Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NanoKnife rendszer kulcsfontosságú tanulmánya a prosztataszövet ablációjához (PRESERVE)

2026. május 7. frissítette: Angiodynamics, Inc.

A NanoKnife rendszer kulcsfontosságú tanulmánya a prosztataszövet ablációjára közepes kockázatú betegpopulációban

Kulcsfontosságú tanulmány a NanoKnife rendszer fokális terápiás lehetőségként való használatának értékelésére prosztatarákos betegek számára. Ez a tanulmány felméri az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát, ha közepes kockázatú prosztatarákos betegeknél használják prosztataszövet eltávolítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Lisle, Illinois, Egyesült Államok, 60532
        • Duly Health and Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • VA Ann Arbor Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50 évesnél idősebb
  2. Legalább 10 éves várható élettartammal rendelkezik
  3. Szövettanilag igazolt szervbezárt prosztatarákja van, klinikai stádiuma ≤ T2c
  4. PSA értéke ≤ 15 ng/ml vagy PSA sűrűsége < 0,2 ng/mL2, ha a PSA > 15 ng/ml
  5. Gleason pontszáma 3+4 vagy 4+3
  6. Nincs bizonyítéka az mpMRI-vel végzett extraprosztatikus kiterjedésre
  7. Nincs bizonyítéka az mpMRI-vel végzett ondóhólyag-invázióra, és ha gyanús, biopsziával igazolják
  8. Az orvos képes a prosztata megfelelő megjelenítésére a transzrektális ultrahangos képalkotás során a beiratkozás értékelése során
  9. Transzperineális vagy transzrektális célzott prosztata biopszia a lézióról, plusz 10 mag szisztematikus biopszia, amely magában foglalja a megfelelő mintavételt a perifériás zónából, ami korrelál egy közepes kockázatú lézióval az MR-látható lézió területén
  10. Az mpMRI-n látható lézió, amely hozzáférhető irreverzibilis elektroporációval (IRE) (Megjegyzés: A szisztematikus standard biopsziával észlelt, nem MRI-vel látható lézió nem tekinthető kizárási feltételnek, feltéve, hogy a nem MRI-vel látható lézió egyedileg az ellenoldali féltekén található a prosztata; a Gleason 6; és nem tartalmaz 6 mm-nél nagyobb lineáris kiterjedésű prosztatát hordozó szövetet egyetlen magban a standard biopszián)
  11. Írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá, és az orvos megítélése szerint a vizsgálat az alany legjobb érdekeit szolgálja
  12. Megérti és elfogadja a kötelezettséget, és logisztikailag képes minden tervezett utóellenőrző látogatás alkalmával jelentkezni

Kizárási kritériumok:

  1. Pancuronium-bromiddal, atricuriummal vagy cisatricuriummal szembeni ismert túlérzékenysége van
  2. Érzéstelenítésre alkalmatlan, vagy ellenjavallt a bénulásra felsorolt ​​szerek alkalmazása
  3. Aktív húgyúti fertőzése (UTI) van
  4. A kórelőzményében hólyagnyak kontraktúrája szerepel
  5. Érdekli a jövőbeli termékenység
  6. Előzményében (3 éven belül) gyulladásos bélbetegség szerepel
  7. Egyidejűleg súlyos legyengítő betegsége van
  8. 3 éven belül aktív kezelésben részesült egy rosszindulatú daganat miatt, beleértve a rosszindulatú melanomát is, kivéve a prosztatarákot vagy más típusú bőrrákot
  9. Van bármilyen aktív beültetett elektronikus eszköze (pl. pacemaker)
  10. Húgycsőszűkület-betegség miatt nem tud katéterezni

  11. Korábban vagy jelenlegi prosztatarák-terápiában részesült:

    1. Biológiai terápia prosztatarák kezelésére
    2. Kemoterápia prosztatarák kezelésére
    3. A prosztatarák hormonterápiája az eljárást követő három hónapon belül
    4. Radioterápia prosztatarák esetén
    5. Prosztatarák műtétje
  12. Korábban transzuretrális prosztatektómián (TURP), szűkületi műtéten, húgycső stenten vagy prosztata implantátumon volt
  13. Korábban nagy végbélműtéten esett át (kivéve aranyér)
  14. Alkalmatlan kismedencei MRI-vizsgálatra (pl. súlyos klausztrofóbia, állandó szívritmus-szabályozó, fém implantátumok, amelyek valószínűleg jelentős képi műtermékeket okoznak, allergia vagy ellenjavallat a gadolíniummal szemben (az MRI javítása érdekében))
  15. Aktívan vérzik, véralvadásgátló vagy vérhígító gyógyszert szed, vagy vérzési rendellenessége van
  16. Kiszolgáltatott népesség tagja, például foglyok, fogyatékosok vagy értelmi fogyatékosok, vagy gazdaságilag vagy oktatási szempontból hátrányos helyzetű személyek
  17. A kezelőorvos véleménye szerint a jelenlegi NanoKnife rendszer használati útmutatójában felsorolt ​​ellenjavallatokkal rendelkezik (2.3 pont)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IRE kezelő kar
A vizsgálatba bevont összes beteg IRE-kezelést kap a NanoKnife rendszerrel
Eszköz: Irreverzibilis elektroporáció
A prosztata IRE-jét jellemzően litotómiás helyzetben végzik, 2-6 monopoláris szondával a perineumon keresztül brachyterápiás rács és ultrahang vagy CT irányítás segítségével. Az IRE az elektródákon keresztül nagyfeszültségű (2-3 kV) egyenáramú impulzusokkal látja el a megcélzott szövetet akár 100 mikromásodpercig.
Más nevek:
  • A NanoKnife rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months
Időkeret: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months
12 months
Number of Participants With Device-related Adverse Events Through 12 Months
Időkeret: 12 months
Number of participants who experienced any adverse event related to the study device during the study
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months as Defined by the Delphi Consensus Criterion
Időkeret: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months, as defined by the Delphi consensus criterion of absence of clinically significant disease (where ≤ 3 mm of Gleason ≤ 6 disease in any biopsy core is considered insignificant)
12 months
Assessment of Urinary Function by Comparison of Pre- and Post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite
Időkeret: 12 months
Assessment of urinary function by comparison of pre- and post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite (UCLA-EPIC) Urinary Domain (range from 0-100 with higher scores representing better quality of life) and International Prostate Symptom Scores (IPSS) (range from 0 to 35 (asymptomatic to very symptomatic)) and IPSS Quality of Life (IPSS-QoL) scores (range from zero (0) indicating Delighted to six (6) indicating Terrible), change from Baseline to 12 Months
12 months
Assessment of Erectile Function by Comparison of Pre- and Post-operative IIEF-15 Potency Scores
Időkeret: 12 months
Assessment of erectile function by comparison of pre- and post-operative 15-Item International Index of Erectile Function (IIEF-15) potency scores, change from Baseline to 12 Months (range 0 - 75, higher scores indicate less dysfunction/higher satisfaction)
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics
Időkeret: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, including PSA nadir
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics, Percent Change From Baseline
Időkeret: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, percent change from baseline
12 months
Assessment of Changes in Prostate Volume
Időkeret: 12 months
Assessment of percent change in prostate volume by comparison of pre-treatment and 12-month prostate volume measured via mpMRI.
12 months
Assessment of Ablation Effectiveness by Evaluation of Prostate Tissue by mpMRI
Időkeret: 12 months
Assessment of ablation effectiveness by evaluation of prostate tissue by mpMRI at 12 months post-treatment, using the PI-RADS scoring system, a 1-to-5 scale used on prostate MRI to indicate the likelihood of clinically significant prostate cancer, with higher scores suggesting greater suspicion of cancer.
12 months
Assessment of Need for Secondary or Adjuvant Treatment
Időkeret: 12 months
Assessment of need for secondary or adjuvant treatment following treatment with the NanoKnife System.
12 months
Evaluation of Subject Reported Pre- and Post-operative Quality of Life, Change From Baseline to 12 Months
Időkeret: 12 months
Evaluation of subject reported pre- and post-operative Quality of Life (QoL) using the 5-dimension scale EuroQoL (EQ-5D®) EQ VAS. Scale ranges from minimum of 0 (worse) to 100 (better/best).
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angiodynamics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arvin George, MD, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-ONC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel