Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование системы NanoKnife для абляции ткани предстательной железы (PRESERVE)

7 мая 2026 г. обновлено: Angiodynamics, Inc.

Ключевое исследование системы NanoKnife для абляции ткани предстательной железы у пациентов с промежуточным риском

Ключевое исследование для оценки использования системы NanoKnife в качестве варианта фокальной терапии для пациентов с раком простаты. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность устройства при использовании для абляции ткани предстательной железы у пациентов с раком предстательной железы промежуточного риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
        • Duly Health and Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • VA Ann Arbor Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 50 лет
  2. Имеет не менее 10 лет ожидаемой продолжительности жизни
  3. Имеет гистологически подтвержденный ограниченный органом рак предстательной железы, клиническая стадия ≤ T2c
  4. Имеет ПСА ≤ 15 нг/мл или плотность ПСА < 0,2 нг/мл2, если ПСА > 15 нг/мл
  5. Имеет оценку Глисона 3+4 или 4+3
  6. Нет признаков экстрапростатического распространения по данным мпМРТ.
  7. Нет признаков инвазии семенных пузырьков по данным мпМРТ, и при подозрении подтверждается биопсией
  8. Врач может адекватно визуализировать предстательную железу на трансректальном ультразвуковом изображении во время оценки зачисления
  9. Трансперинеальная или трансректальная прицельная биопсия пораженного участка предстательной железы плюс 10 центральных систематических биопсий, включающих адекватный отбор проб периферической зоны, коррелирующий с поражением промежуточного риска в области поражения, видимого на МРТ
  10. Видимое поражение на мпМРТ, которое доступно для лечения необратимой электропорацией (IRE) (Примечание: не-МРТ-видимое поражение, обнаруженное с помощью систематической стандартной биопсии, не будет считаться критерием исключения при условии, что не-МРТ-видимое поражение расположено исключительно в контралатеральном полушарии предстательной железы; имеет 6 баллов по шкале Глисона и включает не более 6 мм линейной протяженности ткани, несущей предстательную железу, в одном образце при стандартной биопсии)
  11. Подписал письменное информированное согласие и, по мнению врача, исследование отвечает интересам субъекта
  12. Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать на всех запланированных контрольных посещениях.

Критерий исключения:

  1. Имеет известную гиперчувствительность к бромиду панкурония, атрикурию или цизатрикурию.
  2. Не подходит для анестезии или имеет противопоказания для препаратов, перечисленных для лечения паралича.
  3. Имеет активную инфекцию мочевыводящих путей (ИМП)
  4. Имеет контрактуру шейки мочевого пузыря в анамнезе
  5. Интересуется будущим плодородием
  6. Имеет в анамнезе (в течение 3 лет) воспалительные заболевания кишечника
  7. Имеет сопутствующее серьезное изнурительное заболевание
  8. Имел активное лечение злокачественного новообразования в течение 3 лет, включая злокачественную меланому, за исключением рака предстательной железы или других видов рака кожи.
  9. Имеет какое-либо активное имплантированное электронное устройство (например, кардиостимулятор)
  10. Невозможность катетеризации из-за стриктуры уретры

  11. Ранее или в настоящее время лечили рак предстательной железы:

    1. Биологическая терапия рака предстательной железы
    2. Химиотерапия рака простаты
    3. Гормональная терапия рака предстательной железы в течение трех месяцев после процедуры
    4. Лучевая терапия рака предстательной железы
    5. Хирургия рака простаты
  12. Ранее была проведена трансуретральная простатэктомия (ТУРП), хирургия стриктур, уретральный стент или простатические имплантаты.
  13. Были ли ранее серьезные операции на прямой кишке (кроме геморроя)
  14. Не подходит для МРТ малого таза (например, тяжелая клаустрофобия, постоянный кардиостимулятор, металлические имплантаты, которые могут создавать значительные артефакты изображения, аллергия или противопоказания к гадолинию (для усиления МРТ))
  15. Активно кровоточит, принимает антикоагулянты или препараты, разжижающие кровь, или страдает нарушением свертываемости крови
  16. Является представителем уязвимых слоев населения, таких как заключенные, инвалиды или умственно отсталые лица, а также люди с экономическим или образовательным неблагополучием
  17. По мнению лечащего врача, имеет противопоказания, указанные в действующем Руководстве пользователя системы NanoKnife (раздел 2.3).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для лечения IRE
Все пациенты, включенные в это исследование, получат лечение IRE с помощью системы NanoKnife.
Устройство: Необратимая электропорация
IRE предстательной железы обычно выполняется, когда субъект находится в положении для литотомии, с 2-6 монополярными датчиками, введенными через промежность с использованием сетки для брахитерапии и ультразвукового или КТ-контроля. ИРЭ подает на ткань-мишень импульсы постоянного тока высокого напряжения (2-3 кВ) длительностью до 100 микросекунд через электроды-зонды.
Другие имена:
  • Система НаноНож

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months
Временное ограничение: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months
12 months
Number of Participants With Device-related Adverse Events Through 12 Months
Временное ограничение: 12 months
Number of participants who experienced any adverse event related to the study device during the study
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months as Defined by the Delphi Consensus Criterion
Временное ограничение: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months, as defined by the Delphi consensus criterion of absence of clinically significant disease (where ≤ 3 mm of Gleason ≤ 6 disease in any biopsy core is considered insignificant)
12 months
Assessment of Urinary Function by Comparison of Pre- and Post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite
Временное ограничение: 12 months
Assessment of urinary function by comparison of pre- and post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite (UCLA-EPIC) Urinary Domain (range from 0-100 with higher scores representing better quality of life) and International Prostate Symptom Scores (IPSS) (range from 0 to 35 (asymptomatic to very symptomatic)) and IPSS Quality of Life (IPSS-QoL) scores (range from zero (0) indicating Delighted to six (6) indicating Terrible), change from Baseline to 12 Months
12 months
Assessment of Erectile Function by Comparison of Pre- and Post-operative IIEF-15 Potency Scores
Временное ограничение: 12 months
Assessment of erectile function by comparison of pre- and post-operative 15-Item International Index of Erectile Function (IIEF-15) potency scores, change from Baseline to 12 Months (range 0 - 75, higher scores indicate less dysfunction/higher satisfaction)
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics
Временное ограничение: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, including PSA nadir
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics, Percent Change From Baseline
Временное ограничение: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, percent change from baseline
12 months
Assessment of Changes in Prostate Volume
Временное ограничение: 12 months
Assessment of percent change in prostate volume by comparison of pre-treatment and 12-month prostate volume measured via mpMRI.
12 months
Assessment of Ablation Effectiveness by Evaluation of Prostate Tissue by mpMRI
Временное ограничение: 12 months
Assessment of ablation effectiveness by evaluation of prostate tissue by mpMRI at 12 months post-treatment, using the PI-RADS scoring system, a 1-to-5 scale used on prostate MRI to indicate the likelihood of clinically significant prostate cancer, with higher scores suggesting greater suspicion of cancer.
12 months
Assessment of Need for Secondary or Adjuvant Treatment
Временное ограничение: 12 months
Assessment of need for secondary or adjuvant treatment following treatment with the NanoKnife System.
12 months
Evaluation of Subject Reported Pre- and Post-operative Quality of Life, Change From Baseline to 12 Months
Временное ограничение: 12 months
Evaluation of subject reported pre- and post-operative Quality of Life (QoL) using the 5-dimension scale EuroQoL (EQ-5D®) EQ VAS. Scale ranges from minimum of 0 (worse) to 100 (better/best).
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angiodynamics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Arvin George, MD, University of Michigan
  • Главный следователь: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-ONC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться