma infecção ativa do trato urinário (ITU)
4. Tem um histórico de contratura do colo da bexiga
5. Está interessado em fertilidade futura
6. Tem uma história (dentro de 3 anos) de doença inflamatória intestinal
7. Tem uma doença grave debilitante concomitante
8. Teve tratamento ativo para uma malignidade dentro de 3 anos, incluindo melanoma maligno, exceto para câncer de próstata ou outros tipos de câncer de pele
9. Tem algum dispositivo eletrônico implantado ativo (por exemplo, marca-passo)
10. É incapaz de cateterizar devido a uma doença de estenose uretral

11. Teve terapias anteriores ou atuais para câncer de próstata:

    1. Terapia biológica para câncer de próstata
    2. Quimioterapia para câncer de próstata
    3. Terapia hormonal para câncer de próstata dentro de três meses após o procedimento
    4. Radioterapia para câncer de próstata
    5. Cirurgia para câncer de próstata
12. Teve prostatectomia transuretral anterior (TURP), cirurgia de estenose, stent uretral ou implantes prostáticos
13. Teve uma grande cirurgia retal anterior (exceto hemorróidas)
14. Não é adequado para ressonância magnética pélvica (por exemplo, claustrofobia grave, marca-passo cardíaco permanente, implantes metálicos que podem contribuir com artefatos de imagem significativos, alergia ou contraindicação ao gadolínio (para aprimorar a ressonância magnética))
15. Está sangrando ativamente, está anticoagulado ou tomando medicamentos para afinar o sangue ou tem um distúrbio hemorrágico
16. É membro de uma população vulnerável, como prisioneiros, deficientes físicos ou mentais, ou pessoas economicamente ou educacionalmente desfavorecidas
17. Na opinião do médico assistente, tem uma contra-indicação listada no atual Manual do Usuário do Sistema NanoKnife (seção 2.3)