Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

9. September 2025 aktualisiert von: WSAUD A/S
Mit erwachsenen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hörverlust durchgeführt werden, um die Wirksamkeit der Web-App-Anpassungsstrategie zu validieren. Die Validierungsmessung misst die wahrgenommene Hörgerätemaßnahmen des Teilnehmers bei Verwendung der Web-App-Hörgeräte und bei der Verwendung von Hörgeräten für die Sorge der Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte, adaptive Design-, Nicht-Inferenitäts-, Vormarkt- und NSR-Gerätestudie. Abgeschlossen bei 26 erwachsenen Probanden mit leichter bis mittelschwerer Hörverlust, um die Effektivität einer Web-App-Anpassungsstrategie zu validieren. Die Validierung hat den wahrgenommenen Hörgerätemaßnahmen bei der Verwendung der Web-App-Hörgeräte und bei der Verwendung von Hörgeräten für die Nutzung von Sorten der Pflege gemessen.

Das adaptive Studiendesign begann mit einem Cross-Over-Design der ersten 12 Probanden. Bei der Zwischenanalyse wurde die Möglichkeit eines Interaktionseffekts als Störparameter bewertet. In Ermangelung eines Interaktionseffekts wurde die Studie im Cross-Over-Design abgeschlossen.

Die standardmäßigen Hörgeräte standardmäßigen Hörgeräte wurden an nichtlineare vorschreibende Ziele der Version 2 (NAL-NL2) angepasst, die durch echte Ear-Ear-Maßnahmen (REM) (REM) verifiziert wurden. Die Null-Hypothese (H0) war, dass die wahrgenommenen Hörgeräte des Probanden mithilfe von Web-App-Hörgeräten den wahrgenommenen Nutzen unter Verwendung von Hörgeräten Standard-Pflege unter Verwendung von Hörgeräten mit Standardpflege unterlegen sind, und die alternative Hypothese (HA) war, dass die angemessenen Hörgeräte von Probanden mithilfe von Web-App-App-Hörgeräten nicht mehr involviert sind, die mithilfe von Hörgeräten mit Standard-Hörgeräten eingestuft wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Vermillion, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57069
        • University of South Dakota, USD Speech and Hearing Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18 Jahre oder älter, älter,
  • Selbst wahrgenommene leichte bis mittelschwere Hörbehinderung,
  • Signiertes Einverständnisformular (ICF),
  • Fließend das englische Hör- und Leseverständnis,
  • Mit oder ohne vorherige Erfahrung mit Hörgeräten. Mindestens vier Probanden und maximal 30% der Gesamtzahl der an dieser Studie eingeschriebenen Probanden werden frühere Erfahrung in der Hörgeräte haben.
  • Gemessenes Audiogramm mit mindestens vier der Testfrequenzen 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz und 4000 Hz innerhalb des Anpassungsbereichs von Web -App -Hörgeräten

Ausschlusskriterien:

  • Hörgeräte passen nicht in die Ohren der Person mit einem der angebotenen Silikon -Klick -Ärmeln.

  • Abnormale Bedingungen:

    • Schwerer Hörverlust oder Taubheit in mindestens einem Ohr.
    • Ein starker Rückgang der Hörfähigkeit innerhalb der letzten 90 Tage in einem oder beiden Ohren.
    • Aktive Entladung innerhalb der letzten 90 Tage.
    • Schwindel.
    • Eine sichtbare Deformität des Ohrs.
    • Schmerzen oder Beschwerden im Ohr oder eine signifikante Ansammlung von Ohrwachs.
    • Audiometrische Luftknochenspalte entspricht oder mehr als 15 Dezibel bei 500 Hertz Hz, 1.000 Hz und 2.000 Hz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Web-app-Anpassungshörgeräte, dann standardmäßige Hörgeräte für die Sorte für die Pflege
Die Patienten haben die web-appellanpassenden Hörgeräte selbst angepasst und sie 14 Tage lang in einem Heimatverfahren trugen. Nach einer Auswaschzeit von 5 Tagen wurden sie von einem Hörverbindungsangebot mit den standardmäßigen Hörgeräten ausgestattet und 14 Tage lang diejenigen in einem Heimatverfahren trugen.
Gerät: Web -App -Strategieanpassung
Web -App -Strategie Anpassung von Hörgeräten
Gerät: Standard-Pflegeanpassung
Hörgerätestandard Standard für die Pflege
Experimental: Hörgeräte, dann mit Web-Apps eingerichtete Hörgeräte, die standardmäßig eingerichtet wurden
Die Patienten wurden von einem Anhörungsfachmann mit den standardmäßigen Hörgeräten für die Pflege von Standardpflege ausgestattet und trugen sie 14 Tage lang in einem Heimatverfahren. Nach einer Auswaschung von 5 Tagen haben sie die Web-App-Hörgeräte selbst in die selbstgeeigneten Hörgeräte eingerichtet und diese 14 Tage lang in einem Heimatverfahren trugen.
Gerät: Web -App -Strategieanpassung
Web -App -Strategie Anpassung von Hörgeräten
Gerät: Standard-Pflegeanpassung
Hörgerätestandard Standard für die Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgekürztes Profil des Hörgeräts (APHAB)
Zeitfenster: 14-17 Tage Hörgeräte mit der Tragzeit pro Anpassungsart
Das Aphab besteht aus 24 Fragen in 4 Subskalen: Easy of Communication (EC), Hintergrundrauschen (BN), Nachhall (RV) und Aversivität (AV), die die Hörschwierigkeiten in den täglichen Situationen bewerten, die als Prozentsatz der Probleme gemeldet wurden (0-100%, 100% = höchste Anzahl von Problemen). Es bewertet den Nutzen des Hörgeräts (HA HA), indem die gemeldeten Prozent der Probleme mit HA von ohne HA subtrahiert und in jeder Subskala von 0 (ohne Nutzen) bis 100 (maximaler Nutzen) bewertet werden. Die Studie konzentriert sich auf die Kommunikations-Subskalen (EC, BN, RV) und berechnet die Unterschiede für die Leistungsbewertung für jede Subskala nach Verwendung von A) Web-Apps und B) Standard-of-Care-Sorten. Der Unterschied der Nutzen-Scores wird mit den Margen der Nichtversicherungsränder von Cox & Alexander (Ear & Hearing 1995) verglichen. Die Unterschiede in den Nutzen reichen von -100 bis 100, wobei negative Werte auf einen höheren Nutzen mit Web-App-Einstellungen hinweisen, 0, was auf einen identischen Nutzen hinweist, und höhere Werte, was auf einen höheren Nutzen bei der Anpassung der Standardpflege hinweist.
14-17 Tage Hörgeräte mit der Tragzeit pro Anpassungsart

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WSAUD A/S

Mitarbeiter

University of South Dakota

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsey Jorgensen, University of South Dakota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D00232675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörverlust, sensorineural

Klinische Studien zur Web -App -Strategieanpassung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren