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Studio cardine del sistema NanoKnife per l'ablazione del tessuto prostatico (PRESERVE)

7 maggio 2026 aggiornato da: Angiodynamics, Inc.

Studio cardine del sistema NanoKnife per l'ablazione del tessuto prostatico in una popolazione di pazienti a rischio intermedio

Studio cardine per valutare l'uso del sistema NanoKnife come opzione terapeutica focale per i pazienti affetti da cancro alla prostata. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del dispositivo quando viene utilizzato per l'ablazione del tessuto prostatico nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Duly Health and Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha più di 50 anni
  2. Ha un'aspettativa di vita di almeno 10 anni
  3. - Ha istologicamente confermato cancro alla prostata confinato all'organo, stadio clinico ≤ T2c
  4. Ha un PSA ≤ 15 ng/mL o una densità di PSA < 0,2 ng/mL2 se il PSA è > 15 ng/mL
  5. Ha un punteggio di Gleason di 3+4 o 4+3
  6. Non ha evidenza di estensione extraprostatica mediante mpMRI
  7. Non ha evidenza di invasione delle vescicole seminali mediante mpMRI e, se sospettata, confermata dalla biopsia
  8. Il medico è in grado di visualizzare adeguatamente la ghiandola prostatica sull'ecografia transrettale durante la valutazione dell'arruolamento
  9. Biopsie prostatiche mirate transperineali o transrettali della lesione, oltre a 10 biopsie sistematiche di base per includere un campionamento adeguato della zona periferica correlata a una lesione a rischio intermedio nell'area della lesione visibile alla RM
  10. Una lesione visibile su mpMRI accessibile al trattamento di elettroporazione irreversibile (IRE) (Nota: una lesione visibile non MRI rilevata tramite biopsia standard sistematica non sarà considerata un criterio di esclusione a condizione che la lesione visibile non MRI sia localizzata singolarmente nell'emisfero controlaterale della prostata; è Gleason 6; e comprende non più di 6 mm di estensione lineare di tessuto portante la prostata in un singolo nucleo su biopsia standard)
  11. Ha firmato un consenso informato scritto e, a giudizio del medico, lo studio è nel migliore interesse del soggetto
  12. Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di presentarsi per tutte le visite di follow-up programmate

Criteri di esclusione:

  1. Ha nota ipersensibilità al bromuro di pancuronio, atricurium o cisatricurium
  2. Non è idoneo per l'anestesia o ha una controindicazione per gli agenti elencati per la paralisi
  3. Ha un'infezione attiva del tratto urinario (UTI)
  4. Ha una storia di contrattura del collo vescicale
  5. È interessato alla fertilità futura
  6. Ha una storia (entro 3 anni) di malattia infiammatoria intestinale
  7. Ha una grave malattia debilitante concomitante
  8. Aveva un trattamento attivo per un tumore maligno entro 3 anni, incluso il melanoma maligno, ad eccezione del cancro alla prostata o altri tipi di cancro della pelle
  9. Ha qualsiasi dispositivo elettronico impiantato attivo (ad esempio, pacemaker)
  10. Non è in grado di cateterizzare a causa di una stenosi uretrale

