[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaný kontrolovaný, adaptivní design, neinferiority, studie zařízení před trhem a NSR. Dokončeno u 26 dospělých subjektů s mírnou až střednou ztrátou sluchu za účelem ověření účinnosti strategie přizpůsobení webové aplikace. Ověření měřené vnímané přínosy na sluchadlo při používání sluchadel na sluchadla a při použití na sluchadla na sluchadla.
Adaptivní návrh studie začal s křížovým designem prvních 12 subjektů. Při prozatímní analýze byla možnost interakčního efektu vyhodnocena jako parametr obtěžování. Při absenci interakčního účinku byla studie dokončena v konstrukci křížení.
Slyšlivé pomůcky namontované na standardu péče byly přizpůsobeny předepsaným cílům národních akustických laboratoří nelineární verze 2 (NAL-NL2), ověřené opatřeními pro sondu-MIC (REM). Nulová hypotéza (H0) byla taková, že vnímaná naslouchátka vnímala subjekty využívající sluchové pomůcky na sluchadla namontované na webové aplikaci je nižší než vnímané přínosy pomocí naslouchacích pomůcek namontovaných na standardní péči a alternativní hypotéza (HA) byla, že vnímaná vnímaná naslouchací pomůcky na sluchadla je neinferií vůči standardu nasazenému na sluchové pomůcky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Vermillion, South Dakota, Spojené státy, 57069
- University of South Dakota, USD Speech and Hearing Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší,
- Self-vnímané mírné až střední poškození sluchu,
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF),
- Plynně v anglickém poslechu a porozumění čtení,
- S předchozími zkušenostmi se sluchadly nebo bez něj. Nejméně čtyři subjekty a maximálně 30% z celkového počtu subjektů zapsaných do této studie budou mít předchozí zkušenosti s nasloucháním.
- Naměřený audiogram s nejméně čtyřmi testovacími frekvencemi 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz a 4000 Hz v rámci sluchadla na sluchadla
Kritéria pro vyloučení:
- Sluchové pomůcky se nehodí do uší osoby s žádným z nabízených silikonových „kliknutí na rukávy“.
Abnormální podmínky:
- Těžká ztráta sluchu nebo hluchota alespoň v jednom uchu.
- Strmý pokles schopnosti sluchu během posledních 90 dnů v jednom nebo obou uších.
- Aktivní výboj během posledních 90 dnů.
- Závrať.
- Viditelná deformita ucha.
- Bolest nebo nepohodlí v uchu nebo významné akumulaci ušního vosku.
- Audiometrická mezera vzduchové kosti rovnající se nebo větší než 15 decibelů při 500 hertz Hz, 1 000 Hz a 2 000 Hz.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sluchadlo namontované na web, poté namontované na standardní péči
Pacienti si sami přizpůsobili sluchadla namontované na webu a nosili je v domácím řízení po dobu 14 dnů.
Po vymývacím období 5 dnů byli vybaveni odborníkem na péči o sluch se sluchadlem na sluchadla a na nosili je v domácím řízení po dobu 14 dnů.
|
Strategie webové aplikace přizpůsobení sluchadel
Standardně péče o sluchové pomůcky
|
|
Experimentální: Slyšlivá pomoc na standardní péči, poté sluchadlo namontované na webu
Pacienti byli vybaveni profesionálem pro péči o sluch se sluchadlem na sluchadla a na 14 dnech je nosili v domácím řízení.
Po 5 dnech vymývání si sami namontovali sluchové pomůcky namontované na webu a nosili je v domácím řízení po dobu 14 dnů.
|
Strategie webové aplikace přizpůsobení sluchadel
Standardně péče o sluchové pomůcky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkrácený profil přínosu na sluchadlo (APHAB)
Časové okno: 14-17 dní naslouchadlo na nošení času na typ montáže
|
APHAB se skládá z 24 otázek napříč 4 dílčími stupnicemi: snadnost komunikace (EC), hluk na pozadí (BN), dozvukovým (RV) a averzivita (AV), což posoudí potíže se sluchem v denních situacích uváděných jako procento problémů (0-100%, 100% = nejvyšší počet problémů).
Vyhodnocuje prospěch naslouchátka (HA) tím, že odečítá hlášené % problémů s HA z bez HA, což přináší skóre z 0 (bez přínosu) na 100 (maximální přínos) v každé dílčí škálu.
Studie se zaměřuje na komunikační dílčí stupnice (EC, BN, RV) a vypočítává rozdíly v skóre výhod pro každou dílčí stupni po použití a) webové aplikaci a b) standardní péči.
Rozdíl skóre přínosů je porovnán s maržemi bez inferiority od Cox & Alexander (Ear & Heard 1995).
Rozdíly v přínosech se pohybují od -100 do 100, přičemž negativní skóre naznačuje větší přínos s nanesením na webové aplikaci, 0 označující stejný přínos a vyšší skóre, což ukazuje na větší přínos při montáži standardu.
|
14-17 dní naslouchadlo na nošení času na typ montáže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Jorgensen, University of South Dakota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D00232675
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy