Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NanoKnife rendszer kulcsfontosságú tanulmánya a prosztataszövet ablációjához (PRESERVE)

2023. augusztus 3. frissítette: Angiodynamics, Inc.

A NanoKnife rendszer kulcsfontosságú tanulmánya a prosztataszövet ablációjára közepes kockázatú betegpopulációban

Kulcsfontosságú tanulmány a NanoKnife rendszer fokális terápiás lehetőségként való használatának értékelésére prosztatarákos betegek számára. Ez a tanulmány felméri az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát, ha közepes kockázatú prosztatarákos betegeknél használják prosztataszövet eltávolítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Lisle, Illinois, Egyesült Államok, 60532
        • Duly Health and Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • VA Ann Arbor Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50 évesnél idősebb
  2. Legalább 10 éves várható élettartammal rendelkezik
  3. Szövettanilag igazolt szervbezárt prosztatarákja van, klinikai stádiuma ≤ T2c
  4. PSA értéke ≤ 15 ng/ml vagy PSA sűrűsége < 0,2 ng/mL2, ha a PSA > 15 ng/ml
  5. Gleason pontszáma 3+4 vagy 4+3
  6. Nincs bizonyítéka az mpMRI-vel végzett extraprosztatikus kiterjedésre
  7. Nincs bizonyítéka az mpMRI-vel végzett ondóhólyag-invázióra, és ha gyanús, biopsziával igazolják
  8. Az orvos képes a prosztata megfelelő megjelenítésére a transzrektális ultrahangos képalkotás során a beiratkozás értékelése során
  9. Transzperineális vagy transzrektális célzott prosztata biopszia a lézióról, plusz 10 mag szisztematikus biopszia, amely magában foglalja a megfelelő mintavételt a perifériás zónából, ami korrelál egy közepes kockázatú lézióval az MR-látható lézió területén
  10. Az mpMRI-n látható lézió, amely hozzáférhető irreverzibilis elektroporációval (IRE) (Megjegyzés: A szisztematikus standard biopsziával észlelt, nem MRI-vel látható lézió nem tekinthető kizárási feltételnek, feltéve, hogy a nem MRI-vel látható lézió egyedileg az ellenoldali féltekén található a prosztata; a Gleason 6; és nem tartalmaz 6 mm-nél nagyobb lineáris kiterjedésű prosztatát hordozó szövetet egyetlen magban a standard biopszián)
  11. Írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá, és az orvos megítélése szerint a vizsgálat az alany legjobb érdekeit szolgálja
  12. Megérti és elfogadja a kötelezettséget, és logisztikailag képes minden tervezett utóellenőrző látogatás alkalmával jelentkezni

Kizárási kritériumok:

  1. Pancuronium-bromiddal, atricuriummal vagy cisatricuriummal szembeni ismert túlérzékenysége van
  2. Érzéstelenítésre alkalmatlan, vagy ellenjavallt a bénulásra felsorolt ​​szerek alkalmazása
  3. Aktív húgyúti fertőzése (UTI) van
  4. A kórelőzményében hólyagnyak kontraktúrája szerepel
  5. Érdekli a jövőbeli termékenység
  6. Előzményében (3 éven belül) gyulladásos bélbetegség szerepel
  7. Egyidejűleg súlyos legyengítő betegsége van
  8. 3 éven belül aktív kezelésben részesült egy rosszindulatú daganat miatt, beleértve a rosszindulatú melanomát is, kivéve a prosztatarákot vagy más típusú bőrrákot
  9. Van bármilyen aktív beültetett elektronikus eszköze (pl. pacemaker)
  10. Húgycsőszűkület-betegség miatt nem tud katéterezni

  11. Korábban vagy jelenlegi prosztatarák-terápiában részesült:

    1. Biológiai terápia prosztatarák kezelésére
    2. Kemoterápia prosztatarák kezelésére
    3. A prosztatarák hormonterápiája az eljárást követő három hónapon belül
    4. Radioterápia prosztatarák esetén
    5. Prosztatarák műtétje
  12. Korábban transzuretrális prosztatektómián (TURP), szűkületi műtéten, húgycső stenten vagy prosztata implantátumon volt
  13. Korábban nagy végbélműtéten esett át (kivéve aranyér)
  14. Alkalmatlan kismedencei MRI-vizsgálatra (pl. súlyos klausztrofóbia, állandó szívritmus-szabályozó, fém implantátumok, amelyek valószínűleg jelentős képi műtermékeket okoznak, allergia vagy ellenjavallat a gadolíniummal szemben (az MRI javítása érdekében))
  15. Aktívan vérzik, véralvadásgátló vagy vérhígító gyógyszert szed, vagy vérzési rendellenessége van
  16. Kiszolgáltatott népesség tagja, például foglyok, fogyatékosok vagy értelmi fogyatékosok, vagy gazdaságilag vagy oktatási szempontból hátrányos helyzetű személyek
  17. A kezelőorvos véleménye szerint a jelenlegi NanoKnife rendszer használati útmutatójában felsorolt ​​ellenjavallatokkal rendelkezik (2.3 pont)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IRE kezelő kar
A vizsgálatba bevont összes beteg IRE-kezelést kap a NanoKnife rendszerrel
Eszköz: Irreverzibilis elektroporáció
A prosztata IRE-jét jellemzően litotómiás helyzetben végzik, 2-6 monopoláris szondával a perineumon keresztül brachyterápiás rács és ultrahang vagy CT irányítás segítségével. Az IRE az elektródákon keresztül nagyfeszültségű (2-3 kV) egyenáramú impulzusokkal látja el a megcélzott szövetet akár 100 mikromásodpercig.
Más nevek:
  • A NanoKnife rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negatív helyszíni biopszia aránya 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A NanoKnife rendszer ablációs hatékonyságának meghatározása a negatív helyszíni biopszia arányának mérésével 12 hónap után
12 hónap
A nemkívánatos események előfordulása típus és CTCAE v5.0 súlyosság szerint 12 hónapon keresztül
Időkeret: 12 hónap
A NanoKnife rendszer eljárási és eljárás utáni biztonsági profiljának meghatározása a nemkívánatos események előfordulásának, típusának és súlyosságának értékelésével 12 hónapon keresztül
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negatív helyszíni biopszia aránya 12 hónap után a Delphi konszenzus kritériuma szerint
Időkeret: 12 hónap
Negatív helyszíni biopszia aránya 12 hónap után, a Delphi konszenzus kritériuma szerint a klinikailag szignifikáns betegség hiányára vonatkozóan (≤ 3 mm Gleason ≤ 6 betegség bármely biopsziás magban jelentéktelen)
12 hónap
A húgyúti funkció értékelése a műtét előtti és utáni UCLA kiterjesztett prosztatarák-index kompozit összehasonlításával
Időkeret: 12 hónap
A húgyúti funkció értékelése a műtét előtti és posztoperatív UCLA kiterjesztett prosztatarák-index (UCLA-EPIC) vizeletdomain és nemzetközi prosztata tünet pontszámok (IPSS) és IPSS életminőség2 (IPSS-QoL) pontszámainak összehasonlításával.
12 hónap
Az erekciós funkció értékelése a műtét előtti és posztoperatív IIEF-15 potencia pontszámok összehasonlításával
Időkeret: 12 hónap
Az erekciós funkció értékelése a műtét előtti és posztoperatív 15 tételes nemzetközi erekciós funkció (IIEF-15) potenciapontszámok összehasonlításával.
12 hónap
A terápia hatékonysága a prosztata-specifikus antigén (PSA) kinetikájának mérésével
Időkeret: 12 hónap
A terápia hatékonysága a prosztata-specifikus antigén (PSA) kinetikájának mérésével, beleértve a PSA mélypontig eltelt időt is.
12 hónap
A prosztata térfogatának változásainak értékelése
Időkeret: 12 hónap
A prosztata térfogatának változásának értékelése a kezelés előtti és a 12 hónapos prosztata térfogatának összehasonlításával, mpMRI-vel mérve.
12 hónap
Az abláció hatékonyságának értékelése a prosztataszövet mpMRI-vel történő értékelésével
Időkeret: 12 hónap
Az abláció hatékonyságának értékelése a prosztataszövet mpMRI-vel végzett értékelésével a kezelés után 3-10 nappal és a kezelés után 12 hónappal.
12 hónap
Másodlagos vagy adjuváns kezelés szükségességének felmérése
Időkeret: 12 hónap
Másodlagos vagy adjuváns kezelés szükségességének felmérése a NanoKnife rendszerrel végzett kezelést követően.
12 hónap
Az alanyok pre- és posztoperatív életminőségének értékelése
Időkeret: 12 hónap
Az alanyok pre- és posztoperatív életminőségének (QoL) értékelése az 5-dimenziós EuroQol (EQ-5D®) skála segítségével.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angiodynamics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arvin George, MD, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-ONC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel