[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un diseño prospectivo, aleatorizado controlado, adaptativo, no inferioridad, pre-mercado y estudio de dispositivos NSR. Completado en 26 sujetos adultos con pérdida auditiva leve a moderada para validar la efectividad de una estrategia de ajuste de aplicaciones web. La validación midió el beneficio de audífonos percibidos del sujeto al usar los audífonos ajustados por la aplicación web y al usar audífonos estándar de atención.
El diseño de estudio adaptativo comenzó con un diseño cruzado de los primeros 12 sujetos. En el análisis provisional, la posibilidad de un efecto de interacción se evaluó como un parámetro molestos. En ausencia de un efecto de interacción, el estudio se completó en el diseño cruzado.
Los audífonos ajustados estándar de atención se ajustaron a los objetivos prescriptivos no lineales de Laboratorios ACústicos Nacionales (NAL-NL2), verificados por medidas de orejas reales (REM) de la sonda-Mic. La hipótesis nula (H0) fue que el beneficio de audífonos percibidos de los sujetos utilizando audífonos ajustados por aplicaciones web es inferior al beneficio percibido que utilizan audífonos estándar de atención ajustados, y la hipótesis alternativa (HA) fue que el beneficio de audífonos percibidos de sujetos utilizando audífonos de aplicaciones web no es inferior a los que utilizan audífonos estándar de seguimiento de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Vermillion, South Dakota, Estados Unidos, 57069
- University of South Dakota, USD Speech and Hearing Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años de edad o mayores,
- Discapacidad auditiva leve a moderada autopercibida,
- Formulario de consentimiento informado firmado (ICF),
- Fluido en inglés La escucha y la comprensión de la lectura,
- Con o sin experiencia previa con audífonos. Al menos cuatro sujetos y el máximo 30% del número total de sujetos inscritos en este estudio tendrán experiencia previa en audífonos.
- Audiograma medido con al menos cuatro de las frecuencias de prueba de 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz y 4000 Hz dentro del rango de audición de la aplicación web.
Criterios de exclusión:
- Los audífonos no encajan en los oídos de la persona con ninguna de las puntas instantáneas de silicona de silicona 'Haga clic'.
Condiciones anormales:
- Pérdida o sordera severa en al menos un oído.
- Una fuerte disminución de la capacidad auditiva en los últimos 90 días en uno o ambos oídos.
- Descarga activa en los últimos 90 días.
- Mareo.
- Una deformidad visible del oído.
- Dolor, o incomodidad en el oído, o acumulación significativa de cera del oído.
- La brecha de aire audiométrico es igual o mayor de 15 decibelios a 500 Hertz Hz, 1,000 Hz y 2,000 Hz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuricial de la aplicación web, luego audífono estándar de cuidado de la atención
Los pacientes autoinfitaron los audífonos ajustados por la web y los usaron en un juicio doméstico durante 14 días.
Después de un período de lavado de 5 días, fueron equipados por un profesional de la audición con los audífonos equipados con estándares de atención y los usaron en un juicio doméstico durante 14 días.
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Estrategia de aplicaciones web Sitting de audífonos
Ajuste de los audífonos estándar de atención
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Experimental: Audífono estándar de cuidado, luego audífono para aplicaciones web
Los pacientes fueron ajustados por un profesional de la audición con los audífonos equipados estándar de atención y los usaron en un juicio doméstico durante 14 días.
Después de un período de lavado de 5 días, se ajustaban a los audífonos ajustados por la web y los usaban en un juicio doméstico durante 14 días.
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Estrategia de aplicaciones web Sitting de audífonos
Ajuste de los audífonos estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil abreviado del beneficio de audífonos (pulgada)
Periodo de tiempo: 14-17 días de audición de audífono tiempo por tipo de ajuste
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La pulgada consta de 24 preguntas en 4 subescalas: facilidad de comunicación (EC), ruido de fondo (BN), reverberación (RV) y aversividad (AV), evaluando las dificultades auditivas en situaciones diarias reportadas como porcentaje de problemas (0-100%, 100% = el mayor número de problemas).
Evalúa el beneficio de audífonos (HA) restando el % informado de problemas con HA de sin HA, produciendo puntajes de 0 (no beneficio) a 100 (beneficio máximo) en cada subescala.
El estudio se centra en las subescalas de comunicación (EC, BN, RV) y calcula las diferencias de puntaje de beneficios para cada subescala después de usar a) HIS estándar de la aplicación web).
Las puntuaciones de la diferencia de beneficios se comparan con los márgenes de no inferioridad de Cox y Alexander (Ear & Hearing 1995).
Las puntuaciones de las diferencias en beneficio varían de -100 a 100, con puntajes negativos que indican un mayor beneficio con la aplicación web, 0 que indica un beneficio idéntico y puntajes más altos que indican un mayor beneficio con el ajuste estándar de atención.
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14-17 días de audición de audífono tiempo por tipo de ajuste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Jorgensen, University of South Dakota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D00232675
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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