[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное контролируемое, адаптивное дизайн, неполноценность, до рыночного и NSR-исследование. Завершено у 26 взрослых субъектов с легкой до умеренной потерей слуха для проверки эффективности стратегии подгонки веб-приложений. Валидация измеренной пособия субъекта при использовании веб-приложения, установленного слуховыми аппаратами, и при использовании стандартных слуховых аппаратов.
Адаптивный дизайн исследования начался с перекрестного дизайна первых 12 субъектов. При промежуточном анализе возможность эффекта взаимодействия была оценена как параметр неприятности. В отсутствие эффекта взаимодействия исследование было завершено в сфере перехода.
Стандартные слуховые аппараты, установленные в стандартной медицинской помощи, были приспособлены к национальным акустическим лабораториям нелинейной версии 2 (NAL-NL2) предписывающих целей, подтвержденных показателями реального иска (REM). Нулевая гипотеза (H0) заключалась в том, что воспринимаемая слуховой аппарат субъекта с использованием веб-приложений, установленных на слуховых аппаратах, уступает воспринимаемой выгоде с использованием стандартных слуховых аппаратов, и альтернативная гипотеза (HA) заключалась в том, что воспринимаемые слуховые аппараты субъекта с использованием веб-аппетитных аппаратов не являются приспособленными для использования стандартного обслуживания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Vermillion, South Dakota, Соединенные Штаты, 57069
- University of South Dakota, USD Speech and Hearing Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше,
- Самооценка от легкой до умеренной нарушения слуха,
- Подписанная форма информированного согласия (ICF),
- Свободно владеет английским слушанием и пониманием прочитанного,
- С или без предварительного опыта со слуховыми аппаратами. По меньшей мере четыре субъекта и максимум 30% от общего числа субъектов, зарегистрированных в этом исследовании, будут иметь предварительный опыт слухового аппарата.
- Измеренная аудиограмма с по меньшей мере четырьмя частотами тестов 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц, 3000 Гц и 4000 Гц в диапазоне подходящего веб -приложения.
Критерии исключения:
- Слуховые аппараты не вписываются в уши человека с любыми из предлагаемых силиконовых кончиков мгновенного уха с силиконом.
Ненормальные условия:
- Сильная потеря слуха или глухота по крайней мере у одного уха.
- Крупное снижение слуховых способностей в течение последних 90 дней в одном или обоих ушах.
- Активные выписки в течение последних 90 дней.
- Головокружение.
- Видимая деформация уха.
- Боль, или дискомфорт в ухе или значительное накопление воска уха.
- Аудиометрический разрыв с воздушной костью, равный или более 15 децибел, при 500 герц Гц, 1000 Гц и 2000 Гц.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слуховой аппарат, основанный на веб-приложении.
Пациенты самостоятельно подписали слуховые аппараты с веб-приложением и носили их в домашнем судебном разбирательстве в течение 14 дней.
После 5-дневного периода вымывания они были оснащены специалистом по уходу за слухом с стандартными приспособленными слуховыми аппаратами и носили их в домашнем судебном разбирательстве в течение 14 дней.
|
Стратегия веб -приложений подгонка слуховых аппаратов
Стандартная подгонка слуховых аппаратов
|
|
Экспериментальный: Слуховой аппарат, подготовленный по стандарту обслуживания.
Пациенты были установлены специалистом по уходу за слуховыми услугами с установленными слуховыми аппаратами по стандартной медицинской помощи и носили их в домашнем судебном разбирательстве в течение 14 дней.
После периода вымывания в 5 дней они сами построили слуховые аппараты, основанные на веб-приложении и носили их в домашнем судебном разбирательстве в течение 14 дней.
|
Стратегия веб -приложений подгонка слуховых аппаратов
Стандартная подгонка слуховых аппаратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращенный профиль слухового аппарата (Aphab)
Временное ограничение: 14-17 дней слухового аппарата.
|
Aphab состоит из 24 вопросов в 4 подшкалах: простота связи (EC), фонового шума (BN), реверберации (RV) и отвращения (AV), оценка трудностей слуха в ежедневных ситуациях, о которых сообщается в процентах от проблем (0-100%, 100% = наибольшее количество проблем).
Он оценивает выгоду для слухового аппарата (HA), вычитая сообщенные % проблем с HA из -за HA, что дает баллы от 0 (без выгоды) до 100 (максимальная выгода) в каждой подшкале.
Исследование фокусируется на подшкалах связи (EC, BN, RV) и вычисляет различия в оценке выгод для каждого подшкалы после использования A) App-App, и B) Стандартного обслуживания.
Оценки разницы в выгоде сравниваются с неполноценными маржами от Cox & Alexander (Ear & Search 1995).
Оценки различий в полудовольствии варьируются от -100 до 100, причем отрицательные оценки указывают на большую пользу при наличии Web-App, 0, что указывает на идентичную выгоду и более высокие оценки, указывающие на большую пользу при установке стандартной медицинской помощи.
|
14-17 дней слухового аппарата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lindsey Jorgensen, University of South Dakota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D00232675
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .