【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2025年9月9日 更新者：WSAUD A/S
Webアプリフィッティング戦略の有効性を検証するために、軽度から中程度の難聴を持つ成人の参加者と一緒に実施されます。
検証は、Webアプリに適合した補聴器を使用し、標準的なケア適合補聴器を使用する場合、参加者の認識された補聴器の利益を測定します。
調査の概要
詳細な説明
前向き、ランダム化比較、適応設計、非劣性、市場前、NSRデバイス研究。 Webアプリフィッティング戦略の有効性を検証するために、軽度から中等度の難聴を伴う26人の成人被験者で完了しました。 検証測定された被験者の認知補聴器の利益Webアプリに適合した補聴器を使用し、標準的なケア適合補聴器を使用する場合。
適応研究デザインは、最初の12人の被験者のクロスオーバーデザインから始まりました。 暫定分析では、相互作用効果の可能性が迷惑パラメーターとして評価されました。 相互作用効果がない場合、この研究はクロスオーバー設計で完了しました。
標準的なケア適合補聴器は、プローブMIC Real-ear Measure（REM）によって検証された、国立音響研究所の非線形バージョン2（NAL-NL2）の規範的ターゲットに装備されていました。 NULL仮説（H0）は、Webアプリフィット補聴器を使用した被験者の認識された補聴器の利益は、標準的なケア適合補聴器を使用した認識された利益よりも劣っていることであり、代替仮説（HA）は、被験者の知覚された補聴器の利益を使用した補聴器を使用した補聴器を使用した補聴器を使用したことは、標準化された補聴器を使用したものを使用することとは異なることでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Dakota
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Vermillion、South Dakota、アメリカ、57069
- University of South Dakota, USD Speech and Hearing Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人、
- 自己認識された軽度から中程度の聴覚障害、
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）、
- 英語のリスニングと読解に堪能、
- 補聴器の以前の経験の有無にかかわらず。 この研究に登録されている被験者の総数の少なくとも4人の被験者と最大30％は、補聴器の経験があります。
- 少なくとも4つのテスト周波数500 Hz、1000 Hz、2000 Hz、3000 Hz、および4000 Hzの測定されたオーディオグラムは、フィッティング範囲内に適合補聴器補助補助補助補助具の範囲内
除外基準：
- 補聴器は、提供されているシリコンの「クリックスリーブ」インスタントイヤーチップのいずれかで、その人の耳に収まりません。
異常な状態：
- 少なくとも1つの耳の重度の難聴または難聴。
- 片方または両方の耳での過去90日以内の聴覚能力の急激な低下。
- 過去90日以内に積極的な排出。
- めまい。
- 耳の目に見える変形。
- 痛み、または耳の不快感、またはかなりの耳のワックスの蓄積。
- 500 HERTZ Hz、1,000 Hz、および2,000 Hzで15台以上のデシベルを超えるオーディオメトリックエアボーンギャップ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Webアプリに取り付けられた補聴器、その後、標準的なケア適合補聴器
患者は、ウェブアプリの補聴器を自給自足させ、14日間ホームトライアルで着用しました。
5日間のウォッシュアウト期間の後、彼らは標準的なケアに適合した補聴器を備えた聴覚ケアの専門家によって取り付けられ、14日間ホームトライアルでそれらを着用しました。
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補聴器のWebアプリ戦略の適合
補聴器の標準的なケアフィッティング
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実験的：標準的なケアに適合した補聴器、次にWebアプリに取り付けられた補聴器
患者は、標準的なケア装備の補聴器を備えた聴覚ケアの専門家によって取り付けられ、14日間ホームトライアルでそれらを着用しました。
5日間のウォッシュアウト期間の後、彼らはWebアプリに適合した補聴器を自己取り付け、14日間ホームトライアルでそれらを着用しました。
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補聴器のWebアプリ戦略の適合
補聴器の標準的なケアフィッティング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器の利益の略語されたプロファイル（aphab）
時間枠：フィッティングタイプごとに14〜17日間の補聴器着用時間
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APHABは、コミュニケーションの容易さ（EC）、バックグラウンドノイズ（BN）、残響（RV）、および嫌悪感（AV）にわたる4つのサブスケールにわたる24の質問で構成されており、問題の割合（0-100％、100％= 100％=最高の問題）として報告されている日々の状況で聴覚障害の困難を評価します。
報告されたHAの問題の割合をHAなしから差し引くことにより、補聴器（HA）の利益を評価し、各サブスケールで0（利益なし）から100（最大給付）にスコアを生成します。
この研究は、通信サブスケール（EC、BN、RV）に焦点を当て、a）Webアプリフィットとb）標準装備を使用した後、各サブスケールの利益スコアの違いを計算します。
ベネフィットの差は、Cox＆Alexanderの非劣性マージンと比較されます（Ear＆Hearing 1995）。
ベネフィットの違いのスコアの範囲は-100〜100の範囲で、負のスコアはWebアプリフィットのより大きな利点を示しています。
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フィッティングタイプごとに14〜17日間の補聴器着用時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lindsey Jorgensen、University of South Dakota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (実際)
2021年11月12日
研究の完了 (実際)
2021年11月12日
試験登録日
最初に提出
2021年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月12日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。