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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

9 settembre 2025 aggiornato da: WSAUD A/S
Da condurre con partecipanti adulti con perdita dell'udito da lieve a moderata per convalidare l'efficacia della strategia di appropriazione del Web. Misura di convalida Le prestazioni per gli apparecchi acustici percepiti dal partecipante quando si utilizzano gli apparecchi acustici a applicazione Web e quando si utilizzano apparecchi acustici a livello di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato controllato, di progettazione adattiva, non inferiorità, pre-mercato e dispositivo NSR. Completato in 26 soggetti per adulti con perdita dell'udito da lieve a moderata per convalidare l'efficacia di una strategia di appuntamento del Web. Convalida Misurazione Misurazione di apparecchi acustici percepiti dal soggetto quando si utilizzano gli apparecchi acustici a applicazione Web e quando si utilizzano apparecchi acustici a livello di cura.

Il design dello studio adattivo è iniziato con un design incrociato dei primi 12 soggetti. All'analisi provvisoria, la possibilità di un effetto di interazione è stata valutata come parametro fastidioso. In assenza di un effetto di interazione, lo studio è stato completato nel design incrociato.

Gli apparecchi acustici a livello di cura sono stati montati sugli obiettivi prescrittivi non lineari della National Acustic Laboratories non lineari, verificati da misure di earro reale della sonda-micro (REM). L'ipotesi nulla (H0) era che gli apparecchi acustici percepiti da soggetto utilizzando gli apparecchi acustici a applicazione Web sono inferiori al beneficio percepito usando gli apparecchi acustici standard di cura, e l'ipotesi alternativa (HA) era che i benefici percepiti percepiti dall'uso di apparecchi acustici appropriati non sono inferici a ciò che utilizza gli apparecchi acustici standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Vermillion, South Dakota, Stati Uniti, 57069
        • University of South Dakota, USD Speech and Hearing Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Percepito percepito da lieve a moderato problemi di udito,
  • Firmato il modulo di consenso informato (ICF),
  • Fluentemente l'ascolto inglese e la comprensione della lettura,
  • Con o senza esperienza precedente con gli apparecchi acustici. Almeno quattro soggetti e il massimo del 30% del numero totale di soggetti iscritti in questo studio avranno un'esperienza di apparecchio acustico precedente.
  • Audiogramma misurato con almeno quattro delle frequenze di test 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz e 4000 Hz nella gamma di montaggio di apparecchio acustico a applicazione Web

Criteri di esclusione:

  • Gli apparecchi acustici non si adattano alle orecchie della persona con le punte istantanei istantanee delle maniche a silicone delle "maniche cliccate" offerte.

  • Condizioni anormali:

    • Grave perdita dell'udito o sordità in almeno un orecchio.
    • Un forte declino delle capacità di udito negli ultimi 90 giorni in una o entrambe le orecchie.
    • Scarico attivo negli ultimi 90 giorni.
    • Vertigini.
    • Una deformità visibile dell'orecchio.
    • Dolore o disagio nell'orecchio o un significativo accumulo di cera per le orecchie.
    • Gap audiometrico dell'articolo aereo pari o superiore a 15 decibel a 500 Hertz Hz, 1.000 Hz e 2.000 Hz.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchio acustico ad applicazione Web, quindi apparecchio acustico a livello di cura
I pazienti hanno autoprodotto gli apparecchi acustici ad applicazione del Web e li hanno indossati in un processo a domicilio per 14 giorni. Dopo un periodo di washout di 5 giorni, sono stati montati da un professionista dell'assistenza uditiva con gli apparecchi acustici a livello di cura e hanno indossato quelli in una procedura di casa per 14 giorni.
Dispositivo: Adattamento della strategia dell'app Web
Adattamento della strategia dell'app Web di apparecchi acustici
Dispositivo: Raccordo standard di cura
Adattamento standard di cure di apparecchi acustici
Sperimentale: Apparecchio acustico a livello di cura, quindi apparecchio acustico ad applicazione Web
I pazienti sono stati montati da un professionista dell'assistenza uditiva con gli apparecchi acustici a livello di cura e li hanno indossati in una procedura domestica per 14 giorni. Dopo un periodo di washout di 5 giorni, hanno autoprodotto gli apparecchi acustici ad applicazione del Web e hanno indossato quelli in un processo a casa per 14 giorni.
Dispositivo: Adattamento della strategia dell'app Web
Adattamento della strategia dell'app Web di apparecchi acustici
Dispositivo: Raccordo standard di cura
Adattamento standard di cure di apparecchi acustici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo abbreviato del beneficio per gli apparecchi acustici (APHAB)
Lasso di tempo: 14-17 giorni di apparecchio acustico che indossa tempo per tipo di adattamento
L'APHAB è costituito da 24 domande su 4 sottoscale: facilità di comunicazione (EC), rumore di fondo (BN), riverberazione (RV) e avversività (AV), valutando difficoltà uditive nelle situazioni giornaliere riportate come percentuale di problemi (0-100%, 100% = numero più alto di problemi). Valuta il beneficio per gli apparecchi acustici (HA) sottraendo la percentuale segnalata di HA da senza HA, cedendo punteggi da 0 (nessun beneficio) a 100 (massimo beneficio) in ciascuna sottoscala. Lo studio si concentra sulle sottoscale di comunicazione (EC, BN, RV) e calcola le differenze di punteggio per ciascuna sottoscala dopo aver utilizzato A) Web-Ap-Apftaged e B) HAS standard di cura. I punteggi della differenza di benefici sono confrontati con i margini di non inferiorità di Cox & Alexander (Ear & Hearing 1995). I punteggi delle differenze-benefici vanno da -100 a 100, con punteggi negativi che indicano maggiori benefici con il Web-app-afted, che indicano benefici identici e punteggi più alti che indicano maggiori benefici con il raccordo standard di cura.
14-17 giorni di apparecchio acustico che indossa tempo per tipo di adattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WSAUD A/S

Collaboratori

University of South Dakota

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsey Jorgensen, University of South Dakota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D00232675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adattamento della strategia dell'app Web

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