Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie systemu NanoKnife do ablacji tkanki prostaty (PRESERVE)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Angiodynamics, Inc.

Kluczowe badanie systemu NanoKnife do ablacji tkanki gruczołu krokowego w populacji pacjentów o średnim ryzyku

Kluczowe badanie mające na celu ocenę zastosowania systemu NanoKnife jako opcji terapii ogniskowej u pacjentów z rakiem prostaty. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia stosowanego do ablacji tkanki gruczołu krokowego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o średnim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • Duly Health and Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma więcej niż 50 lat
  2. Ma co najmniej 10-letnią oczekiwaną długość życia
  3. Ma potwierdzonego histologicznie raka gruczołu krokowego ograniczonego do narządu, stopień zaawansowania klinicznego ≤ T2c
  4. Ma PSA ≤ 15 ng/mL lub gęstość PSA < 0,2 ng/mL2, jeśli PSA jest > 15 ng/mL
  5. Ma wynik Gleasona 3+4 lub 4+3
  6. Nie ma dowodów na ekstraprostatyczne rozszerzenie przez mpMRI
  7. Nie ma dowodów na inwazję pęcherzyków nasiennych przez mpMRI, a jeśli podejrzewa się, potwierdza to biopsja
  8. Lekarz jest w stanie odpowiednio zwizualizować gruczoł krokowy na ultrasonografii przezodbytniczej podczas oceny rejestracji
  9. Przezkroczowa lub przezodbytnicza celowana biopsja gruczołu krokowego ze zmiany plus 10 biopsji systematycznych gruboigłowych obejmujących odpowiednie pobieranie próbek strefy obwodowej skorelowanej ze zmianą pośredniego ryzyka w obszarze zmiany widocznej w MR
  10. Widoczna zmiana w mpMRI, która jest dostępna dla leczenia nieodwracalną elektroporacją (IRE) (Uwaga: zmiana widoczna nie w MRI, wykryta za pomocą systematycznej standardowej biopsji nie będzie uważana za kryterium wykluczenia, pod warunkiem, że zmiana widoczna nie w MRI jest pojedynczo zlokalizowana w przeciwnej półkuli gruczołu krokowego; jest Gleasona 6; i obejmuje nie więcej niż 6 mm liniowej rozpiętości tkanki zawierającej gruczoł krokowy w jednym rdzeniu w standardowej biopsji)
  11. Podpisał pisemną świadomą zgodę iw ocenie lekarza badanie leży w najlepszym interesie uczestnika
  12. Rozumie i akceptuje obowiązek oraz jest w stanie logistycznie stawić się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwierdzono nadwrażliwość na bromek pankuronium, atricurium lub cisatricurium
  2. Nie nadaje się do znieczulenia lub ma przeciwwskazania do stosowania środków wymienionych w paraliżu
  3. Ma czynną infekcję dróg moczowych (UTI)
  4. Ma historię przykurczu szyi pęcherza moczowego
  5. Interesuje się przyszłą płodnością
  6. Ma historię (w ciągu 3 lat) choroby zapalnej jelit
  7. Ma współistniejącą poważną wyniszczającą chorobę
  8. Miał aktywne leczenie nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat, w tym czerniaka złośliwego, z wyjątkiem raka prostaty lub innych rodzajów raka skóry
  9. Ma jakiekolwiek aktywne wszczepione urządzenie elektroniczne (np. rozrusznik serca)
  10. Nie jest w stanie cewnikować z powodu choroby zwężenia cewki moczowej

  11. Miał wcześniejsze lub obecne terapie raka prostaty:

    1. Terapia biologiczna raka prostaty
    2. Chemioterapia raka prostaty
    3. Terapia hormonalna raka prostaty w ciągu trzech miesięcy od zabiegu
    4. Radioterapia raka prostaty
    5. Operacja raka prostaty
  12. Miał wcześniej przezcewkową prostatektomię (TURP), operację zwężenia, stent cewki moczowej lub implanty prostaty
  13. Przeszedł wcześniej poważną operację odbytnicy (z wyjątkiem hemoroidów)
  14. Nie nadaje się do badania MRI miednicy (np. ciężka klaustrofobia, stały rozrusznik serca, metalowe implanty, które mogą przyczyniać się do znacznych artefaktów obrazu, alergia lub przeciwwskazania do gadolinu (w celu wzmocnienia MRI))
  15. Czynnie krwawi, jest leczony przeciwzakrzepowo lub na lekach rozrzedzających krew lub ma skazę krwotoczną
  16. Jest członkiem wrażliwej populacji, takiej jak więźniowie, osoby niepełnosprawne lub upośledzone umysłowo lub osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej lub edukacyjnej
  17. W opinii lekarza prowadzącego posiada przeciwwskazanie wymienione w aktualnej Instrukcji obsługi systemu NanoKnife (rozdział 2.3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia IRE
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają leczenie IRE za pomocą systemu NanoKnife
Urządzenie: Nieodwracalna elektroporacja
IRE gruczołu krokowego jest zwykle wykonywana u pacjenta w pozycji litotomii, z 2-6 sondami monopolarnymi umieszczonymi przez krocze za pomocą siatki do brachyterapii i pod kontrolą ultrasonografii lub tomografii komputerowej. IRE dostarcza do docelowej tkanki impulsy prądu stałego o wysokim napięciu (2-3 kV) trwające do 100 mikrosekund przez sondy elektrodowe.
Inne nazwy:
  • System NanoKnife

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months
Ramy czasowe: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months
12 months
Number of Participants With Device-related Adverse Events Through 12 Months
Ramy czasowe: 12 months
Number of participants who experienced any adverse event related to the study device during the study
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months as Defined by the Delphi Consensus Criterion
Ramy czasowe: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months, as defined by the Delphi consensus criterion of absence of clinically significant disease (where ≤ 3 mm of Gleason ≤ 6 disease in any biopsy core is considered insignificant)
12 months
Assessment of Urinary Function by Comparison of Pre- and Post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite
Ramy czasowe: 12 months
Assessment of urinary function by comparison of pre- and post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite (UCLA-EPIC) Urinary Domain (range from 0-100 with higher scores representing better quality of life) and International Prostate Symptom Scores (IPSS) (range from 0 to 35 (asymptomatic to very symptomatic)) and IPSS Quality of Life (IPSS-QoL) scores (range from zero (0) indicating Delighted to six (6) indicating Terrible), change from Baseline to 12 Months
12 months
Assessment of Erectile Function by Comparison of Pre- and Post-operative IIEF-15 Potency Scores
Ramy czasowe: 12 months
Assessment of erectile function by comparison of pre- and post-operative 15-Item International Index of Erectile Function (IIEF-15) potency scores, change from Baseline to 12 Months (range 0 - 75, higher scores indicate less dysfunction/higher satisfaction)
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics
Ramy czasowe: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, including PSA nadir
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics, Percent Change From Baseline
Ramy czasowe: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, percent change from baseline
12 months
Assessment of Changes in Prostate Volume
Ramy czasowe: 12 months
Assessment of percent change in prostate volume by comparison of pre-treatment and 12-month prostate volume measured via mpMRI.
12 months
Assessment of Ablation Effectiveness by Evaluation of Prostate Tissue by mpMRI
Ramy czasowe: 12 months
Assessment of ablation effectiveness by evaluation of prostate tissue by mpMRI at 12 months post-treatment, using the PI-RADS scoring system, a 1-to-5 scale used on prostate MRI to indicate the likelihood of clinically significant prostate cancer, with higher scores suggesting greater suspicion of cancer.
12 months
Assessment of Need for Secondary or Adjuvant Treatment
Ramy czasowe: 12 months
Assessment of need for secondary or adjuvant treatment following treatment with the NanoKnife System.
12 months
Evaluation of Subject Reported Pre- and Post-operative Quality of Life, Change From Baseline to 12 Months
Ramy czasowe: 12 months
Evaluation of subject reported pre- and post-operative Quality of Life (QoL) using the 5-dimension scale EuroQoL (EQ-5D®) EQ VAS. Scale ranges from minimum of 0 (worse) to 100 (better/best).
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arvin George, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-ONC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj