[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu, mukautuva suunnittelu, ei-ala-arvoisuus, markkinoille saattaminen ja NSR-laitetutkimus. Suoritettu 26 aikuisella koehenkilöllä, joilla on lievä tai kohtalainen kuulonmenetys verkkosovelluksen sovitusstrategian tehokkuuden validoimiseksi. Validointi mitattu kohteen havaittu kuulolaite-hyöty käytettäessä Web-sovellusta, joka on varustettu kuulolaitteita ja käytettäessä hoidon standardituntia kuulolaitteita.
Mukautuva tutkimussuunnittelu alkoi 12 ensimmäisen koehenkilölle. Väliaikaisessa analyysissä vuorovaikutusvaikutuksen mahdollisuus arvioitiin haittaparametrina. Jos vuorovaikutusvaikutusta ei ollut, tutkimus saatiin päätökseen ristikkäin suunnittelussa.
Hoitoon kohdistuvat kuulolaitteet asennettiin kansallisiin akustisiin laboratorioihin epälineaariseen versioon 2 (NAL-NL2) määrääviin kohteisiin, jotka varmistettiin koettimien reaaliharjatoimenpiteillä (REM). Noll-hypoteesi (H0) oli, että koehenkilöiden havaittu kuulolaitteiden etuus Web-sovellusohjelmien käyttämällä kuulolaitteita on huonompi kuin havaittu hyöty, joka käyttää hoidon standardituntia kuulolaitteita, ja vaihtoehtoinen hypoteesi (HA) oli, että koehenkilöiden havaittu kuulolaitteiden hyöty Web App -sovelluksen käyttämällä kuulolaitteita ei ole tarkoitettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Vermillion, South Dakota, Yhdysvallat, 57069
- University of South Dakota, USD Speech and Hearing Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai vanhemmat aikuiset,
- Itsekäytetty lievä tai kohtalainen kuulovamma,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF),
- Sujuva englanninkielistä kuuntelua ja lukemisen ymmärtämistä,
- Kuulolaitteiden kanssa tai ilman kokemusta tai ilman kokemusta. Ainakin neljällä koehenkilöllä ja enintään 30%: lla tässä tutkimuksessa ilmoittautuneiden henkilöiden kokonaismäärästä on aikaisempi kuulolaitteiden kokemus.
- Mitattu audiogrammi, jossa on vähintään neljä testitaajuudesta 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz ja 4000 Hz, Web -sovelluksen asennettuun kuulolaitteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulolaitteet eivät sovi henkilön korviin millään tarjolla olevalla silikonilla 'napsauta hihat' -korvavinkit.
Epänormaalit olosuhteet:
- Vakava kuulon menetys tai kuuroisuus ainakin yhdessä korvassa.
- Kuulemiskyvyn jyrkkä lasku viimeisen 90 päivän aikana yhdessä tai molemmissa korvissa.
- Aktiivinen purkaus viimeisen 90 päivän aikana.
- Huimaus.
- Korvan näkyvä epämuodostuma.
- Kipu tai epämukavuus korvassa tai merkittävä korvavahan kertyminen.
- Audiometrinen ilma-luun aukko, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 15 desibeliä 500 Hertz Hz: llä, 1000 Hz ja 2 000 Hz: llä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Web-sovellusohjelma
Potilaat astivat itseverkkoon sopivat kuulolaitteet ja käyttivät niitä kotikotelossa 14 päivän ajan.
Viiden päivän pesujakson jälkeen heidät varustivat kuulohoitoammattilaiset, joilla oli hoidon vakiona varustetut kuulolaitteet ja käyttivät kotimaassa olevia 14 päivän ajan.
|
Web -sovellusstrategian sovitus kuulolaitteiden sovittaminen
Kuulolaitteiden hoidon vakiohoito
|
|
Kokeellinen: Hoitoon asennettu kuulolaite, sitten verkkoon sovitettu kuulolaite
Potilaat varustivat kuulohoitoammattilaiset, joilla oli hoidon vakiona varustetut kuulolaitteet, ja käyttivät heitä kotimaassa 14 päivän ajan.
Viiden päivän pesujakson jälkeen he astivat itseverkkoon sopivat kuulolaitteet ja käyttivät kotimaassa olevia 14 päivän ajan.
|
Web -sovellusstrategian sovitus kuulolaitteiden sovittaminen
Kuulolaitteiden hoidon vakiohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhennetty kuulolaitteiden hyötyprofiili (APHAB)
Aikaikkuna: 14-17 päivän kuulolaitteen käyttöaika asennustyyppiä kohti
|
Aphab koostuu 24 kysymyksestä 4 ala-asteikossa: helppous viestinnän (EC), taustamelu (BN), jälkikaiunta (RV) ja kiihkeys (AV), arvioitaessa kuulovaikeuksia päivittäisissä tilanteissa, jotka ilmoitettiin ongelmien prosenttimäärä (0–100%, 100% = eniten ongelmien lukumäärä).
Se arvioi kuulolaitteen (HA) hyötyä vähentämällä ilmoitetun HA: n ongelmien % HA: n ongelmista, jolloin saadaan pisteet 0: sta (ei hyötyä) - 100 (enimmäishyöty) kussakin ala -asteikossa.
Tutkimuksessa keskitytään viestinnän ala-asteikkoihin (EC, BN, RV) ja laskee kunkin osa-asteikon hyötypisteerot käytetyn a) web-sovelluksen ja b) hoidon standardilla.
Benefit-erojen pistemääriä verrataan Cox & Alexanderin ei-ala-arvoisuuden marginaaleihin (Ear & Heart 1995).
Benefit-erojen erot vaihtelevat -100-100, ja negatiiviset pisteet osoittavat suurempaa hyötyä verkkosovelluksella, 0 osoittaa identtisen hyödyn ja korkeammat pisteet, jotka osoittavat suuremman hyödyn hoidon standardilla.
|
14-17 päivän kuulolaitteen käyttöaika asennustyyppiä kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsey Jorgensen, University of South Dakota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D00232675
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .