[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2025年9月9日 更新者：WSAUD A/S
与有轻度到中度听力损失的成年参与者进行，以验证Web应用程序拟合策略的有效性。
使用Web应用程序安装的助听器时，验证措施和使用标准的助听器时，可以衡量参与者的助听器益处。
研究概览
详细说明
前瞻性，随机控制的，自适应设计，非效率，前市场和NSR设备研究。 在26名成人受试者中完成，具有轻度到中度的听力损失，以验证Web应用程序拟合策略的有效性。 使用Web应用程序安装的助听器以及使用标准的助听器时，验证对受试者的助听器有益。
自适应研究设计始于前12名受试者的交叉设计。 在临时分析中，将相互作用效应的可能性评估为滋扰参数。 在没有相互作用效果的情况下，该研究以交叉设计完成。
护理标准合适的助听器适用于国家声学实验室非线性版本2（NAL-NL2）的规定目标，并通过探测器MIC REARER措施（REM）验证。 零假设（H0）是，使用Web应用程序合适的助听器感知到的助听器受益于使用标准的助听器的感知益处，而替代假设（HA）是对受试者使用的助听器的感知助听器受益于使用Web应用程序拟合的助听器对使用标准的助听器拟合辅助辅助措施的益处，而不是使用标准的助听器。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Dakota
-
Vermillion、South Dakota、美国、57069
- University of South Dakota, USD Speech and Hearing Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年18岁或以上的成年人
- 自我感知到轻度至中度听力障碍，
- 签署的知情同意书（ICF），
- 流利的英语听力和阅读理解，
- 有或没有先前的助听器经验。 这项研究至少有四名受试者和最多30％的受试者总数将具有先前的助听器经验。
- 测量的听力图在Web应用程序拟合辅助助听器的拟合范围内至少有四个测试频率500 Hz，1000 Hz，2000 Hz，3000 Hz和4000 Hz
排除标准：
- 助听器不适合任何提供的硅胶插入式耳朵尖端的硅胶。
异常条件：
- 至少一只耳朵的严重听力损失或耳聋。
- 在过去的90天内，听力能力急剧下降。
- 在过去的90天内积极排放。
- 头晕。
- 耳朵的可见畸形。
- 耳朵的疼痛或不适，或大量的耳蜡积累。
- 在500 Hertz Hz，1,000 Hz和2,000 Hz时，听力测量空气距等于或大于15分贝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：网络应用助听器，然后是护理标准配备的助听器
患者是自动安装的网络应用助听器，并在家庭审判中戴14天。
经过5天的冲洗时间，他们由助听器专业人士安装了护理标准的助听器，并在家庭审判中穿着14天。
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助听器的Web应用程序策略拟合
助听器的护理标准配件
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实验性的：护理标准助听器，然后是网络应用助听器
患者由助听器专业人士安装，并配备了护理标准的助听器，并在家庭审判中穿着14天。
经过5天的冲洗时间，他们自动化了网络应用助听器，并在家庭审判中穿着14天的助听器。
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助听器的Web应用程序策略拟合
助听器的护理标准配件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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助听器益处的缩写（APHAB）
大体时间：14-17天的助听器磨损时间
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APHAB由4个分量表中的24个问题组成：通信（EC），背景噪声（BN），回响（RV）和厌恶性（AV），评估每日情况下的听力困难（每天报道为问题百分比）（0-100％，100％，100％=最高问题=最高问题）。
它通过减去没有HA的HA问题的百分比来评估助听器（HA）益处，在每个子量表中得分从0（无福利）到100（最大收益）。
该研究的重点是通信子量表（EC，BN，RV），并在使用a）拟合网络应用程序和b）拟合标准的拟合标准拟合后计算每个子量表的福利评分差异。
比较了Cox＆Alexander（Ear＆Holed 1995）的非效率差距的差异分数。
奖励差异的差异从-100到100不等，负分数表明拟合Web应用的收益更大，0表示相同的收益和更高的分数，表明护理标准配件的收益更大。
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14-17天的助听器磨损时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月26日
初级完成 (实际的)
2021年11月12日
研究完成 (实际的)
2021年11月12日
研究注册日期
首次提交
2021年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月12日
首次发布 (实际的)
2021年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D00232675
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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