  11. Ha avuto precedenti o attuali terapie per il cancro alla prostata:

    1. Terapia biologica per il cancro alla prostata
    2. Chemioterapia per il cancro alla prostata
    3. Terapia ormonale per il cancro alla prostata entro tre mesi dalla procedura
    4. Radioterapia per il cancro alla prostata
    5. Chirurgia per il cancro alla prostata
  12. Ha avuto una precedente prostatectomia transuretrale (TURP), intervento chirurgico per stenosi, stent uretrale o impianti prostatici
  13. Ha avuto un precedente intervento chirurgico rettale maggiore (tranne le emorroidi)
  14. Non è idoneo per la risonanza magnetica pelvica (ad esempio, grave claustrofobia, pacemaker cardiaco permanente, impianti metallici che possono contribuire a significativi artefatti dell'immagine, allergia o controindicazione al gadolinio (per migliorare la risonanza magnetica))
  15. Sta sanguinando attivamente, è anticoagulato o assume farmaci per fluidificare il sangue o ha un disturbo della coagulazione
  16. È un membro di una popolazione vulnerabile come detenuti, portatori di handicap o disabili mentali, o persone economicamente o educativamente svantaggiate
  17. Secondo il parere del medico curante, presenta una controindicazione elencata nell'attuale Manuale dell'utente del sistema NanoKnife (sezione 2.3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento IRE
Tutti i pazienti arruolati in questo studio riceveranno un trattamento IRE con il sistema NanoKnife
Dispositivo: Elettroporazione irreversibile
L'IRE della prostata viene tipicamente eseguita con il soggetto in posizione litotomica, con 2-6 sonde monopolari posizionate attraverso il perineo utilizzando una griglia per brachiterapia e guida ecografica o TC. IRE fornisce al tessuto mirato impulsi di corrente continua ad alta tensione (2-3 kV) della durata massima di 100 microsecondi attraverso le sonde degli elettrodi.
Altri nomi:
  • Il sistema NanoKnife

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months
Lasso di tempo: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months
12 months
Number of Participants With Device-related Adverse Events Through 12 Months
Lasso di tempo: 12 months
Number of participants who experienced any adverse event related to the study device during the study
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months as Defined by the Delphi Consensus Criterion
Lasso di tempo: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months, as defined by the Delphi consensus criterion of absence of clinically significant disease (where ≤ 3 mm of Gleason ≤ 6 disease in any biopsy core is considered insignificant)
12 months
Assessment of Urinary Function by Comparison of Pre- and Post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite
Lasso di tempo: 12 months
Assessment of urinary function by comparison of pre- and post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite (UCLA-EPIC) Urinary Domain (range from 0-100 with higher scores representing better quality of life) and International Prostate Symptom Scores (IPSS) (range from 0 to 35 (asymptomatic to very symptomatic)) and IPSS Quality of Life (IPSS-QoL) scores (range from zero (0) indicating Delighted to six (6) indicating Terrible), change from Baseline to 12 Months
12 months
Assessment of Erectile Function by Comparison of Pre- and Post-operative IIEF-15 Potency Scores
Lasso di tempo: 12 months
Assessment of erectile function by comparison of pre- and post-operative 15-Item International Index of Erectile Function (IIEF-15) potency scores, change from Baseline to 12 Months (range 0 - 75, higher scores indicate less dysfunction/higher satisfaction)
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics
Lasso di tempo: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, including PSA nadir
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics, Percent Change From Baseline
Lasso di tempo: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, percent change from baseline
12 months
Assessment of Changes in Prostate Volume
Lasso di tempo: 12 months
Assessment of percent change in prostate volume by comparison of pre-treatment and 12-month prostate volume measured via mpMRI.
12 months
Assessment of Ablation Effectiveness by Evaluation of Prostate Tissue by mpMRI
Lasso di tempo: 12 months
Assessment of ablation effectiveness by evaluation of prostate tissue by mpMRI at 12 months post-treatment, using the PI-RADS scoring system, a 1-to-5 scale used on prostate MRI to indicate the likelihood of clinically significant prostate cancer, with higher scores suggesting greater suspicion of cancer.
12 months
Assessment of Need for Secondary or Adjuvant Treatment
Lasso di tempo: 12 months
Assessment of need for secondary or adjuvant treatment following treatment with the NanoKnife System.
12 months
Evaluation of Subject Reported Pre- and Post-operative Quality of Life, Change From Baseline to 12 Months
Lasso di tempo: 12 months
Evaluation of subject reported pre- and post-operative Quality of Life (QoL) using the 5-dimension scale EuroQoL (EQ-5D®) EQ VAS. Scale ranges from minimum of 0 (worse) to 100 (better/best).
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arvin George, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-ONC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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