[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd, adaptief ontwerp, niet-inferioriteit, pre-market en NSR-apparaatstudie. Voltooid bij 26 volwassen proefpersonen met mild-tot-matig gehoorverlies om de effectiviteit van een web-app-fittingstrategie te valideren. Validatie gemeten subject's waargenomen hoortoestel voordeel bij gebruik van de web-app gemonteerde hoortoestellen en bij gebruik van standaard-of-care gemonteerde hoortoestellen.
Het adaptieve onderzoeksontwerp begon met een cross-over ontwerp van de eerste 12 proefpersonen. Bij de tussentijdse analyse werd de mogelijkheid van een interactie -effect geëvalueerd als een hinderlijke parameter. Bij afwezigheid van een interactie-effect werd de studie voltooid in cross-over ontwerp.
De standaard van zorg gemonteerde gehoorapparaten werden aangebracht op nationale akoestische laboratoria niet-lineaire versie 2 (NAL-NL2) prescriptieve doelen, geverifieerd door probe-MIC real-ear maatregelen (REM). De NULL-hypothese (H0) was dat de waargenomen hoorapparaten van het onderwerp met behulp van web-app gehoorapparaten inferieur zijn aan het waargenomen voordeel met behulp van standaard-van-verzorging gehoorapparaten, en de alternatieve hypothese (HA) was dat de proefpersonen hoorapparaten baten gebruiken met behulp van web-app gehoorapparaten niet-factor voor het gebruik van standaard-of-care gepaste gehoorhulpmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Vermillion, South Dakota, Verenigde Staten, 57069
- University of South Dakota, USD Speech and Hearing Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18 jaar of ouder,
- Zelf-waargenomen milde tot matige gehoorstoornissen,
- Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF),
- Vloeiend Engels luisteren en begrijpend lezen,
- Met of zonder eerdere ervaring met gehoorapparaten. Ten minste vier proefpersonen en maximaal 30% van het totale aantal personen dat in deze studie is ingeschreven, zullen voorafgaande gehoorapparaat hebben.
- Gemeten audiogram met ten minste vier van de testfrequenties 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz en 4000 Hz binnen het passen van de web -app gemonteerd gehoorapparaat
Uitsluitingscriteria:
- Hoortoestellen passen niet in de oren van de persoon met een van de aangeboden siliconen 'klikmouwen' instant oor tips.
Abnormale omstandigheden:
- Ernstig gehoorverlies of doofheid in ten minste één oor.
- Een steile daling van de gehoorvermogen binnen de afgelopen 90 dagen in een of beide oren.
- Actieve ontlading binnen de laatste 90 dagen.
- Duizeligheid.
- Een zichtbare vervorming van het oor.
- Pijn of ongemak in het oor, of aanzienlijke accumulatie van oorwas.
- Audiometrische luchtbeengap gelijk aan of groter dan 15 decibel op 500 Hertz Hz, 1.000 Hz en 2.000 Hz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Web-App-gepast hoortoestel, vervolgens standaard-care gemonteerd hoortoestel
Patiënten zijn zelf in de web-app gemonteerde gehoorapparaten en droegen ze 14 dagen in een huisrit.
Na een uitspoelingsperiode van 5 dagen werden ze gemonteerd door een hoorzittingszorgprofessional met de standaard van zorg gemonteerde hoortoestellen en droegen die in een thuisrit gedurende 14 dagen.
|
Web App -strategie passend van hoortoestellen
Standaard-of-care passen van hoortoestellen
|
|
Experimenteel: Standaard-of-care-gepast hoortoestel, vervolgens op web-apps gepast hoortoestel
Patiënten werden gemonteerd door een hoorzittingszorgprofessional met de standaard van zorg gemonteerde hoortoestellen en droegen ze 14 dagen in een huisrit.
Na een uitspoelingsperiode van 5 dagen droeg ze zelf op de web-app-gepaste hoortoestellen en droegen die in een thuisrit gedurende 14 dagen.
|
Web App -strategie passend van hoortoestellen
Standaard-of-care passen van hoortoestellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afgekort profiel van hoorapparaat voordeel (APHAB)
Tijdsspanne: 14-17 dagen gehoorapparaat draagtijd per fitting type
|
De APHAB bestaat uit 24 vragen over 4 subschalen: communicatiegemak (EC), achtergrondgeluid (BN), galm (RV) en aversiviteit (AV), het beoordelen van gehoorproblemen in dagelijkse situaties gerapporteerd als percentage problemen (0-100%, 100% = hoogste aantal problemen).
Het evalueert het voordeel van het gehoorapparaat (HA) door het gerapporteerde % van de problemen met HA van zonder HA af te trekken, wat scores oplevert van 0 (geen voordeel) tot 100 (maximaal voordeel) in elke subschaal.
De studie richt zich op de communicatiesubschalen (EC, BN, RV) en berekent de batenscore verschillen voor elke subschaal na gebruik van a) web-apps en b) standaard-of-care-montage heeft.
De scores van het verschil tussen baten worden vergeleken met niet-inferioriteitsmarges van Cox & Alexander (Ear & Hearing 1995).
Verschillen-in-baten-scores variëren van -100 tot 100, met negatieve scores die een groter voordeel aangeven bij web-app-montage HAS, 0 duidt op identiek voordeel en hogere scores die een groter voordeel duiden op de standaard van zorgaanpassing.
|
14-17 dagen gehoorapparaat draagtijd per fitting type
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsey Jorgensen, University of South Dakota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D00232675
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .