[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
연구 개요
상세 설명
전향 적, 무작위 제어, 적응 형 디자인, 비 등반, 프리 마켓 및 NSR 장치 연구. 웹 앱 피팅 전략의 효과를 검증하기 위해 온화한 중등도 청력 손실을 가진 26 명의 성인 피험자에서 완료되었습니다. 검증은 웹 앱 장착 보청기를 사용할 때 및 표준 관리 보청기를 사용할 때 대상의 인식 보청기 혜택을 측정했습니다.
적응 형 연구 설계는 처음 12 명의 과목의 교차 설계로 시작되었습니다. 중간 분석에서, 상호 작용 효과의 가능성은 성가신 파라미터로 평가되었다. 상호 작용 효과가없는 경우, 연구는 크로스 오버 설계에서 완료되었습니다.
관리 표준 보청기는 Probe-MIC 실수 측정 (REM)에 의해 검증 된 NAL-NL2 (National Acoustic Laboratories Nonlinear Version 2) 처방 목표에 장착되었습니다. 귀무 가설 (H0)은 웹 앱 장착 보청기를 사용한 대상의 인식 보청기 혜택은 표준 관리 보청기를 사용하여 인식 된 이점보다 열등하며 대안 가설 (HA)은 대상의 인식 된 보청기를 사용한 보청기 보청기를 사용한 보청기를 사용한 보청기를 사용하는 보청기를 사용하는 대체 보청기를 사용하는 대체 보청기 혜택은 표준 보청기를 사용하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Dakota
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Vermillion, South Dakota, 미국, 57069
- University of South Dakota, USD Speech and Hearing Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 성인,
- 자기 인식 된 경증에서 온화한 청각 장애,
- 서명 된 사전 동의 양식 (ICF),
- 영어 듣기 및 독서 이해력에 능통,
- 보청기에 대한 사전 경험이 있거나없는. 이 연구에 등록한 총 피험자 수의 최소 4 명과 최대 30%는 사전 보청기 경험이 있습니다.
- 웹 앱의 피팅 범위 내에서 4000 Hz 및 4000 Hz 이상의 테스트 주파수 중 4 개 이상의 테스트 주파수가있는 오디오 그램 측정 웹 앱 피트 보청기
제외 기준 :
- 보청기는 제공된 실리콘 '클릭 슬리브'인스턴트 귀 팁으로 사람의 귀에 맞지 않습니다.
비정상적인 조건 :
- 적어도 하나의 귀에 심한 난청 또는 청각 장애.
- 지난 90 일 이내에 하나 또는 양쪽 귀에서 청각 능력이 급격히 감소합니다.
- 지난 90 일 이내에 활성 배출.
- 현기증.
- 귀의 눈에 띄는 기형.
- 귀의 통증 또는 불편 함 또는 중요한 귀 왁스 축적.
- 500 Hertz Hz, 1,000Hz 및 2,000Hz에서 15 개의 데시벨 이상의 오디오 메트릭 에어 본 간격.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹에 적합한 보청기, 그런 다음 표준 관리 보청기
환자는 웹-앱에 적합한 보청기를 자체적으로 맞이하여 14 일 동안 가정 시험에 착용했습니다.
5 일의 세척 기간이 지난 후, 청각 관리 전문가에 의해 표준 관리 보청기가 장착되었으며 14 일 동안 가정 시험을 입었습니다.
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보청기의 웹 앱 전략 피팅
보청기의 표준 요약 피팅
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실험적: 치료 표준 보청기, 웹에 적용되는 보청기
환자는 청각 관리 전문가에 의해 표준 관리 보청기가 장착되었으며 14 일 동안 가정용으로 착용했습니다.
5 일의 세척 기간이 지난 후에, 그들은 웹 애플 팅 보청기를 자체적으로 맞추고 14 일 동안 가정 시험을 입었습니다.
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보청기의 웹 앱 전략 피팅
보청기의 표준 요약 피팅
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보청기 혜택의 약식 프로파일 (APHAB)
기간: 14-17 일 보청기 착용 시간 당 착용 시간
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APHAB는 4 개의 하위 규모에 걸쳐 24 개의 질문으로 구성됩니다 : 의사 소통의 용이성 (EC), 배경 소음 (BN), 잔향 (RV) 및 혐오감 (AV), 문제의 백분율 (0-100%, 100% = 가장 높은 문제 수)으로보고 된 일일 상황에서 청각 어려움을 평가합니다.
HA가없는 HA에 대한보고 된 문제의 %를 빼서 보청기 (HA) 혜택을 평가하여 각 하위 척도에서 0에서 100 (최대 이익)까지 점수를 산출합니다.
이 연구는 커뮤니케이션 하위 규모 (EC, BN, RV)에 중점을두고 a) 웹-애플리케이션 및 b) 표준 적용을 사용한 후 각 하위 스케일의 혜택 점수 차이를 계산합니다.
이익의 차이 점수는 Cox & Alexander (Ear & Hearing 1995)의 비열 등과 마진과 비교됩니다.
이익의 차이 점수는 -100에서 100이며, 음수 점수는 웹-애플 팅 된 것이 더 큰 이점을 나타냅니다. 0은 동일한 혜택을 나타내고 점수가 높고 스코어 피팅에 더 큰 이점을 나타냅니다.
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14-17 일 보청기 착용 시간 당 착용 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lindsey Jorgensen, University of South Dakota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D00232675
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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